- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01771627
Vareniklin eller nikotinplåster för att främja rökavvänjning bland nuvarande rökare
Pilotstudie av vareniklin vs. nikotinplåster levererad av en telefonstopplinje för att främja rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om postleverans av 12 veckors vareniklin resulterar i förbättrade resultat för rökavvänjning jämfört med nikotinersättningsterapi (NRT) hos 300 rökare.
II. För att avgöra om leverans av vareniklin är kostnadseffektiv jämfört med nikotinplåster.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår allmän rådgivning om rökavvänjning och får vareniklin oralt (PO) två gånger dagligen (QD) dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 12 veckor.
ARM II: Patienter genomgår allmän rådgivning om rökavvänjning och får nikotinplåster kontinuerligt i 12 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cigarettrökare som ringer New York State Smokers' Quitline och begär hjälp med att sluta röka
- Ange att de är under vård av en primärvårdsläkare
- Är berättigade till att få farmakoterapi via post med hjälp av standard NRT-kriterier
- Prata engelska
Svara "nej" på följande 3 frågor:
- "Har du någonsin diagnostiserats med eller behandlats för ett psykiskt problem som allvarlig depression, bipolär sjukdom, dystymi eller schizoaffektiv sjukdom?"
- "Har du någonsin haft allvarliga tankar på att döda eller skada dig själv, någon avsikt eller planering att utföra dessa tankar, eller faktiskt försökt ta livet av dig?"
- "Finns det någon anledning till att du inte kan använda vareniklin/Chantix?"
Exklusions kriterier:
- Ange att de inte är under vård av en primärvårdsläkare
- Är inte kvalificerade för att få farmakoterapi via post med standardkriterierna för NRT
- Pratar inte engelska
- Svara "ja" på frågan, "har du någonsin fått diagnosen eller behandlats för ett psykiskt problem som depression, bipolär sjukdom, dystymi eller schizoaffektiv sjukdom?"
- Svara "ja" på frågan, "har du någonsin haft allvarliga tankar på att döda eller skada dig själv, någonsin har någon avsikt eller planering att utföra dessa tankar, eller faktiskt försökt ta livet av dig själv?"
- Svara "ja" på frågan, "finns det någon anledning till att du inte kan använda vareniklin/Chantix?"
- Är kvinnor som för närvarande är gravida
- Rapportera att de inte är villiga att få eller ta vareniklin vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (vareniklin)
Patienterna genomgår allmän rökavvänjningsrådgivning och får vareniklin PO QD dag 1-28.
Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 12 veckor.
|
Givet PO
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (nikotinplåster)
Patienterna genomgår allmän rökavvänjningsrådgivning och får nikotinplåster kontinuerligt i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsluta Betygsätt
Tidsram: 4 månader
|
Avbrottsfrekvensen efter 4 månader kommer att jämföras mellan de två grupperna, med hjälp av en logistisk regressionsanalys med ett 2-sidigt 95 % konfidensintervall.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .