- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771627
Vareniclina o parche de nicotina en la promoción del abandono del hábito de fumar entre los fumadores actuales
Estudio piloto de vareniclina versus parche de nicotina entregado por una línea telefónica para dejar de fumar para promover el abandono del hábito de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el envío por correo de 12 semanas de vareniclina da como resultado mejores resultados para dejar de fumar en relación con la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en 300 fumadores.
II. Determinar si la administración de vareniclina es rentable en comparación con el parche de nicotina.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a asesoramiento general para dejar de fumar y reciben vareniclina por vía oral (PO) dos veces al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días hasta por 12 semanas.
BRAZO II: Los pacientes se someten a asesoramiento general para dejar de fumar y reciben parches de nicotina de forma continua durante 12 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores de cigarrillos que llaman a la línea telefónica para dejar de fumar del estado de Nueva York y solicitan ayuda para dejar de fumar
- Indicar que están bajo el cuidado de un médico de atención primaria.
- Son elegibles para recibir farmacoterapia por correo utilizando los criterios estándar de NRT
- Hablar Inglés
Responda "no" a las siguientes 3 preguntas:
- "¿Alguna vez ha sido diagnosticado o tratado por un problema de salud mental como depresión mayor, trastorno bipolar, distimia o trastorno esquizoafectivo?"
- "¿Alguna vez ha tenido pensamientos serios de suicidarse o hacerse daño, alguna vez ha tenido alguna intención o plan para llevar a cabo estos pensamientos, o realmente ha intentado suicidarse?"
- "¿Hay alguna razón por la que no pueda usar vareniclina/Chantix?"
Criterio de exclusión:
- Indicar que no están bajo el cuidado de un médico de atención primaria
- No son elegibles para recibir farmacoterapia por correo utilizando los criterios estándar de NRT
- No hablan Inglés
- Responda "sí" a la pregunta "¿Alguna vez le han diagnosticado o tratado un problema de salud mental como depresión mayor, trastorno bipolar, distimia o trastorno esquizoafectivo?"
- Responda "sí" a la pregunta, "¿alguna vez ha tenido pensamientos serios de suicidarse o hacerse daño, alguna vez ha tenido alguna intención o plan para llevar a cabo estos pensamientos, o realmente ha intentado suicidarse?"
- Responda "sí" a la pregunta "¿hay algún motivo por el que no pueda usar vareniclina/Chantix?"
- Son mujeres que actualmente están embarazadas
- Informar que no están dispuestos a recibir o tomar vareniclina en el examen de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (vareniclina)
Los pacientes reciben asesoramiento general para dejar de fumar y reciben vareniclina PO QD en los días 1-28.
Los cursos se repiten cada 28 días hasta por 12 semanas.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (parche de nicotina)
Los pacientes se someten a asesoramiento general para dejar de fumar y reciben parches de nicotina de forma continua durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de abandono del hábito a los 4 meses se comparará entre los 2 grupos mediante un análisis de regresión logística con un intervalo de confianza del 95 % de 2 lados.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
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