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デング熱 1 型またはデング熱 3 型の同種再感染

2024年2月28日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University

フェーズ 1、非盲検、デング熱 1 ウイルス - 生ウイルス ヒト攻撃 - (DENV-1-LVHC) またはデング 3 ウイルス - 生ウイルス ヒト攻撃 (DENV-3-LVHC) ウイルス株による相同再感染

アップステートの管理された環境で行われた 1 件のデング熱感染症に関する以前の研究では、臨床徴候や症状、およびデング熱感染症に対して人の体が時間の経過とともにどのように反応するかを理解する上で重要なデータが生成されました。 これは、研究者が診療所で見られるものとデング熱が流行している地域で見られるものを比較するのに役立ちました。 研究者らは、管理された環境で同じデング熱に2回罹患した場合にも同様の情報を収集したいと考えており、これによりこの病気についてのより深い理解が得られることを期待している。

新規参加者

  • デング熱の予防接種を 1 回受けた後、6 か月以内にクリニックに戻るか、電話で連絡を受ける。
  • 6か月後に2回目の接種を受け、さらに1か月待ってクリニックに戻るか、電話で連絡されます。
  • 自宅で唾液を採取します。
  • これにより、研究チームはクリニック訪問時に血液と唾液を採取できるようになります。

SUNYアップステートで以前にデング熱予防接種研究に参加したことのある参加者

  • デング熱の予防接種を 1 回受けた後、3 か月以内にクリニックに戻るか、電話で連絡されます。
  • 自宅で唾液を採取します。
  • これにより、研究チームはクリニック訪問時に血液と唾液を採取できるようになります。

参加者全員は、接種後の最初の3週間は1日おきにクリニックを受診することになる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、制御されたデング熱初感染後、または制御された同種デング熱再感染後の被験者の臨床的、ウイルス学的、免疫学的反応を調査することです。

SUNY アップステート医科大学は、デング熱 1 (DENV-1-LVHC)、NCT 02372175、NCT 03869060 に関する 2 件と、デング 3 (DENV-3-LVHC)、NCT 04298138 に関する 1 件の計 3 件のデング熱ヒト感染モデル研究を完了し、研究者らは信じられないほどの知識を獲得しました。デング熱の初感染について。 研究者らは、この研究において、制御された環境における同種二次感染の動態に関する知識を獲得するという次のステップに進んでいる。 デング熱に自然感染し、その後同じ血清型に感染した人は、その血清型に対して生涯防御できると考えられています。

研究者らは最大10人の未経験参加者を募集し、以前の研究と同じ用量のウイルスでDENV-1-LVHCまたはDENV-3-LVHCに感染させる。 これらの参加者は6か月間追跡され、最初に受けたものと同じ血清型、つまり相同再感染で再感染し、ウイルス血症期までさらに1か月間追跡されます。 研究者らはまた、以前の研究でDENV-1-LVHCまたはDENV-3-LVHCのいずれかを投与された参加者を最大10人募集する。 これらの参加者は、以前に受けたものと同じ血清型に再感染し、3か月間追跡されます。 研究者らは、一次感染後の研究で収集されたのと同様の、相同二次感染の動態に関する情報を収集する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18～55歳
  2. インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  3. 理解度テストで少なくとも 75% の合格点 (最大 3 回の試行)
  4. 学習期間中利用可能
  5. 研究期間中は避妊法を使用する意思がある（経口避妊薬またはパッチ、子宮内避妊具（IUD）、デポプロベラ、埋め込み型避妊（レボノルゲストレルのインプラント）、エストロゲン性膣リング、卵管結紮、唯一の男性パートナーの精管切除術、男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）を組み合わせたもの、男性用コンドームと女性用横隔膜を組み合わせたもの（膣用殺精子剤の有無にかかわらず、同性愛関係のパートナー、禁欲）
  6. かかりつけ医、大学、救急医療、救急室訪問からの病歴記録の公開に同意する

除外基準:

  1. 女性：妊娠中または授乳中
  2. 過去 6 か月以内の大量の月経出血 - 月経期間が 6 日を超えている、または 1 日あたり 5 枚以上のナプキンまたはタンポンを必要とする、子宮内膜症または子宮の瘢痕
  3. 研究期間中に妊娠を予定している女性または出産を予定している男性（コホート1および2では約209日、コホート3および4では約91日）
  4. ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）、C型肝炎、B型肝炎（HbsAgによって評価）ウイルスの感染を確認する血液検査
  5. デング熱に対する陽性抗体（コホート 1 および 2）。 対象者が過去12か月以内にデング熱のスクリーニング検査で陰性であり、流行地域への旅行がない場合。 前回の審査結果を利用させていただきます。
  6. デング熱感染またはデング熱ワクチン接種（認可済みまたは実験的）の病歴（コホート1および2）。または研究期間中に計画されたデング熱ワクチン接種（すべてのコホート）
  7. 最近（過去 4 週間）デング熱流行地域への旅行、または黄熱病や日本脳炎の伝播のリスクがある国への旅行
  8. コカイン、アンフェタミン、アヘン剤またはメサドンの尿スクリーニング陽性
  9. 現在、抗凝固薬、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している
  10. 活動性糖尿病、活動性消化性潰瘍（PUD）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、冠動脈疾患（CAD）
  11. 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫調節療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
  12. 十分にコントロールされている橋本甲状腺炎以外の自己免疫疾患の現在または既往歴がある
  13. ギラン・バレー症候群（GBS）の歴史
  14. -双極性障害または統合失調症と診断されている、過去1年間に精神的健康障害またはその他の精神疾患により入院しており、これらにより被験者は研究に参加できないと研究者が判断した場合。
  15. 蕁麻疹、息切れ、唇や喉の腫れ、以前のワクチン接種に関連した入院、またはウイルス製剤に抗原が含まれる可能性のある特定の薬剤/動物に対するアレルギー:貝類アレルギー、ウシ胎児血清、L-グルタミン、ネオマイシンおよびストレプトマイシン
  16. 慢性片頭痛は、薬を過剰に使用していない場合に、3 か月間に 1 か月あたり 15 日以上の頭痛があり、そのうち 8 日以上が片頭痛であると定義されます。
  17. デング熱接種後1年以内に献血を計画している
  18. 接種後14日以内の最近の献血
  19. 接種後56日以内、または試験期間中に血液製剤または抗体を受領した場合
  20. すべての研究訪問を完了する能力を妨げる、研究期間中の計画された旅行（コホート 1 および 2 では約 210 日、コホート 3 および 4 では約 91 日）
  21. 以下のグレード 2 以上の臨床検査異常がある被験者: クレアチニン。 ALT、AST。ヘモグロビン（女性および男性）; WBC;血小板; PT; PTT;フィブリノーゲン
  22. 上記に列挙したものに加えて、臨床的に重要であると研究者によって考えられる接種前の検査異常
  23. 被験者の安全性に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、重大なスクリーニング身体検査の異常または慢性病状
  24. -この試験の4週間前または試験中の別のワクチン、薬剤、または医療機器への参加（アクティブフェーズまたはフォローアップフェーズ）または参加予定
  25. ウイルス接種の4週間前または4週間以内に、最近または予定されているワクチンの接種を受けている
  26. 血液製剤や輸血の投与を禁止する信念
  27. 臨床医の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 3 DENV1 から復帰
デング熱-1-ウイルス-ライブ-ウイルス-ヒト-チャレンジ (DENV-1-LVHC)、単回投与 (6.5 x 10^3 プラーク形成単位/ミリリットル (PFU/mL) 0.5 mL を 1 日目に皮下接種)。
生物学的：デングウイルス 1 ライブウイルス ヒトチャレンジ (DENV-1-LVHC)
デング熱サブタイプ 1 チャレンジ ウイルス (DENV-1) 株 45AZ5
実験的：DENV3 から戻ってきたコホート 4
デング熱 3 ウイルスライブウイルスヒトチャレンジ (DENV-3-LVHC)、単回投与 (1.4 x 10^3 プラーク形成単位/ミリリットル (PFU/mL) 0.5 mL を 1 日目に皮下接種)。
生物学的：デング熱ウイルス 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
デング熱サブタイプ 3 チャレンジ ウイルス (DENV-3) 株 CH53489
実験的：コホート 1 ナイーブ DENV1
デング熱-1-ウイルス-生-ウイルス-ヒト-チャレンジ (DENV-1-LVHC)、2 回投与 (6.5 x 10^3 プラーク形成単位/ミリリットル (PFU/mL) 0.5 mL を 1 日目と 181 日目に皮下接種) 。
生物学的：デングウイルス 1 ライブウイルス ヒトチャレンジ (DENV-1-LVHC)
デング熱サブタイプ 1 チャレンジ ウイルス (DENV-1) 株 45AZ5
実験的：コホート 2 ナイーブ DENV3
デング熱 3 ウイルス生ウイルスヒトチャレンジ (DENV-3-LVHC)、2 回投与 (1.4 x 10^3 プラーク形成単位/ミリリットル (PFU/mL) 0.5 mL を 1 日目と 181 日目に皮下接種) 。
生物学的：デング熱ウイルス 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
デング熱サブタイプ 3 チャレンジ ウイルス (DENV-3) 株 CH53489

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位の症状の発生
時間枠：ウイルス接種から6日後
要請された症状の数
ウイルス接種から6日後
要請された注射部位の症状の強度
時間枠：ウイルス接種から6日後
FDA の臨床異常表に従って等級付け: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)
ウイルス接種から6日後
要請された注射部位の症状の持続期間
時間枠：ウイルス接種から6日後
症状ごとの日数
ウイルス接種から6日後
誘発性の全身症状の発生
時間枠：コホート 1 および 2 では初感染後 20 日、すべてのコホートでは再感染後 20 日
要請された症状の数
コホート 1 および 2 では初感染後 20 日、すべてのコホートでは再感染後 20 日
求められる全身症状の強度
時間枠：初感染後 20 日、コホート 1 および 2、および再感染後 20 日、すべてのコホート
FDA の臨床異常表に従って等級付け: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)
初感染後 20 日、コホート 1 および 2、および再感染後 20 日、すべてのコホート
誘発性の全身症状の持続期間
時間枠：初感染後 20 日、コホート 1 および 2、および再感染後 20 日、すべてのコホート
症状ごとの日数
初感染後 20 日、コホート 1 および 2、および再感染後 20 日、すべてのコホート
望まれていない全身症状の発生
時間枠：初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
未解決の症状の数
初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
望まれていない全身症状の強度
時間枠：初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
FDA の臨床異常表に従って等級付け: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)
初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
望まれていない全身症状の持続期間
時間枠：初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
症状ごとの日数
初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
異常な臨床検査値の数
時間枠：初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
すべての異常な検査機関の合計数
初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
異常な臨床検査測定値の強度
時間枠：初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
SUNY アップステートの臨床検査室の正常値と FDA の検査異常表に従って等級付け: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)
初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
異常な臨床検査値の継続時間
時間枠：初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
検査異常の日数
初感染後 28 日、コホート 1 および 2、および再感染後 28 日、すべてのコホート
重篤な有害事象の数
時間枠：初感染から6か月後、コホート1および2
総数
初感染から6か月後、コホート1および2
重篤な有害事象の数
時間枠：再感染後 3 か月、コホート 1 および 2
総数
再感染後 3 か月、コホート 1 および 2
重篤な有害事象の数
時間枠：再感染から6か月後、コホート3および4
総数
再感染から6か月後、コホート3および4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York - Upstate Medical University

協力者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Thomas, MD、State University of New York - Upstate Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01-UMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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