Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HO/03/03 10-40 mikrogramů k léčbě těžko se hojících ran (H2H)

3. dubna 2013 aktualizováno: HealOr

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti HO/03/03 10-40 mikrogramů (závislost na velikosti rány) aplikované lokálně po dobu až 24 týdnů u subjektů s různou etiologií těžko se hojících ran

Tato multicentrická, prospektivní, otevřená, ambulantní studie posoudí bezpečnost a účinnost HO/03/03 10 µg aplikovaného lokálně jednou denně po dobu až 24 týdnů až u 100 subjektů s těžko hojitelnými zdokumentovanými chronickými ranami různé etiologie (tlak vředy, diabetické vředy, pooperační rány chirurgické řezy vředy revmatoidní artritidy a úrazové rány) dokumentace minimálně 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem subjektům s velikostí rány do 56,25 cm2 (včetně) bude podána 1 lahvička s 10 ml HO/03/03 10μg na jedno podání. Pro každé zvětšení velikosti rány až o 56,25 cm2 bude přidána další lahvička HO/03/03 10 μg až do maximální velikosti plochy rány 225 cm2 (bude měřena centrálním kontrolorem HealOr) s použitím 40 µg (4 lahvičky) za podání. 15 minut po ošetření budou rány překryty podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Kaufman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Chronické rány, které mají < 30% změnu plochy od screeningu
  • Mít jednu / více ran;
  • Mít těžko se hojící ránu (rány) různé etiologie

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdokumentovanou anamnézu významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního (jiného než Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2), jater nebo podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HO/03/03 10-40 mikrogramů
Lokální léčba HO/03/03 10-40 µg jednou denně po dobu až 24 týdnů. Subjekty dostanou léčbu HO/03/03 10 ug v dávce 1-4 lahviček (tj. 10-40 µg/podání) denně v závislosti na velikosti jejich rány.
Lék: HO/03/03 10-40 ug
HO/03/03 10-40 µg jednou denně (lokálně) po dobu až 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se uzdravit
Časové okno: až 24 týdnů
1. 75% uzavření rány do 24. týdne studie nebo ve 24. týdnu studie (analýza doby do události výskytu a doba do 75% uzavření rány).
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: až 24 týdnů
1. Dokončete uzavření rány do 24. týdne nebo ve 24. týdnu (analýza doby do události výskytu a doba do 100% uzavření rány).
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealOr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HO-H2H-01-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HO/03/03 10-40 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit