- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771588
Human Milk Fortifier - Growth Evaluation
4 de mayo de 2016 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluation of Growth of Pre-Term Infants Fed a Human Milk Fortifier
It it is hypothesized that the growth of preterm infants receiving a new human milk fortifier will be equal or superior to the growth of preterm infants receiving a currently marketed human milk fortifier with a lower protein content.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital des Enfants - CHU Pellegrin
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Caen, Francia, 14033
- CHU caen
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception Marseille
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Nancy, Francia, 54042
- Maternité Régionale
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Tours, Francia, 37000
- Hôpital Clocheville Tours
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Milano, Italia, 20122
- Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
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Luzern, Suiza, 6000
- Kinderspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Birth weight ≤1500 g AND/OR gestational age ≤32 weeks (determined by maternal dates, fetal ultrasound, Dubowitz/Ballard examination or a combination thereof)
- Male or female
- Tolerating an enteral intake of human milk, donor milk or a combination at ≥100 mL/kg/d for ≥ 24 h
- Subject is anticipated to receive human milk, donor milk or a combination for ≥ 3 consecutive weeks after having achieved full fortification with volume intake contained between 150 and 180 mL/kg/d.
- Written informed consent has been obtained from the legal representative(s).
Exclusion Criteria:
- Infants with current systemic disease
- Infants with a history of systemic disease
- Any congenital anomalies of the GI tract that significantly interfere with nutrition and growth or previous GI surgery.
- Small size for gestational age (SGA) - body weight ≦ 5th percentile for that gestational age.
- Infants diagnosed with any inherent metabolic disease.
- Infants diagnosed with any chromosomic disease.
- Receiving any commercial formula supplementation to breast milk.
- Receiving steroids at the time of enrollment.
- Participation in another nutritional clinical trial that may affect outcomes of this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: New human milk fortifier
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Comparador activo: Currently marketed fortifier
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Experimental: New human milk fortifier with new Ca source
a subgroup of patients will receive the new milk fortifier containing a new source of calcium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Weight gain (g/d) between full strength fortification with full volume intake (day 1) through 21 days of study after that day.
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08.08.INF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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