- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01771627
Vareniclin eller nikotinplaster til fremme af rygestop blandt nuværende rygere
Pilotundersøgelse af vareniclin vs. nikotinplaster leveret af en telefonstoplinje for at fremme rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At afgøre, om postlevering af 12 ugers vareniclin resulterer i forbedrede rygestopresultater i forhold til nikotinerstatningsterapi (NRT) hos 300 rygere.
II. For at afgøre, om levering af vareniclin er omkostningseffektiv sammenlignet med nikotinplaster.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår generel rygestoprådgivning og modtager vareniclin oralt (PO) to gange dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 12 uger.
ARM II: Patienter gennemgår generel rygestoprådgivning og modtager nikotinplaster kontinuerligt i 12 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cigaretrygere, der ringer til New York State Smokers' Quitline og anmoder om hjælp til at holde op med at ryge
- Angiv, at de er under pleje af en primær læge
- Er berettiget til at modtage farmakoterapi via post ved at bruge standard NRT-kriterierne
- Tal engelsk
Svar "nej" til følgende 3 spørgsmål:
- "Er du nogensinde blevet diagnosticeret med eller behandlet for et mentalt sundhedsproblem som svær depression, bipolar lidelse, dystymi eller skizoaffektiv lidelse?"
- "Har du nogensinde haft alvorlige tanker om at dræbe eller såre dig selv, nogensinde har nogen intention eller plan om at udføre disse tanker, eller faktisk forsøgt at dræbe dig selv?"
- "Er der nogen grund til, at du ikke kan bruge vareniclin/Chantix?"
Ekskluderingskriterier:
- Angiv, at de ikke er under pleje af en primær læge
- Er ikke berettiget til at modtage farmakoterapi via post ved at bruge standard NRT-kriterierne
- Taler ikke engelsk
- Svar "ja" på spørgsmålet, "er du nogensinde blevet diagnosticeret med eller behandlet for et mentalt sundhedsproblem som svær depression, bipolar lidelse, dystymi eller skizoaffektiv lidelse?"
- Svar "ja" på spørgsmålet, "har du nogensinde haft alvorlige tanker om at dræbe eller såre dig selv, nogensinde har nogen intention eller plan om at udføre disse tanker, eller faktisk forsøgt at dræbe dig selv?"
- Svar "ja" på spørgsmålet, "er der nogen grund til, at du ikke kan bruge vareniclin/Chantix?"
- Er kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Rapporter, at de ikke er villige til at modtage eller tage vareniclin på screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (vareniclin)
Patienterne gennemgår generel rygestoprådgivning og modtager vareniclin PO QD på dag 1-28.
Kurser gentages hver 28. dag i op til 12 uger.
|
Givet PO
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II (nikotinplaster)
Patienterne gennemgår generel rygestoprådgivning og får nikotinplaster kontinuerligt i 12 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslut rate
Tidsramme: 4 måneder
|
Afbrydelsesraten efter 4 måneder vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af en logistisk regressionsanalyse med et 2-sidet 95% konfidensinterval.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet