- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01771627
Wareniklina lub plastry nikotynowe w promowaniu rzucania palenia wśród obecnych palaczy
Badanie pilotażowe warenikliny w porównaniu z plastrem nikotynowym dostarczanym przez telefoniczną linię rzucenia palenia w celu promowania zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie, czy dostarczanie poczty przez 12 tygodni warenikliny skutkuje lepszymi wynikami rzucania palenia w porównaniu z nikotynową terapią zastępczą (NRT) u 300 palaczy.
II. Określenie, czy podawanie warenikliny jest opłacalne w porównaniu z plastrami nikotynowymi.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują doustnie wareniklinę (PO) dwa razy dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarzają się co 28 dni przez okres do 12 tygodni.
ARM II: Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują plastry nikotynowe nieprzerwanie przez 12 tygodni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze papierosów, którzy dzwonią na Linię dla palaczy stanu Nowy Jork, prosząc o pomoc w rzuceniu palenia
- Zaznacz, że są pod opieką lekarza pierwszego kontaktu
- Kwalifikują się do odbioru farmakoterapii drogą pocztową przy zastosowaniu standardowych kryteriów NRT
- Mówić po angielsku
Odpowiedz „nie” na 3 poniższe pytania:
- „Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie lub leczono problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, dystymia lub zaburzenie schizoafektywne?”
- „Czy kiedykolwiek miałeś poważne myśli o zabiciu się lub zranieniu, kiedykolwiek miałeś zamiar lub plan zrealizowania tych myśli, lub faktycznie próbowałeś się zabić?”
- „Czy jest jakiś powód, dla którego nie możesz używać warenikliny/Chantix?”
Kryteria wyłączenia:
- Zaznacz, że nie są pod opieką lekarza pierwszego kontaktu
- Nie kwalifikują się do otrzymywania farmakoterapii pocztą według standardowych kryteriów NRT
- Nie mówić po angielsku
- Odpowiedz „tak” na pytanie „czy kiedykolwiek zdiagnozowano lub leczono u ciebie problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dystymia lub zaburzenie schizoafektywne?”
- Odpowiedz „tak” na pytanie „czy kiedykolwiek miałeś poważne myśli o zabiciu lub zranieniu siebie, kiedykolwiek miałeś zamiar lub plan zrealizowania tych myśli, lub faktycznie próbowałeś się zabić?”
- Odpowiedz „tak” na pytanie „czy jest jakiś powód, dla którego nie możesz stosować warenikliny/Chantix?”
- Czy kobiety, które są obecnie w ciąży
- Zgłoś, że nie chcą otrzymywać lub przyjmować warenikliny podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (wareniklina)
Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują wareniklinę doustnie QD w dniach 1-28.
Kursy powtarzają się co 28 dni przez okres do 12 tygodni.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (plaster nikotynowy)
Pacjenci przechodzą ogólne poradnictwo dotyczące rzucania palenia i otrzymują plastry nikotynowe nieprzerwanie przez 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknij Oceń
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik rezygnacji po 4 miesiącach zostanie porównany między dwiema grupami, przy użyciu analizy regresji logistycznej z dwustronnym 95% przedziałem ufności.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .