Vareniclina ou adesivo de nicotina na promoção da cessação do tabagismo entre fumantes atuais
4 de setembro de 2020 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudo piloto de vareniclina versus adesivo de nicotina fornecido por uma linha telefônica para promover a cessação do tabagismo
Este ensaio clínico piloto estuda a vareniclina ou o adesivo de nicotina na promoção da cessação do tabagismo entre os fumantes atuais.
Vareniclina ou adesivo de nicotina pode ajudar as pessoas a parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a entrega pelo correio de 12 semanas de vareniclina resulta em melhores resultados de cessação do tabagismo em relação à terapia de reposição de nicotina (NRT) em 300 fumantes.
II. Determinar se a administração de vareniclina é econômica em comparação com o adesivo de nicotina.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes passam por aconselhamento geral para parar de fumar e recebem vareniclina por via oral (PO) duas vezes ao dia (QD) nos dias 1-28. Os cursos se repetem a cada 28 dias por até 12 semanas.
ARM II: Os pacientes são submetidos a aconselhamento geral para parar de fumar e recebem adesivo de nicotina continuamente por 12 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de cigarros que ligam para a Linha de Apoio aos Fumantes do Estado de Nova York solicitando ajuda para parar de fumar
- Declarar que estão sob os cuidados de um médico de cuidados primários
- São elegíveis para receber farmacoterapia por correio usando os critérios padrão da NRT
- Falar Inglês
Responda "não" às 3 perguntas a seguir:
- "Você já foi diagnosticado ou tratado por um problema de saúde mental, como depressão maior, transtorno bipolar, distimia ou transtorno esquizoafetivo?"
- "Você já teve pensamentos sérios de se matar ou se machucar, já teve qualquer intenção ou plano de realizar esses pensamentos, ou realmente tentou se matar?"
- "Existe alguma razão para que você não possa usar vareniclina/Chantix?"
Critério de exclusão:
- Afirmar que não estão sob os cuidados de um médico de cuidados primários
- Não são elegíveis para receber farmacoterapia por correio usando os critérios padrão da NRT
- Não falo inglês
- Responda "sim" à pergunta "você já foi diagnosticado ou tratado para um problema de saúde mental como depressão maior, transtorno bipolar, distimia ou transtorno esquizoafetivo?"
- Responda "sim" à pergunta "você já teve pensamentos sérios de se matar ou se machucar, já teve alguma intenção ou plano de realizar esses pensamentos ou realmente tentou se matar?"
- Responda "sim" à pergunta "existe alguma razão para que você não possa usar vareniclina/Chantix?"
- São mulheres que estão atualmente grávidas
- Relatar que eles não estão dispostos a receber ou tomar vareniclina na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (vareniclina)
Os pacientes passam por aconselhamento geral para parar de fumar e recebem vareniclina PO QD nos dias 1-28.
Os cursos se repetem a cada 28 dias por até 12 semanas.
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Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (adesivo de nicotina)
Os pacientes são submetidos a aconselhamento geral para parar de fumar e recebem adesivo de nicotina continuamente por 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de saída
Prazo: 4 meses
|
A taxa de abandono aos 4 meses será comparada entre os 2 grupos, usando uma análise de regressão logística com um intervalo de confiança de 95% de 2 lados.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
disponível a pedido do PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
agora até 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
disponível a pedido do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .