Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklinová nebo nikotinová náplast na podporu odvykání kouření mezi současnými kuřáky

4. září 2020 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie náplasti vareniklin vs. nikotin dodávaná telefonní linkou na odvykání kouření na podporu odvykání kouření

Tato pilotní klinická studie studuje vareniklinovou nebo nikotinovou náplast při podpoře odvykání kouření u současných kuřáků. Vareniklin nebo nikotinová náplast mohou lidem pomoci přestat kouřit

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda doručení poštou 12 týdnů vareniklinu vede ke zlepšení výsledků odvykání kouření ve srovnání s nikotinovou substituční terapií (NRT) u 300 kuřáků.

II. Zjistit, zda je dodávka vareniklinu nákladově efektivní ve srovnání s nikotinovou náplastí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují obecné poradenství pro odvykání kouření a dostávají vareniklin perorálně (PO) dvakrát denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 týdnů.

ARM II: Pacienti podstupují obecné poradenství pro odvykání kouření a dostávají nikotinové náplasti nepřetržitě po dobu 12 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci cigaret, kteří volají na linku pro kuřáky ve státě New York a žádají o pomoc s odvykáním kouření
  • Uveďte, že jsou v péči lékaře primární péče
  • Jsou způsobilí pro příjem farmakoterapie poštou za použití standardních kritérií NRT
  • Mluvit anglicky

  • Odpovězte „ne“ na následující 3 otázky:

    • "Byli jste někdy diagnostikováni nebo léčeni pro problém duševního zdraví, jako je velká deprese, bipolární porucha, dysthymie nebo schizoafektivní porucha?"
    • "Měl jsi někdy vážné myšlenky na sebevraždu nebo zranění, měl jsi někdy v úmyslu nebo plán provést tyto myšlenky, nebo ses skutečně pokusil zabít?"
    • "Existuje nějaký důvod, proč nemůžete použít vareniklin/Chantix?"

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že nejsou v péči lékaře primární péče
  • Nemají nárok na příjem farmakoterapie poštou podle standardních kritérií NRT
  • Nemluv anglicky
  • Odpovězte „ano“ na otázku, „byl vám někdy diagnostikován nebo léčen problém duševního zdraví, jako je velká deprese, bipolární porucha, dysthymie nebo schizoafektivní porucha?“
  • Odpovězte „ano“ na otázku, „měli jste někdy vážné myšlenky na sebevraždu nebo zranění, měli jste někdy v úmyslu nebo plán provést tyto myšlenky nebo jste se skutečně pokusili zabít?“
  • Odpovězte "ano" na otázku: "Existuje nějaký důvod, proč nemůžete používat vareniklin/Chantix?"
  • Jsou to ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Uveďte, že při screeningu nejsou ochotni přijímat nebo užívat vareniklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (vareniklin)
Pacienti podstupují obecné poradenství pro odvykání kouření a dostávají vareniklin PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 týdnů.
Lék: vareniklin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Aktivní komparátor: Arm II (nikotinová náplast)
Pacienti podstupují všeobecné poradenství pro odvykání kouření a dostávají nikotinové náplasti nepřetržitě po dobu 12 týdnů.
Lék: nikotinová náplast
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
  • nikotinová náplast na kůži
  • nikotinová transdermální náplast
  • nikotinová náplast na transdermální systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení
Časové okno: 4 měsíce
Míra odvykání po 4 měsících bude porovnána mezi 2 skupinami pomocí logistické regresní analýzy s 2stranným 95% intervalem spolehlivosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 221312
  • NCI-2012-02755 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

k dispozici na vyžádání u PI

Časový rámec sdílení IPD

nyní do roku 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

k dispozici na vyžádání u PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit