Vareniclina o cerotto alla nicotina nella promozione della cessazione del fumo tra i fumatori attuali
4 settembre 2020 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Studio pilota su vareniclina vs. cerotto alla nicotina fornito da una linea telefonica per promuovere la cessazione del fumo
Questo studio clinico pilota studia vareniclina o cerotto alla nicotina nel promuovere la cessazione del fumo tra i fumatori attuali.
La vareniclina o il cerotto alla nicotina possono aiutare le persone a smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare se la consegna della posta di 12 settimane di vareniclina si traduce in un miglioramento dei risultati di cessazione del fumo rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) in 300 fumatori.
II. Per determinare se la consegna di vareniclina è conveniente rispetto al cerotto alla nicotina.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti sono sottoposti a consulenza generale per smettere di fumare e ricevono vareniclina per via orale (PO) due volte al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 settimane.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a consulenza generale per smettere di fumare e ricevono cerotti alla nicotina ininterrottamente per 12 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di sigarette che chiamano la Smokers' Quitline dello Stato di New York chiedendo assistenza per smettere di fumare
- Dichiarare che sono sotto la cura di un medico di base
- Sono idonei per la ricezione della farmacoterapia per posta utilizzando i criteri NRT standard
- Parlare inglese
Rispondi "no" alle seguenti 3 domande:
- "Le è mai stato diagnosticato o curato un problema di salute mentale come depressione maggiore, disturbo bipolare, distimia o disturbo schizoaffettivo?"
- "Hai mai avuto seri pensieri di ucciderti o farti del male, hai mai avuto intenzione o piano di realizzare questi pensieri, o hai effettivamente tentato di ucciderti?"
- "C'è qualche motivo per cui non puoi usare vareniclina/Chantix?"
Criteri di esclusione:
- Dichiarare che non sono sotto la cura di un medico di base
- Non sono idonei per la ricezione della farmacoterapia per posta utilizzando i criteri NRT standard
- Non parlare inglese
- Rispondi "sì" alla domanda "ti è mai stato diagnosticato o curato un problema di salute mentale come depressione maggiore, disturbo bipolare, distimia o disturbo schizoaffettivo?"
- Rispondi "sì" alla domanda "hai mai avuto seri pensieri di ucciderti o farti del male, hai mai intenzione o piano di realizzare questi pensieri o hai effettivamente tentato di ucciderti?"
- Rispondi "sì" alla domanda "c'è qualche motivo per cui non puoi usare vareniclina/Chantix?"
- Sono donne attualmente in stato di gravidanza
- Segnalare che non sono disposti a ricevere o assumere vareniclina durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (vareniclina)
I pazienti vengono sottoposti a consulenza generale per smettere di fumare e ricevono vareniclina PO QD nei giorni 1-28.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 settimane.
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Dato PO
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (cerotto alla nicotina)
I pazienti vengono sottoposti a consulenza generale per smettere di fumare e ricevono cerotti alla nicotina ininterrottamente per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il tasso di cessazione a 4 mesi sarà confrontato tra i 2 gruppi, utilizzando un'analisi di regressione logistica con un intervallo di confidenza al 95% a 2 lati.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
disponibile su richiesta a PI
Periodo di condivisione IPD
ora fino al 2021
Criteri di accesso alla condivisione IPD
disponibile su richiesta a PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .