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Vareniclina o parche de nicotina en la promoción del abandono del hábito de fumar entre los fumadores actuales

4 de septiembre de 2020 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio piloto de vareniclina versus parche de nicotina entregado por una línea telefónica para dejar de fumar para promover el abandono del hábito de fumar

Este ensayo clínico piloto estudia la vareniclina o el parche de nicotina para promover el abandono del hábito de fumar entre los fumadores actuales. La vareniclina o el parche de nicotina pueden ayudar a las personas a dejar de fumar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el envío por correo de 12 semanas de vareniclina da como resultado mejores resultados para dejar de fumar en relación con la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en 300 fumadores.

II. Determinar si la administración de vareniclina es rentable en comparación con el parche de nicotina.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a asesoramiento general para dejar de fumar y reciben vareniclina por vía oral (PO) dos veces al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días hasta por 12 semanas.

BRAZO II: Los pacientes se someten a asesoramiento general para dejar de fumar y reciben parches de nicotina de forma continua durante 12 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores de cigarrillos que llaman a la línea telefónica para dejar de fumar del estado de Nueva York y solicitan ayuda para dejar de fumar
  • Indicar que están bajo el cuidado de un médico de atención primaria.
  • Son elegibles para recibir farmacoterapia por correo utilizando los criterios estándar de NRT
  • Hablar Inglés
  • Responda "no" a las siguientes 3 preguntas:

    • "¿Alguna vez ha sido diagnosticado o tratado por un problema de salud mental como depresión mayor, trastorno bipolar, distimia o trastorno esquizoafectivo?"
    • "¿Alguna vez ha tenido pensamientos serios de suicidarse o hacerse daño, alguna vez ha tenido alguna intención o plan para llevar a cabo estos pensamientos, o realmente ha intentado suicidarse?"
    • "¿Hay alguna razón por la que no pueda usar vareniclina/Chantix?"

Criterio de exclusión:

  • Indicar que no están bajo el cuidado de un médico de atención primaria
  • No son elegibles para recibir farmacoterapia por correo utilizando los criterios estándar de NRT
  • No hablan Inglés
  • Responda "sí" a la pregunta "¿Alguna vez le han diagnosticado o tratado un problema de salud mental como depresión mayor, trastorno bipolar, distimia o trastorno esquizoafectivo?"
  • Responda "sí" a la pregunta, "¿alguna vez ha tenido pensamientos serios de suicidarse o hacerse daño, alguna vez ha tenido alguna intención o plan para llevar a cabo estos pensamientos, o realmente ha intentado suicidarse?"
  • Responda "sí" a la pregunta "¿hay algún motivo por el que no pueda usar vareniclina/Chantix?"
  • Son mujeres que actualmente están embarazadas
  • Informar que no están dispuestos a recibir o tomar vareniclina en el examen de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (vareniclina)
Los pacientes reciben asesoramiento general para dejar de fumar y reciben vareniclina PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días hasta por 12 semanas.
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Comparador activo: Brazo II (parche de nicotina)
Los pacientes se someten a asesoramiento general para dejar de fumar y reciben parches de nicotina de forma continua durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • NicoDerm CQ
  • parche de nicotina para la piel
  • parche transdérmico de nicotina
  • parche del sistema transdérmico de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de abandono del hábito a los 4 meses se comparará entre los 2 grupos mediante un análisis de regresión logística con un intervalo de confianza del 95 % de 2 lados.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

disponible a pedido de PI

Marco de tiempo para compartir IPD

ahora hasta 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

disponible a pedido de PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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