Varenikliini tai nikotiinilaastari tupakoinnin lopettamisen edistämisessä nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Varenikliini vs. nikotiinilaastarin pilottitutkimus tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi puhelinlinjan kautta
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii varenikliinia tai nikotiinilaastaria edistämään tupakoinnin lopettamista nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Varenikliini tai nikotiinilaastari voivat auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, parantaako 12 viikon varenikliinin postinjakelu tupakoinnin lopettamiseen verrattuna nikotiinikorvaushoitoon (NRT) 300 tupakoitsijalla.
II. Sen määrittämiseksi, onko varenikliinin antaminen kustannustehokasta verrattuna nikotiinilaastarin käyttöön.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat käyvät yleisen tupakoinnin lopettamisneuvonnan ja saavat varenikliinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein jopa 12 viikon ajan.
ARM II: Potilaat saavat yleistä tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja saavat nikotiinilaastarin jatkuvasti 12 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakanpolttoajat, jotka soittavat New Yorkin osavaltion tupakoitsijoiden lopetuslinjalle ja pyytävät apua tupakoinnin lopettamisessa
- Ilmoita, että he ovat perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa
- Ovat oikeutettuja vastaanottamaan lääkehoitoa postitse standardinmukaisten NRT-kriteerien mukaisesti
- Puhu englantia
Vastaa "ei" seuraaviin kolmeen kysymykseen:
- "Onko sinulla koskaan diagnosoitu tai hoidettu mielenterveysongelmia, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dystymia tai skitsoaffektiivinen häiriö?"
- "Onko sinulla koskaan ollut vakavia ajatuksia tappaa tai vahingoittaa itseäsi, onko sinulla koskaan aikomusta tai suunnitelmaa toteuttaa näitä ajatuksia tai oletko todella yrittänyt tappaa itsesi?"
- "Onko mitään syytä, ettet voi käyttää varenikliinia/Chantixia?"
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita, etteivät he ole perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa
- He eivät ole oikeutettuja vastaanottamaan farmakoterapiaa postitse standardinmukaisten NRT-kriteerien mukaisesti
- Älä puhu englantia
- Vastaa "kyllä" kysymykseen "onko sinulla koskaan diagnosoitu mielenterveysongelma, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dystymia tai skitsoaffektiivinen häiriö, tai hoidettu sen vuoksi?"
- Vastaa "kyllä" kysymykseen "onko sinulla koskaan ollut vakavia ajatuksia tappaa tai vahingoittaa itseäsi, onko sinulla koskaan aikomusta tai suunnitelmaa toteuttaa näitä ajatuksia tai oletko todella yrittänyt tappaa itsesi?"
- Vastaa "kyllä" kysymykseen "onko mitään syytä, ettet voi käyttää varenikliinia/Chantixia?"
- Ovat tällä hetkellä raskaana olevia naisia
- Ilmoita, että he eivät ole halukkaita saamaan tai ottamaan varenikliinia seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (varenikliini)
Potilaat käyvät yleisen tupakoinnin lopettamisneuvonnan ja saavat varenikliinia PO QD päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein jopa 12 viikon ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (nikotiinilaastari)
Potilaat käyvät yleisessä tupakoinnin lopettamisneuvonnassa ja saavat nikotiinilaastarin jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta Rate
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lopettamisprosenttia 4 kuukauden kohdalla verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen logistista regressioanalyysiä 2-puolen 95 %:n luottamusvälillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
saatavilla pyynnöstä PI:ltä
IPD-jaon aikakehys
nyt vuoteen 2021 asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
saatavilla pyynnöstä PI:ltä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .