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Varénicline ou patch à la nicotine dans la promotion de l'arrêt du tabac chez les fumeurs actuels

4 septembre 2020 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude pilote sur la varénicline par rapport à un patch à la nicotine délivré par une ligne téléphonique d'aide à l'arrêt du tabac pour promouvoir l'arrêt du tabac

Cet essai clinique pilote étudie la varénicline ou timbre de nicotine dans la promotion du sevrage tabagique chez les fumeurs actuels. La varénicline ou un patch à la nicotine peuvent aider les gens à arrêter de fumer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la livraison par la poste de 12 semaines de varénicline entraîne une amélioration des résultats de sevrage tabagique par rapport à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) chez 300 fumeurs.

II. Déterminer si l'administration de varénicline est rentable par rapport au timbre à la nicotine.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients suivent des conseils généraux sur le sevrage tabagique et reçoivent de la varénicline par voie orale (PO) deux fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 12 semaines maximum.

ARM II : les patients suivent des conseils généraux pour arrêter de fumer et reçoivent un patch de nicotine en continu pendant 12 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les fumeurs de cigarettes qui appellent la ligne d'aide aux fumeurs de l'État de New York pour demander de l'aide pour arrêter de fumer
  • Déclarer qu'ils sont sous les soins d'un médecin de premier recours
  • Sont éligibles pour recevoir de la pharmacothérapie par la poste en utilisant les critères standard de TRN
  • Parler l'anglais

  • Répondez "non" aux 3 questions suivantes :

    • "Avez-vous déjà été diagnostiqué ou traité pour un problème de santé mentale comme une dépression majeure, un trouble bipolaire, une dysthymie ou un trouble schizo-affectif ?"
    • "Avez-vous déjà eu des pensées sérieuses de vous tuer ou de vous faire du mal, avez-vous déjà eu l'intention ou prévu de réaliser ces pensées, ou avez-vous réellement tenté de vous suicider?"
    • « Y a-t-il une raison pour laquelle vous ne pouvez pas utiliser la varénicline/Chantix ? »

Critère d'exclusion:

  • Déclarer qu'ils ne sont pas sous les soins d'un médecin de premier recours
  • Ne sont pas éligibles pour recevoir de la pharmacothérapie par la poste en utilisant les critères standard de TRN
  • Ne parlez pas anglais
  • Répondez « oui » à la question : « Avez-vous déjà été diagnostiqué ou traité pour un problème de santé mentale comme une dépression majeure, un trouble bipolaire, une dysthymie ou un trouble schizo-affectif ? »
  • Répondez « oui » à la question : « Avez-vous déjà pensé sérieusement à vous tuer ou à vous faire du mal, avez-vous déjà eu l'intention ou prévu de mettre ces pensées à exécution, ou avez-vous réellement tenté de vous suicider ? »
  • Répondez « oui » à la question : « Y a-t-il une raison pour laquelle vous ne pouvez pas utiliser la varénicline/Chantix ? »
  • Sont des femmes qui sont actuellement enceintes
  • Signaler qu'ils ne veulent pas recevoir ou prendre de la varénicline lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (varénicline)
Les patients reçoivent des conseils généraux sur le sevrage tabagique et reçoivent de la varénicline PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 12 semaines maximum.
Médicament: varénicline
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555
Comparateur actif: Bras II (timbre à la nicotine)
Les patients suivent des conseils généraux pour arrêter de fumer et reçoivent un patch de nicotine en continu pendant 12 semaines.
Médicament: patch de nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm CQ
  • timbre cutané à la nicotine
  • dispositif transdermique de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 4 mois
Le taux d'arrêt à 4 mois sera comparé entre les 2 groupes, à l'aide d'une analyse de régression logistique avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 221312
  • NCI-2012-02755 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

disponible sur demande auprès de PI

Délai de partage IPD

maintenant jusqu'en 2021

Critères d'accès au partage IPD

disponible sur demande auprès de PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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