Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin eller nikotinplaster for å fremme røykeslutt blant nåværende røykere

4. september 2020 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie av vareniklin vs. nikotinplaster levert av en telefonstopplinje for å fremme røykeslutt

Denne kliniske pilotstudien studerer vareniklin eller nikotinplaster for å fremme røykeslutt blant nåværende røykere. Vareniklin eller nikotinplaster kan hjelpe folk å slutte å røyke

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om postlevering av 12 uker med vareniklin resulterer i forbedrede røykesluttresultater i forhold til nikotinerstatningsterapi (NRT) hos 300 røykere.

II. For å avgjøre om levering av vareniklin er kostnadseffektiv sammenlignet med nikotinplaster.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får vareniklin oralt (PO) to ganger daglig (QD) på dag 1-28. Kursene gjentas hver 28. dag i opptil 12 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får nikotinplaster kontinuerlig i 12 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigarettrøykere som ringer New York State Smokers' Quitline og ber om hjelp til å slutte å røyke
  • Oppgi at de er under tilsyn av en primærlege
  • Er kvalifisert for mottak av farmakoterapi via post ved å bruke standard NRT-kriterier
  • Snakk engelsk
  • Svar "nei" på følgende 3 spørsmål:

    • "Har du noen gang blitt diagnostisert med eller behandlet for et psykisk helseproblem som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, dystymi eller schizoaffektiv lidelse?"
    • "Har du noen gang hatt alvorlige tanker om å drepe eller skade deg selv, noen gang hatt noen intensjon eller plan om å utføre disse tankene, eller faktisk forsøkt å drepe deg selv?"
    • "Er det noen grunn til at du ikke kan bruke vareniklin/chantix?"

Ekskluderingskriterier:

  • Oppgi at de ikke er under tilsyn av en primærlege
  • Er ikke kvalifisert for mottak av farmakoterapi via post ved å bruke standard NRT-kriterier
  • Snakker ikke engelsk
  • Svar "ja" på spørsmålet, "har du noen gang blitt diagnostisert med eller behandlet for et psykisk helseproblem som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, dystymi eller schizoaffektiv lidelse?"
  • Svar "ja" på spørsmålet, "har du noen gang hatt alvorlige tanker om å drepe eller skade deg selv, noen gang hatt noen intensjon eller plan om å gjennomføre disse tankene, eller faktisk forsøkt å drepe deg selv?"
  • Svar "ja" på spørsmålet, "er det noen grunn til at du ikke kan bruke vareniklin/Chantix?"
  • Er kvinner som for tiden er gravide
  • Rapporter at de ikke er villige til å motta eller ta vareniklin på screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (vareniklin)
Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får vareniklin PO QD på dag 1-28. Kursene gjentas hver 28. dag i opptil 12 uker.
Gitt PO
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Aktiv komparator: Arm II (nikotinplaster)
Pasienter gjennomgår generell røykesluttrådgivning og får nikotinplaster kontinuerlig i 12 uker.
Andre navn:
  • NicoDerm CQ
  • nikotinhudplaster
  • nikotin depotplaster
  • nikotin plaster for transdermal system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt rate
Tidsramme: 4 måneder
Avslutningsraten etter 4 måneder vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene, ved å bruke en logistisk regresjonsanalyse med et 2-sidet 95 % konfidensintervall.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

tilgjengelig på forespørsel fra PI

IPD-delingstidsramme

nå frem til 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelig på forespørsel fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklin

3
Abonnere