Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HO/03/03 10-40 mikrogramów w leczeniu trudno gojących się ran (H2H)

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: HealOr

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HO/03/03 10-40 mikrogramów (w zależności od wielkości rany) stosowanej miejscowo przez okres do 24 tygodni u pacjentów z różnymi etiologiami trudno gojących się ran

To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie ambulatoryjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność HO/03/03 10 µg stosowanego miejscowo raz dziennie przez okres do 24 tygodni u maksymalnie 100 pacjentów z trudno gojącymi się przewlekłymi ranami o różnej etiologii (ucisk owrzodzenia, owrzodzenia cukrzycowe, rany pooperacyjne, nacięcia chirurgiczne, owrzodzenia reumatoidalnego zapalenia stawów i rany urazowe) z dokumentacją co najmniej 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom z raną o powierzchni do 56,25 cm2 (włącznie) zostanie podana 1 fiolka zawierająca 10 ml HO/03/03 10 μg na jedno podanie. Przy każdym zwiększeniu rozmiaru rany do 56,25 cm2 zostanie dodana dodatkowa fiolka HO/03/03 10 μg do maksymalnego obszaru rany 225 cm2 (zostanie zmierzona przez centralnego recenzenta HealOr) przy użyciu 40 μg (4 fiolki) na administrację. 15 minut po zabiegu rany zostaną opatrzone zgodnie ze standardami postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna Kaufman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Przewlekłe rany, których obszar zmienił się o < 30% w wyniku badania przesiewowego
  • Mieć pojedyncze / wielokrotne rany;
  • Mieć trudno gojącą się ranę o różnej etiologii

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowaną historię medyczną istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 1 lub 2), wątrobowych lub według uznania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HO/03/03 10-40 mikrogramów
Miejscowe leczenie HO/03/03 10-40 µg raz dziennie przez okres do 24 tygodni. Pacjenci otrzymają leczenie HO/03/03 10 µg w dawce 1-4 fiolek (tj. 10-40 µg/podanie) dziennie w zależności od rozmiaru rany.
Lek: HO/03/03 10-40 µg
HO/03/03 10-40 µg raz dziennie (miejscowo) przez okres do 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
1. 75% zagojenie się rany do 24. tygodnia badania lub w tym czasie (analiza czasu do wystąpienia zdarzenia i czasu do 75% zagojenia się rany).
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: do 24 tygodni
1. Całkowite wygojenie rany do 24. tygodnia (analiza czasu do wystąpienia zdarzenia i czasu do 100% zagojenia rany).
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealOr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO-H2H-01-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj