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Vareniclin oder Nikotinpflaster zur Förderung der Raucherentwöhnung bei derzeitigen Rauchern

4. September 2020 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zu Vareniclin vs. Nikotinpflaster, die von einer Telefonquitline geliefert wird, um die Raucherentwöhnung zu fördern

Diese klinische Pilotstudie untersucht Vareniclin oder Nikotinpflaster bei der Förderung der Raucherentwöhnung bei derzeitigen Rauchern. Vareniclin oder Nikotinpflaster können Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Postzustellung von 12 Wochen Vareniclin bei 300 Rauchern zu verbesserten Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zur Nikotinersatztherapie (NRT) führt.

II. Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vareniclin im Vergleich zu Nikotinpflastern kostengünstig ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten Vareniclin oral (PO) zweimal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 12 Wochen.

ARM II: Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten 12 Wochen lang kontinuierlich Nikotinpflaster.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zigarettenraucher, die die New York State Smokers' Quitline anrufen und um Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bitten
  • Geben Sie an, dass sie von einem Hausarzt betreut werden
  • Anspruch auf Erhalt einer Pharmakotherapie per Post gemäß den NRT-Standardkriterien haben
  • Sprich Englisch
  • Beantworten Sie die folgenden 3 Fragen mit „Nein“:

    • "Wurde bei Ihnen jemals ein psychisches Gesundheitsproblem wie schwere Depression, bipolare Störung, Dysthymie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert oder behandelt?"
    • "Haben Sie jemals ernsthaft daran gedacht, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen, hatten Sie jemals die Absicht oder den Plan, diese Gedanken auszuführen, oder haben Sie tatsächlich versucht, sich umzubringen?"
    • „Gibt es einen Grund, warum Sie Vareniclin/Chantix nicht anwenden können?“

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie an, dass sie nicht von einem Hausarzt betreut werden
  • Sie sind nicht berechtigt, eine Pharmakotherapie per Post unter Verwendung der Standard-NRT-Kriterien zu erhalten
  • Kein Englisch sprechen
  • Beantworten Sie die Frage „Wurde bei Ihnen jemals ein psychisches Gesundheitsproblem wie schwere Depression, bipolare Störung, Dysthymie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert oder behandelt?“ mit „Ja“.
  • Beantworten Sie die Frage „Haben Sie jemals ernsthaft daran gedacht, sich umzubringen oder zu verletzen, hatten Sie jemals die Absicht oder den Plan, diese Gedanken auszuführen, oder haben Sie tatsächlich versucht, sich umzubringen?“
  • Beantworten Sie die Frage „Gibt es einen Grund, warum Sie Vareniclin/Chantix nicht anwenden können?“ mit „Ja“.
  • Sind Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Geben Sie an, dass sie nicht bereit sind, Vareniclin beim Screening zu erhalten oder einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Vareniclin)
Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten Vareniclin PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 12 Wochen.
PO gegeben
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Aktiver Komparator: Arm II (Nikotinpflaster)
Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten 12 Wochen lang kontinuierlich Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin-Hautpflaster
  • transdermales Nikotinpflaster
  • Nikotinpflaster für transdermale Systeme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate beenden
Zeitfenster: 4 Monate
Die Entwöhnungsrate nach 4 Monaten wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei eine logistische Regressionsanalyse mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall verwendet wird.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage bei PI erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

jetzt bis 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage bei PI erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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