Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline of nicotinepleister bij het bevorderen van stoppen met roken bij huidige rokers

4 september 2020 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie van Varenicline vs. Nicotine Patch geleverd door een telefonische Quitline om stoppen met roken te bevorderen

Deze klinische proefstudie bestudeert varenicline of nicotinepleister bij het bevorderen van stoppen met roken bij huidige rokers. Varenicline of nicotinepleister kan mensen helpen stoppen met roken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of postbezorging van 12 weken varenicline resulteert in verbeterde resultaten bij het stoppen met roken in vergelijking met nicotinevervangende therapie (NRT) bij 300 rokers.

II. Om te bepalen of toediening van varenicline kosteneffectief is in vergelijking met nicotinepleisters.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan algemene begeleiding bij stoppen met roken en krijgen varenicline oraal (PO) tweemaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden gedurende maximaal 12 weken elke 28 dagen herhaald.

ARM II: Patiënten ondergaan algemene begeleiding bij het stoppen met roken en krijgen gedurende 12 weken continu nicotinepleisters.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sigarettenrokers die de New York State Smokers' Quitline bellen om hulp te vragen bij het stoppen met roken
  • Geef aan dat ze onder behandeling zijn van een huisarts
  • Komen in aanmerking voor ontvangst van farmacotherapie per post volgens de standaard NRT-criteria
  • Spreek Engels

  • Beantwoord "nee" op de volgende 3 vragen:

    • "Bent u ooit gediagnosticeerd met of behandeld voor een psychisch probleem zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, dysthymie of schizoaffectieve stoornis?"
    • "Heb je ooit serieuze gedachten gehad om jezelf te doden of jezelf pijn te doen, ooit de intentie of het plan gehad om deze gedachten uit te voeren, of heb je daadwerkelijk geprobeerd jezelf te doden?"
    • "Is er een reden waarom u varenicline/Chantix niet kunt gebruiken?"

Uitsluitingscriteria:

  • Geef aan dat ze niet onder behandeling zijn van een huisarts
  • Komen niet in aanmerking voor ontvangst van farmacotherapie per post volgens de standaard NRT-criteria
  • Spreek geen Engels
  • Antwoord "ja" op de vraag, "bent u ooit gediagnosticeerd met of behandeld voor een psychisch probleem zoals depressie, bipolaire stoornis, dysthymie of schizoaffectieve stoornis?"
  • Antwoord "ja" op de vraag "heeft u ooit ernstige gedachten gehad om uzelf te doden of uzelf pijn te doen, ooit de intentie of het plan gehad om deze gedachten uit te voeren, of heeft u daadwerkelijk geprobeerd zelfmoord te plegen?"
  • Antwoord "ja" op de vraag "is er een reden waarom u varenicline/Chantix niet kunt gebruiken?"
  • Zijn vrouwen die momenteel zwanger zijn
  • Bij screening melden dat ze niet bereid zijn om varenicline te krijgen of in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (varenicline)
Patiënten ondergaan algemene begeleiding bij het stoppen met roken en krijgen varenicline PO QD op dag 1-28. Cursussen worden gedurende maximaal 12 weken elke 28 dagen herhaald.
Geneesmiddel: varenicline
Gegeven PO
Andere namen:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Actieve vergelijker: Arm II (nicotinepleister)
Patiënten ondergaan algemene begeleiding bij het stoppen met roken en krijgen gedurende 12 weken continu nicotinepleisters.
Geneesmiddel: nicotine pleister
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • nicotine huidpleister
  • nicotine pleister voor transdermaal gebruik
  • nicotine transdermale systeempleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het stoppercentage na 4 maanden zal worden vergeleken tussen de 2 groepen, met behulp van een logistische regressieanalyse met een 2-zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 221312
  • NCI-2012-02755 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

op aanvraag verkrijgbaar bij PI

IPD-tijdsbestek voor delen

nu tot 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag verkrijgbaar bij PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren