Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vareniklin eller nikotinplåster för att främja rökavvänjning bland nuvarande rökare

4 september 2020 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie av vareniklin vs. nikotinplåster levererad av en telefonstopplinje för att främja rökavvänjning

Denna kliniska pilotstudie studerar vareniklin eller nikotinplåster för att främja rökavvänjning bland nuvarande rökare. Vareniklin eller nikotinplåster kan hjälpa människor att sluta röka

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om postleverans av 12 veckors vareniklin resulterar i förbättrade resultat för rökavvänjning jämfört med nikotinersättningsterapi (NRT) hos 300 rökare.

II. För att avgöra om leverans av vareniklin är kostnadseffektiv jämfört med nikotinplåster.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår allmän rådgivning om rökavvänjning och får vareniklin oralt (PO) två gånger dagligen (QD) dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 12 veckor.

ARM II: Patienter genomgår allmän rådgivning om rökavvänjning och får nikotinplåster kontinuerligt i 12 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cigarettrökare som ringer New York State Smokers' Quitline och begär hjälp med att sluta röka
  • Ange att de är under vård av en primärvårdsläkare
  • Är berättigade till att få farmakoterapi via post med hjälp av standard NRT-kriterier
  • Prata engelska
  • Svara "nej" på följande 3 frågor:

    • "Har du någonsin diagnostiserats med eller behandlats för ett psykiskt problem som allvarlig depression, bipolär sjukdom, dystymi eller schizoaffektiv sjukdom?"
    • "Har du någonsin haft allvarliga tankar på att döda eller skada dig själv, någon avsikt eller planering att utföra dessa tankar, eller faktiskt försökt ta livet av dig?"
    • "Finns det någon anledning till att du inte kan använda vareniklin/Chantix?"

Exklusions kriterier:

  • Ange att de inte är under vård av en primärvårdsläkare
  • Är inte kvalificerade för att få farmakoterapi via post med standardkriterierna för NRT
  • Pratar inte engelska
  • Svara "ja" på frågan, "har du någonsin fått diagnosen eller behandlats för ett psykiskt problem som depression, bipolär sjukdom, dystymi eller schizoaffektiv sjukdom?"
  • Svara "ja" på frågan, "har du någonsin haft allvarliga tankar på att döda eller skada dig själv, någonsin har någon avsikt eller planering att utföra dessa tankar, eller faktiskt försökt ta livet av dig själv?"
  • Svara "ja" på frågan, "finns det någon anledning till att du inte kan använda vareniklin/Chantix?"
  • Är kvinnor som för närvarande är gravida
  • Rapportera att de inte är villiga att få eller ta vareniklin vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (vareniklin)
Patienterna genomgår allmän rökavvänjningsrådgivning och får vareniklin PO QD dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 12 veckor.
Givet PO
Andra namn:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Aktiv komparator: Arm II (nikotinplåster)
Patienterna genomgår allmän rökavvänjningsrådgivning och får nikotinplåster kontinuerligt i 12 veckor.
Andra namn:
  • NicoDerm CQ
  • nikotinplåster
  • nikotin depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsluta Betygsätt
Tidsram: 4 månader
Avbrottsfrekvensen efter 4 månader kommer att jämföras mellan de två grupperna, med hjälp av en logistisk regressionsanalys med ett 2-sidigt 95 % konfidensintervall.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

tillgänglig på begäran från PI

Tidsram för IPD-delning

nu fram till 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgänglig på begäran från PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera