Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин или никотиновый пластырь в пропаганде отказа от курения среди нынешних курильщиков

4 сентября 2020 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование варениклина по сравнению с никотиновым пластырем, доставляемым по телефону для помощи в отказе от курения

В этом пилотном клиническом исследовании изучается влияние варениклина или никотинового пластыря на пропаганду отказа от курения среди нынешних курильщиков. Варениклин или никотиновый пластырь могут помочь людям бросить курить

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли доставка варениклина по почте в течение 12 недель к улучшению исходов отказа от курения по сравнению с никотинзаместительной терапией (НЗТ) у 300 курильщиков.

II. Определить, является ли доставка варениклина рентабельной по сравнению с никотиновым пластырем.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты проходят общее консультирование по отказу от курения и получают варениклин перорально (перорально) два раза в день (QD) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней до 12 недель.

ARM II: Пациенты проходят общие консультации по отказу от курения и постоянно получают никотиновый пластырь в течение 12 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики сигарет, которые звонят на линию помощи курильщикам штата Нью-Йорк, чтобы бросить курить
  • Укажите, что они находятся под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи.
  • Имеют право на получение фармакотерапии по почте в соответствии со стандартными критериями НЗТ.
  • Говорить на английском

  • Ответьте «нет» на следующие 3 вопроса:

    • «У вас когда-нибудь диагностировали или лечили проблемы с психическим здоровьем, такие как глубокая депрессия, биполярное расстройство, дистимия или шизоаффективное расстройство?»
    • «Были ли у вас когда-нибудь серьезные мысли о том, чтобы убить или причинить себе вред, когда-либо было какое-либо намерение или план осуществить эти мысли, или вы действительно пытались покончить с собой?»
    • «Есть ли какая-то причина, по которой вы не можете использовать варениклин/чантикс?»

Критерий исключения:

  • Укажите, что они не находятся под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи.
  • Не имеют права на получение фармакотерапии по почте в соответствии со стандартными критериями НЗТ.
  • Не говорю по-английски
  • Ответьте «да» на вопрос: «Вы когда-нибудь диагностировали или лечили проблемы с психическим здоровьем, такие как глубокая депрессия, биполярное расстройство, дистимия или шизоаффективное расстройство?»
  • Ответьте «да» на вопрос: «Были ли у вас когда-либо серьезные мысли о самоубийстве или причинении себе вреда, когда-либо были какие-либо намерения или планы осуществить эти мысли или действительно пытались покончить с собой?»
  • Ответьте «да» на вопрос «Есть ли причина, по которой вы не можете использовать варениклин/Чантикс?»
  • Женщины, которые в настоящее время беременны
  • Сообщите, что они не желают получать или принимать варениклин во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (варениклин)
Пациенты проходят общую консультацию по отказу от курения и получают варениклин перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней до 12 недель.
Лекарство: варениклин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
  • СР-526555
Активный компаратор: Arm II (никотиновый пластырь)
Пациенты проходят общие консультации по отказу от курения и постоянно получают никотиновый пластырь в течение 12 недель.
Лекарство: никотиновый пластырь
Другие имена:
  • НикоДерм CQ
  • никотиновый пластырь для кожи
  • никотиновый трансдермальный пластырь
  • никотиновый трансдермальный системный пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выхода
Временное ограничение: 4 месяца
Уровень прекращения курения через 4 месяца будет сравниваться между двумя группами с использованием логистического регрессионного анализа с двусторонним 95% доверительным интервалом.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Rojewski AM, Hyland A, Mahoney MC. Cooper LM, Zuromski KL, Celestino P, Koutsky J, Toll BA. Feasibility of delivering varenicline through a telephone quitline to promote smoking cessation. J Smoking Cessation 2018

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 221312
  • NCI-2012-02755 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

предоставляется по запросу от PI

Сроки обмена IPD

теперь до 2021

Критерии совместного доступа к IPD

предоставляется по запросу от PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться