治りにくい傷を治療するためのHO/03/03 10-40マイクログラムの安全性と有効性の研究 (H2H)
2013年4月3日 更新者：HealOr
HO/03/03 10-40 マイクログラム (創傷サイズ依存) の安全性と有効性を評価する非盲検の前向き多施設研究。治癒困難な創傷のさまざまな病因を持つ被験者に最大 24 週間局所適用
この多施設共同、前向き、非盲検、外来研究では、さまざまな病因（圧迫）の治癒が困難な慢性創傷を有する最大100人の被験者を対象に、HO/03/03 10μgを1日1回、最大24週間局所塗布することの安全性と有効性を評価します。潰瘍、糖尿病性潰瘍、術後創傷、外科的切開創、関節リウマチの潰瘍および外傷）少なくとも 4 週間の文書。
調査の概要
詳細な説明
創傷サイズが56.25 cm2（両端を含む）までのすべての被験者には、1回の投与につき1バイアルの10 ml HO/03/03 10μgが投与される。
創傷サイズが最大 56.25 cm2 増加するごとに、HO/03/03 10 μg の追加バイアルが、40 μg (バイアル 4 本) を使用して最大創傷サイズ領域 225 cm2 (HealOr 中央審査員によって測定される) まで追加されます。管理ごとに。
治療の 15 分後に、標準治療に従って傷を手当てします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
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コンタクト：
- Michal Raba
- 電話番号：+972-50-2400362
- メール：raba_m@mac.org.il
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コンタクト：
- Hanna Kaufman, MD
- 電話番号：+972-50-9063142
- メール：dr.kaufmanh1@gmail.com
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主任研究者：
- Hanna Kaufman, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上。
- スクリーニングによる面積変化が 30% 未満の慢性創傷
- 単一または複数の傷がある。
- さまざまな病因による治りにくい傷がある
除外基準:
- 重大な心臓、肺、胃腸、内分泌（1型または2型糖尿病以外）、肝臓、または医師の裁量による、文書化された病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HO/03/03 10-40 マイクログラム
HO/03/03 10～40µg を 1 日 1 回、最長 24 週間局所治療します。
被験者は、HO/03/03 10µg を 1 ～ 4 バイアル（すなわち、
創傷の大きさに応じて、毎日 10 ～ 40 μg/投与)。
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HO/03/03 10-40µg を 1 日 1 回 (局所的に) 最長 24 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：24週間まで
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1. 研究 24 週目までに 75% の創傷が閉鎖する (発生率と 75% の創傷閉鎖までの時間のイベントまでの時間分析)。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：24週間まで
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1. 24 週目までに創傷が完全に閉鎖する (発生率と 100% の創傷閉鎖に至るまでの時間分析)。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年8月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。