- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01771627
Vareniclin oder Nikotinpflaster zur Förderung der Raucherentwöhnung bei derzeitigen Rauchern
Pilotstudie zu Vareniclin vs. Nikotinpflaster, die von einer Telefonquitline geliefert wird, um die Raucherentwöhnung zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu bestimmen, ob die Postzustellung von 12 Wochen Vareniclin bei 300 Rauchern zu verbesserten Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zur Nikotinersatztherapie (NRT) führt.
II. Um festzustellen, ob die Verabreichung von Vareniclin im Vergleich zu Nikotinpflastern kostengünstig ist.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten Vareniclin oral (PO) zweimal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 12 Wochen.
ARM II: Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten 12 Wochen lang kontinuierlich Nikotinpflaster.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zigarettenraucher, die die New York State Smokers' Quitline anrufen und um Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bitten
- Geben Sie an, dass sie von einem Hausarzt betreut werden
- Anspruch auf Erhalt einer Pharmakotherapie per Post gemäß den NRT-Standardkriterien haben
- Sprich Englisch
Beantworten Sie die folgenden 3 Fragen mit „Nein“:
- "Wurde bei Ihnen jemals ein psychisches Gesundheitsproblem wie schwere Depression, bipolare Störung, Dysthymie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert oder behandelt?"
- "Haben Sie jemals ernsthaft daran gedacht, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen, hatten Sie jemals die Absicht oder den Plan, diese Gedanken auszuführen, oder haben Sie tatsächlich versucht, sich umzubringen?"
- „Gibt es einen Grund, warum Sie Vareniclin/Chantix nicht anwenden können?“
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie an, dass sie nicht von einem Hausarzt betreut werden
- Sie sind nicht berechtigt, eine Pharmakotherapie per Post unter Verwendung der Standard-NRT-Kriterien zu erhalten
- Kein Englisch sprechen
- Beantworten Sie die Frage „Wurde bei Ihnen jemals ein psychisches Gesundheitsproblem wie schwere Depression, bipolare Störung, Dysthymie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert oder behandelt?“ mit „Ja“.
- Beantworten Sie die Frage „Haben Sie jemals ernsthaft daran gedacht, sich umzubringen oder zu verletzen, hatten Sie jemals die Absicht oder den Plan, diese Gedanken auszuführen, oder haben Sie tatsächlich versucht, sich umzubringen?“
- Beantworten Sie die Frage „Gibt es einen Grund, warum Sie Vareniclin/Chantix nicht anwenden können?“ mit „Ja“.
- Sind Frauen, die derzeit schwanger sind
- Geben Sie an, dass sie nicht bereit sind, Vareniclin beim Screening zu erhalten oder einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Vareniclin)
Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten Vareniclin PO QD an den Tagen 1-28.
Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 12 Wochen.
|
PO gegeben
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm II (Nikotinpflaster)
Die Patienten werden einer allgemeinen Raucherentwöhnungsberatung unterzogen und erhalten 12 Wochen lang kontinuierlich Nikotinpflaster.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate beenden
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Entwöhnungsrate nach 4 Monaten wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei eine logistische Regressionsanalyse mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall verwendet wird.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- I 221312
- NCI-2012-02755 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
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