- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771627
Vareniklin eller nikotinplaster for å fremme røykeslutt blant nåværende røykere
Pilotstudie av vareniklin vs. nikotinplaster levert av en telefonstopplinje for å fremme røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om postlevering av 12 uker med vareniklin resulterer i forbedrede røykesluttresultater i forhold til nikotinerstatningsterapi (NRT) hos 300 røykere.
II. For å avgjøre om levering av vareniklin er kostnadseffektiv sammenlignet med nikotinplaster.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får vareniklin oralt (PO) to ganger daglig (QD) på dag 1-28. Kursene gjentas hver 28. dag i opptil 12 uker.
ARM II: Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får nikotinplaster kontinuerlig i 12 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sigarettrøykere som ringer New York State Smokers' Quitline og ber om hjelp til å slutte å røyke
- Oppgi at de er under tilsyn av en primærlege
- Er kvalifisert for mottak av farmakoterapi via post ved å bruke standard NRT-kriterier
- Snakk engelsk
Svar "nei" på følgende 3 spørsmål:
- "Har du noen gang blitt diagnostisert med eller behandlet for et psykisk helseproblem som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, dystymi eller schizoaffektiv lidelse?"
- "Har du noen gang hatt alvorlige tanker om å drepe eller skade deg selv, noen gang hatt noen intensjon eller plan om å utføre disse tankene, eller faktisk forsøkt å drepe deg selv?"
- "Er det noen grunn til at du ikke kan bruke vareniklin/chantix?"
Ekskluderingskriterier:
- Oppgi at de ikke er under tilsyn av en primærlege
- Er ikke kvalifisert for mottak av farmakoterapi via post ved å bruke standard NRT-kriterier
- Snakker ikke engelsk
- Svar "ja" på spørsmålet, "har du noen gang blitt diagnostisert med eller behandlet for et psykisk helseproblem som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, dystymi eller schizoaffektiv lidelse?"
- Svar "ja" på spørsmålet, "har du noen gang hatt alvorlige tanker om å drepe eller skade deg selv, noen gang hatt noen intensjon eller plan om å gjennomføre disse tankene, eller faktisk forsøkt å drepe deg selv?"
- Svar "ja" på spørsmålet, "er det noen grunn til at du ikke kan bruke vareniklin/Chantix?"
- Er kvinner som for tiden er gravide
- Rapporter at de ikke er villige til å motta eller ta vareniklin på screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (vareniklin)
Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får vareniklin PO QD på dag 1-28.
Kursene gjentas hver 28. dag i opptil 12 uker.
|
Gitt PO
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm II (nikotinplaster)
Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får nikotinplaster kontinuerlig i 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avslutt rate
Tidsramme: 4 måneder
|
Avslutningsraten etter 4 måneder vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene, ved å bruke en logistisk regresjonsanalyse med et 2-sidet 95 % konfidensintervall.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike