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GSK573719/ビランテロール (62.5/25mcg) および COPD の成分の 24 週間評価 (DB2113373)

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患の被験者を対象に、GSK573719/GW642444 吸入粉末および新規乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回投与される個々の成分の有効性と安全性を評価するための 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、GSK573719/GW642444 吸入粉末、GSK573719 吸入粉末、GW642444 吸入粉末、およびプラセボを 1 日 1 回経口投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 COPD患者の24週間の治療期間にわたる新規ドライパウダー吸入器。 スクリーニング（訪問1）で適格基準を満たす被験者は、7〜14日間の慣らし期間を完了し、その後無作為化訪問（訪問2）、その後24週間の治療期間が続きます。 合計 9 回の臨床試験が行われます。 有害事象評価のためのフォローアップの電話連絡は、最後の研究訪問（訪問9または早期中止）から約1週間後に行われます。 研究への被験者参加の合計期間は約27週間です。 選択されたサイトの一部の被験者は、研究中に 24 時間のシリアル スパイロメトリーとホルター モニタリングも実施し、薬物動態分析用のシリアル血液サンプルを提供します。 母集団薬物動態分析のためのまばらな薬物動態サンプリングは、非サブセット被験者から取得されます。 有効性の主要な尺度は、治療169日目の診療所訪問トラフ（気管支拡張薬投与前および投与前）のFEV1です。 安全性は、有害事象、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査、および24時間ホルターモニタリング（サブセットのみ）によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、24 週間の第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。

適格な被験者は、GSK573719 / GW642444 125 / 25mcg、GSK573719 125mcg、GW642444 25mcg、およびプラセボ治療群に3：3：3：2の比率で無作為化され、計画された1463の無作為化された被験者の総数のうち、約399人の被験者が無作為化されます266人の被験者がプラセボに無作為に割り付けられます。 すべての治療は、Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) を使用した吸入により、朝に 1 日 1 回投与されます。

外来ベースで実施される合計9回のスタディクリニック訪問があります。 スクリーニング（訪問1）で適格基準を満たす被験者は、7〜14日間の慣らし期間を完了し、その後24週間の治療期間が続きます。 クリニック訪問は、スクリーニング、無作為化（1日目）、2日目、治療の4、8、12、16、および24週間後、および24週目の訪問の1日後（治療169日目とも呼ばれます）に行われます。 有害評価のためのフォローアップ連絡は、訪問 9 または早期離脱訪問の約 7 日後に電話で実施されます。 フォローアップを含む対象参加の合計期間は、約27週間です。 すべての被験者は、慣らし期間および試験治療期間を通じて「必要に応じて」使用するためのアルブテロール/サルブタモールが提供されます。

スクリーニングでは、気管支拡張剤投与前のスパイロメトリー検査に続いて、アルブテロール/サルブタモール投与後のスパイロメトリー検査が行われます。 アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 および FEV1/FVC 値を使用して、被験者の適格性を判断します。 気管支拡張薬の反応性をさらに特徴付けるために、アルブテロール/サルブタモール投与後のスパイロメトリーの完了後に、イプラトロピウム投与後の検査を実施します。

スパイロメトリーは、無作為化後のクリニック訪問ごとに実施されます。 投与後6時間のシリアルスパイロメトリーは、訪問2、4、6、および8で実施されます。トラフスパイロメトリーは、訪問3〜9での前日の盲検治験薬の投与の23および24時間後に取得されます。すべての被験者が提供されます慣らし期間および治療期間中、毎日夕方に完成させるための電子日記（eDiary）を使用します。 被験者は eDiary を使用して呼吸困難スコアを記録します。呼吸困難スコアは、息切れと日常活動計器 (SOBDA)、定量吸入器 (MDI) からの 1 日あたりのパフとしてのアルブテロール / サルブタモールの補充の毎日の使用、および/または 1 日あたりの噴霧として使用されます。 、および COPD に関連する医療関係者。

呼吸困難の追加の評価は、面接者ベースの手段であるベースラインおよび移行呼吸困難指数（BDI / TDI）を使用して取得されます。 訪問 2 で、ベースラインでの呼吸困難の重症度が BDI を使用して評価されます。 その後の訪問（訪問4、6、および8）で、TDIを使用してベースラインからの変化を評価します。 疾患固有の健康状態は、被験者が記入したセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）を使用して評価されます。 SGRQ は訪問 2、4、6、および 8 で完了します。SGRQ および BDI/TDI の投与は、スパイロメトリー検査の前に行う必要があります。

有害事象の発生は、来院２から始まる研究全体を通して評価される。ＳＡＥは、ＡＥと同じ期間にわたって収集される。 ただし、研究参加に関連すると評価された SAE (例: 研究治療、プロトコルで義務付けられた手順、侵襲的検査、または既存の治療法の変更) または GSK 併用薬に関連すると評価された SAE は、被験者が参加に同意した時点から記録されます。フォローアップの連絡先までの研究。

バイタル サイン (血圧と脈拍数)、12 誘導心電図、および標準的な臨床検査 (血液学と化学) の追加の安全性評価は、選択されたクリニックの訪問時に取得されます。 集団薬物動態分析用の血液サンプルが得られます。

選択された試験施設で、約 198 人の被験者のサブセットが、投与期間中の肺機能の評価のために、試験中に 24 時間連続スパイロメトリーを実施します。 一連の肺活量測定と併せて、この被験者のサブセットは 24 時間のホルター モニタリングも実行し、PK 分析用の血液サンプルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1538

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、アメリカ、10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens、ギリシャ、124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres、ギリシャ、62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona)、スペイン、17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona、スペイン、08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Cesky Krumlov、チェコ、381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov、チェコ、697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice、チェコ、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin、チェコ、153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 10
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ、2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、チリ、2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • GSK Investigational Site
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle、ポーランド、97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa、ポーランド、14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza、ポーランド、18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-456
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue、Puebla、メキシコ、72000
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukushima、日本、963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane、日本、690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane、日本、690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの診断
  • 10パック/年以上の喫煙歴
  • 気管支拡張後の FEV1/FVC が 0.7 未満
  • 通常の 70% 以下の予測 FEV1
  • -修正された医学研究評議会（mMRC）の呼吸困難スコアが2以上

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -喘息の現在の診断を含む、COPD以外の呼吸器障害
  • -適切に制御されていない臨床的に重要な非呼吸器疾患または異常
  • -抗コリン作動薬、ベータアゴニスト、またはステアリン酸マグネシウムまたはラクトースの賦形剤に対する重大なアレルギーまたは過敏症 吸入器送達装置で使用される
  • -スクリーニング前の12週間以内のCOPDまたは肺炎による入院
  • -スクリーニング前の12週間以内の肺容量減少手術
  • スクリーニング時の異常で臨床的に重要な心電図所見
  • スクリーニング時の臨床的に重要な検査所見
  • 全身性コルチコステロイド、呼吸器感染症に対する抗生物質、強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤、高用量吸入ステロイド (>1000mcg プロピオン酸フルチカゾンまたは同等物)、PDE4 阻害剤、チオトロピウム、経口ベータ 2 作動薬、短時間作用型および長時間作用型吸入ベータ 2 作動薬の使用、イプラトロピウム、吸入クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウム、またはスクリーニング訪問前の定義された期間の治験薬
  • 長期酸素療法（1日12時間以上）の使用
  • 短時間作用型気管支拡張薬によるネブライザー治療の定期的な使用
  • 呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
  • アルコールまたは薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴
  • 治験実施施設との提携
  • -GSK573719またはGW642444の単独または組み合わせでの以前の使用 フルチカゾンフロエートとGW64244の組み合わせを含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：GSK573719/GW642444
62.5/25mcg
薬：62.5/25mcg
GSK573719/GW64244
実験的：GSK573719
62.5mcg
薬：62.5mcg
GSK573719
実験的：GW642444
25mcg
薬：25mcg
GW642444

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目（24週目）の1秒間のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと169日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフFEV1測定値は、2、28、56、84、112、168、および169日目にスパイロメトリーによって電子的に取得されました。 ベースラインは、治療 1 日目の投与 30 分前と投与 5 分前に行われた評価の平均として定義されます。トラフ FEV1 は、前日の朝の投与の 23 時間後と 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます (つまり、 ., 169 日目のトラフ FEV1 は、168 日目の朝の投薬から 23 および 24 時間後に得られた FEV1 値の平均である)。 特定の訪問でのベースラインからの変化は、その訪問でのトラフ FEV1 からベースラインを引いたものとして計算されました。 分析は、反復測定モデルを使用して、治療、ベースライン、喫煙状況、センターグループ、日、ベースラインによる日、および治療による日による共変量を使用して実行されました。 ITT=Intent-to-Treat; par.=参加者。
ベースラインと169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
168日目（24週目）の平均移行呼吸困難指数（TDI）焦点スコア
時間枠：168日目（24週目）
FDA によって「その他の」エンドポイントと見なされます。 TDI は、ベースラインからの参加者の呼吸困難の変化を測定するインタビュアー管理の手段です。 このアンケートは、28、84、および 168 日目に収集されました。 TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリ (機能障害、運動能力におけるタスクの大きさ、および努力の大きさ) の評価を評価します。 TDI スコアは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) の範囲でした。合計スコア = -9 ～ 9。分析は、反復測定モデルを使用して、治療の共変量、ベースラインの呼吸困難指数 (BDI) フォーカル スコア、喫煙状況、センター グループ、日、BDI フォーカル スコアによる日、および治療相互作用による日を使用して実行されました。
168日目（24週目）
加重平均 (WM) のベースラインからの変化 0-6 時間 FEV1 投与後 168 日目に取得
時間枠：ベースラインと168日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されました。 WM は、1 日目、28 日目、84 日目、および 168 日目に、その日に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して計算されました。投与; 他の連続訪問: 前の朝の投与の 23 時間後および 24 時間後) および投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間。 特定の訪問でのベースラインからの変化は、その訪問での WM からベースラインを引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、ベースライン (1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状況、センターグループ、日、およびベースラインによる日および治療による日を含む反復測定モデルを使用して実行されました。相互作用。
ベースラインと168日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の日常活動による平均息切れ（SOBDA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
新しく開発された SOBDA アンケートは、日常活動による呼吸困難または息切れ (SOB) を評価します。 SOBDA アンケートは、参加者 (par.) が毎晩就寝前に記入する 13 項目で構成されています。その日の活動を振り返るように指示されます。 毎日のスコアは、13 項目のスコアの平均として計算されます (これを計算するには、7 項目以上が非欠損回答である必要があります)。 パー。 7 日間のデータの平均に基づいて、1 から 4 の範囲の週平均 SOBDA スコアが割り当てられます (スコアが大きいほど、毎日の活動でより深刻な息切れが発生することを示します) (週平均を計算するには、7 日のうち 4 日以上を完了する必要があります)。 . BL からの変化は、毎週の平均 SOBDA スコアから BL を引いたものです。 分析は、MMRM を使用して、治療、BL (治療前の週の平均スコア)、喫煙状態、センター グループ、週、BL ごとの週、および治療相互作用ごとの週の共変量を使用して実行されました。 この MMRM 分析には、4、8、12、および 24 週のみが含まれていました。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月5日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：113373
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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