現在の喫煙者の禁煙促進におけるバレニクリンまたはニコチンパッチ
2020年9月4日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
禁煙を促進するための、電話によるクイットラインによるバレニクリン パッチとニコチン パッチのパイロット研究
このパイロット臨床試験では、現喫煙者の禁煙促進におけるバレニクリンまたはニコチンパッチを研究しています。
バレニクリンまたはニコチンパッチは禁煙に役立つ可能性がある
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 300 人の喫煙者を対象に、12 週間のバレニクリンの郵送がニコチン置換療法 (NRT) と比較して禁煙の転帰を改善するかどうかを判断すること。
Ⅱ． バレニクリンの送達がニコチンパッチと比較して費用対効果が高いかどうかを判断する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は一般的な禁煙カウンセリングを受け、バレニクリンを 1 日 2 回 (QD) 1 日 28 日に経口投与 (PO) されます。 コースは、最大 12 週間、28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は一般的な禁煙カウンセリングを受け、ニコチンパッチを 12 週間継続して受けます。
試験治療の完了後、患者は 4 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク州喫煙者のクイットラインに電話して禁煙の支援を求める喫煙者
- 彼らがかかりつけ医の管理下にあることを述べる
- -標準的なNRT基準を使用して、郵便で薬物療法を受け取る資格があります
- 英語を話す
次の 3 つの質問に「いいえ」と答えてください。
- 「大うつ病、双極性障害、気分変調症、統合失調感情障害などのメンタルヘルスの問題と診断されたり、治療を受けたことがありますか?」
- 「自分を殺したり傷つけたりすることを真剣に考えたことがありますか、これらの考えを実行する意図や計画を持ったことがありますか、または実際に自殺しようとしたことがありますか?」
- 「バレニクリン・シャンピックスを使えない理由はありますか？」
除外基準:
- かかりつけ医の診療を受けていないことを述べる
- -標準的なNRT基準を使用して郵送で薬物療法を受け取る資格がない
- 英語を話さないで下さい
- 「大うつ病、双極性障害、気分変調症、統合失調感情障害などのメンタルヘルスの問題と診断されたり、治療を受けたことがありますか?」という質問に「はい」と答えてください。
- 「自分を殺したり傷つけたりすることを真剣に考えたことがありますか、これらの考えを実行する意図や計画を持ったことはありますか、または実際に自殺を試みたことはありますか?」という質問に「はい」と答えてください。
- 「バレニクリン/シャンピックスを使用できない理由はありますか?」という質問に「はい」と答えてください。
- 現在妊娠中の女性
- スクリーニングでバレニクリンを受け取りたくない、または服用したくないことを報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (バレニクリン)
患者は一般的な禁煙カウンセリングを受け、1 ～ 28 日目にバレニクリン PO QD を受けます。
コースは、最大 12 週間、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（ニコチンパッチ）
患者は一般的な禁煙カウンセリングを受け、ニコチンパッチを 12 週間継続して受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：4ヶ月
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両側 95% 信頼区間のロジスティック回帰分析を使用して、4 か月での禁煙率を 2 つのグループ間で比較します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月22日
一次修了 (実際)
2014年9月28日
研究の完了 (実際)
2015年8月28日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 221312
- NCI-2012-02755 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI からの要求に応じて利用可能
IPD 共有時間枠
今から2021年まで
IPD 共有アクセス基準
PI からの要求に応じて利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。