伐尼克兰或尼古丁贴片促进当前吸烟者戒烟
2020年9月4日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
通过电话戒烟热线提供伐尼克兰与尼古丁贴片以促进戒烟的试点研究
该试点临床试验研究了伐尼克兰或尼古丁贴片在促进当前吸烟者戒烟方面的作用。
伐尼克兰或尼古丁贴片可以帮助人们戒烟
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 300 名吸烟者邮寄 12 周伐尼克兰是否会导致相对于尼古丁替代疗法 (NRT) 的戒烟结果有所改善。
二。 确定与尼古丁贴片相比，伐尼克兰的递送是否具有成本效益。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受一般戒烟咨询，并在第 1-28 天每天两次 (QD) 口服伐尼克兰 (PO)。 课程每 28 天重复一次，最长 12 周。
ARM II：患者接受一般戒烟咨询并连续接受尼古丁贴片 12 周。
完成研究治疗后，患者在 4 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拨打纽约州吸烟者戒烟热线寻求戒烟帮助的吸烟者
- 声明他们在初级保健医生的照顾下
- 有资格使用标准 NRT 标准通过邮件接收药物疗法
- 说英语
对以下 3 个问题回答“否”：
- “你是否曾被诊断出患有重度抑郁症、双相情感障碍、心境恶劣或分裂情感障碍等心理健康问题或接受过治疗？”
- “你是否曾经认真地想过要自杀或伤害自己，是否有任何意图或计划实现这些想法，或者实际上试图自杀？”
- “有什么理由不能使用伐尼克兰/Chantix？”
排除标准：
- 声明他们不受初级保健医生的照顾
- 不符合使用标准 NRT 标准通过邮件接收药物疗法的资格
- 不会说英语
- 对问题回答“是”，“你是否曾被诊断出患有重度抑郁症、双相情感障碍、心境恶劣或分裂情感障碍等心理健康问题或接受过治疗？”
- 对问题回答“是”，“您是否曾经认真地想过要杀死或伤害自己，是否有任何意图或计划执行这些想法，或者实际上试图自杀？”
- 对问题回答“是”，“您有什么理由不能使用伐尼克兰/Chantix？”
- 目前怀孕的妇女
- 报告他们不愿意在筛查时接受或服用伐尼克兰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（伐尼克兰）
患者接受一般戒烟咨询并在第 1-28 天接受伐尼克兰 PO QD。
课程每 28 天重复一次，最长 12 周。
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给定采购订单
其他名称：
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有源比较器：Arm II（尼古丁贴片）
患者接受一般戒烟咨询并连续接受尼古丁贴片 12 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟率
大体时间：4个月
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将使用具有 2 方 95% 置信区间的逻辑回归分析来比较两组之间 4 个月时的戒烟率。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月22日
初级完成 (实际的)
2014年9月28日
研究完成 (实际的)
2015年8月28日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 221312
- NCI-2012-02755 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应 PI 的要求提供
IPD 共享时间框架
现在到 2021 年
IPD 共享访问标准
可应 PI 的要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
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