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현재 흡연자의 금연 촉진을 위한 바레니클린 또는 니코틴 패치

2020년 9월 4일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

금연을 촉진하기 위해 전화 금연 라인을 통해 제공되는 바레니클린 대 니코틴 패치의 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 현재 흡연자 사이에서 금연을 촉진하는 바레니클린 또는 니코틴 패치를 연구합니다. 바레니클린 또는 니코틴 패치는 금연에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 300명의 흡연자에서 12주간의 바레니클린 우편 배달이 니코틴 대체 요법(NRT)에 비해 개선된 금연 결과를 가져오는지 확인합니다.

II. 니코틴 패치와 비교하여 바레니클린 전달이 비용 효율적인지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 일반적인 금연 상담을 받고 1-28일에 매일 2회(QD) 바레니클린을 경구(PO)로 받습니다. 코스는 최대 12주 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 일반적인 금연 상담을 받고 12주 동안 지속적으로 니코틴 패치를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4개월째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • New York State Smokers' Quitline에 전화하여 금연 지원을 요청하는 흡연자
  • 주치의의 진료를 받고 있음을 명시합니다.
  • 표준 NRT 기준을 사용하여 우편으로 약물 요법을 받을 자격이 있는 사람
  • 영어로 말하다
  • 다음 3가지 질문에 "아니오"라고 대답하십시오.

    • "주요 우울증, 양극성 장애, 기분 부전증 또는 분열 정동 장애와 같은 정신 건강 문제로 진단을 받거나 치료를 받은 적이 있습니까?"
    • "자살이나 자해에 대해 심각하게 생각해 본 적이 있습니까? 이러한 생각을 실행할 의도나 계획이 있었거나 실제로 자살을 시도한 적이 있습니까?"
    • "바레니클린/챈틱스를 사용할 수 없는 이유가 있습니까?"

제외 기준:

  • 주치의의 진료를 받지 않고 있음을 명시합니다.
  • 표준 NRT 기준을 사용하여 우편으로 약물 요법을 받을 자격이 없습니다.
  • 영어를 쓰지 마세요
  • "주요우울증, 조울증, 기분저하증, 정신분열정동장애와 같은 정신건강 문제로 진단을 받거나 치료를 받은 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하십시오.
  • "자살이나 자해에 대한 심각한 생각을 한 적이 있습니까? 이러한 생각을 실행할 의도나 계획이 있거나 실제로 자살을 시도한 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하십시오.
  • "바레니클린/챈틱스를 사용할 수 없는 이유가 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하십시오.
  • 현재 임신 ​​중인 여성입니까?
  • 스크리닝 시 바레니클린을 받거나 복용할 의향이 없다고 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(바레니클린)
환자는 일반적인 금연 상담을 받고 1-28일에 바레니클린 PO QD를 받습니다. 코스는 최대 12주 동안 28일마다 반복됩니다.
주어진 PO
다른 이름들:
  • 챔픽스
  • 챈틱스
  • CP-526555
활성 비교기: 팔 II(니코틴 패치)
환자는 일반적인 금연 상담을 받고 12주 동안 지속적으로 니코틴 패치를 받습니다.
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ
  • 니코틴 피부 패치
  • 니코틴 경피 패치
  • 니코틴 경피 시스템 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료율
기간: 4개월
4개월째 금연율은 2면 95% 신뢰 구간의 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

PI의 요청에 따라 사용 가능

IPD 공유 기간

지금부터 2021년까지

IPD 공유 액세스 기준

PI의 요청에 따라 사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바레니클린에 대한 임상 시험

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