Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin eller nikotinplaster til fremme af rygestop blandt nuværende rygere

4. september 2020 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pilotundersøgelse af vareniclin vs. nikotinplaster leveret af en telefonstoplinje for at fremme rygestop

Dette kliniske pilotforsøg undersøger vareniclin eller nikotinplaster til at fremme rygestop blandt nuværende rygere. Vareniclin eller nikotinplaster kan hjælpe folk med at holde op med at ryge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At afgøre, om postlevering af 12 ugers vareniclin resulterer i forbedrede rygestopresultater i forhold til nikotinerstatningsterapi (NRT) hos 300 rygere.

II. For at afgøre, om levering af vareniclin er omkostningseffektiv sammenlignet med nikotinplaster.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår generel rygestoprådgivning og modtager vareniclin oralt (PO) to gange dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 12 uger.

ARM II: Patienter gennemgår generel rygestoprådgivning og modtager nikotinplaster kontinuerligt i 12 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cigaretrygere, der ringer til New York State Smokers' Quitline og anmoder om hjælp til at holde op med at ryge
  • Angiv, at de er under pleje af en primær læge
  • Er berettiget til at modtage farmakoterapi via post ved at bruge standard NRT-kriterierne
  • Tal engelsk
  • Svar "nej" til følgende 3 spørgsmål:

    • "Er du nogensinde blevet diagnosticeret med eller behandlet for et mentalt sundhedsproblem som svær depression, bipolar lidelse, dystymi eller skizoaffektiv lidelse?"
    • "Har du nogensinde haft alvorlige tanker om at dræbe eller såre dig selv, nogensinde har nogen intention eller plan om at udføre disse tanker, eller faktisk forsøgt at dræbe dig selv?"
    • "Er der nogen grund til, at du ikke kan bruge vareniclin/Chantix?"

Ekskluderingskriterier:

  • Angiv, at de ikke er under pleje af en primær læge
  • Er ikke berettiget til at modtage farmakoterapi via post ved at bruge standard NRT-kriterierne
  • Taler ikke engelsk
  • Svar "ja" på spørgsmålet, "er du nogensinde blevet diagnosticeret med eller behandlet for et mentalt sundhedsproblem som svær depression, bipolar lidelse, dystymi eller skizoaffektiv lidelse?"
  • Svar "ja" på spørgsmålet, "har du nogensinde haft alvorlige tanker om at dræbe eller såre dig selv, nogensinde har nogen intention eller plan om at udføre disse tanker, eller faktisk forsøgt at dræbe dig selv?"
  • Svar "ja" på spørgsmålet, "er der nogen grund til, at du ikke kan bruge vareniclin/Chantix?"
  • Er kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Rapporter, at de ikke er villige til at modtage eller tage vareniclin på screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (vareniclin)
Patienterne gennemgår generel rygestoprådgivning og modtager vareniclin PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i op til 12 uger.
Givet PO
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Aktiv komparator: Arm II (nikotinplaster)
Patienterne gennemgår generel rygestoprådgivning og får nikotinplaster kontinuerligt i 12 uger.
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • nikotin hudplaster
  • nikotin depotplaster
  • nikotin plaster til transdermal system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut rate
Tidsramme: 4 måneder
Afbrydelsesraten efter 4 måneder vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af en logistisk regressionsanalyse med et 2-sidet 95% konfidensinterval.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

tilgængelig efter anmodning fra PI

IPD-delingstidsramme

nu frem til 2021

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig efter anmodning fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin

3
Abonner