Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina lub plastry nikotynowe w promowaniu rzucania palenia wśród obecnych palaczy

4 września 2020 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe warenikliny w porównaniu z plastrem nikotynowym dostarczanym przez telefoniczną linię rzucenia palenia w celu promowania zaprzestania palenia

To pilotażowe badanie kliniczne bada wareniklinę lub plaster nikotynowy w promowaniu rzucania palenia wśród obecnych palaczy. Wareniklina lub plaster nikotynowy mogą pomóc ludziom rzucić palenie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy dostarczanie poczty przez 12 tygodni warenikliny skutkuje lepszymi wynikami rzucania palenia w porównaniu z nikotynową terapią zastępczą (NRT) u 300 palaczy.

II. Określenie, czy podawanie warenikliny jest opłacalne w porównaniu z plastrami nikotynowymi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują doustnie wareniklinę (PO) dwa razy dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarzają się co 28 dni przez okres do 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują plastry nikotynowe nieprzerwanie przez 12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze papierosów, którzy dzwonią na Linię dla palaczy stanu Nowy Jork, prosząc o pomoc w rzuceniu palenia
  • Zaznacz, że są pod opieką lekarza pierwszego kontaktu
  • Kwalifikują się do odbioru farmakoterapii drogą pocztową przy zastosowaniu standardowych kryteriów NRT
  • Mówić po angielsku
  • Odpowiedz „nie” na 3 poniższe pytania:

    • „Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie lub leczono problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, dystymia lub zaburzenie schizoafektywne?”
    • „Czy kiedykolwiek miałeś poważne myśli o zabiciu się lub zranieniu, kiedykolwiek miałeś zamiar lub plan zrealizowania tych myśli, lub faktycznie próbowałeś się zabić?”
    • „Czy jest jakiś powód, dla którego nie możesz używać warenikliny/Chantix?”

Kryteria wyłączenia:

  • Zaznacz, że nie są pod opieką lekarza pierwszego kontaktu
  • Nie kwalifikują się do otrzymywania farmakoterapii pocztą według standardowych kryteriów NRT
  • Nie mówić po angielsku
  • Odpowiedz „tak” na pytanie „czy kiedykolwiek zdiagnozowano lub leczono u ciebie problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dystymia lub zaburzenie schizoafektywne?”
  • Odpowiedz „tak” na pytanie „czy kiedykolwiek miałeś poważne myśli o zabiciu lub zranieniu siebie, kiedykolwiek miałeś zamiar lub plan zrealizowania tych myśli, lub faktycznie próbowałeś się zabić?”
  • Odpowiedz „tak” na pytanie „czy jest jakiś powód, dla którego nie możesz stosować warenikliny/Chantix?”
  • Czy kobiety, które są obecnie w ciąży
  • Zgłoś, że nie chcą otrzymywać lub przyjmować warenikliny podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wareniklina)
Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują wareniklinę doustnie QD w dniach 1-28. Kursy powtarzają się co 28 dni przez okres do 12 tygodni.
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Aktywny komparator: Ramię II (plaster nikotynowy)
Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują plastry nikotynowe nieprzerwanie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • NicoDerm CQ
  • plastry nikotynowe
  • nikotynowy plaster transdermalny
  • nikotynowy system transdermalny, plaster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknij Oceń
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik rezygnacji po 4 miesiącach zostanie porównany między dwiema grupami, przy użyciu analizy regresji logistycznej z dwustronnym 95% przedziałem ufności.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dostępne na żądanie od PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

teraz do 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostępne na żądanie od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj