HO/03/03 10-40 微克治疗难愈伤口的安全性和有效性研究 (H2H)
2013年4月3日 更新者：HealOr
一项开放标签、前瞻性、多中心研究，旨在评估 HO/03/03 10-40 微克（伤口大小依赖性）在具有各种病因的难以愈合伤口的受试者中局部应用长达 24 周的安全性和有效性
这项多中心、前瞻性、开放标签、门诊研究将评估 HO/03/03 10µg 的安全性和有效性，每天一次，最多 24 周，最多 100 名受试者患有难以治愈的各种病因慢性伤口（压力溃疡、糖尿病性溃疡、手术后伤口、类风湿性关节炎的手术切口溃疡和创伤伤口）至少 4 周的记录。
研究概览
详细说明
伤口大小不超过 56.25 平方厘米（含）的所有受试者每次给药 1 瓶 10 毫升 H2O/03/03 10 微克。
对于高达 56.25 cm2 的伤口大小每增加一瓶额外的 H2O/03/03 10 μg 将使用 40µg（4 瓶）添加到 225 cm2 的最大伤口大小区域（将由 HealOr 中央审查员测量）每次管理。
治疗后 15 分钟，伤口将根据护理标准进行包扎。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
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接触：
- Michal Raba
- 电话号码：+972-50-2400362
- 邮箱：raba_m@mac.org.il
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接触：
- Hanna Kaufman, MD
- 电话号码：+972-50-9063142
- 邮箱：dr.kaufmanh1@gmail.com
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首席研究员：
- Hanna Kaufman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上。
- 筛选后面积变化 < 30% 的慢性伤口
- 有单处/多处伤口；
- 有各种病因难以愈合的伤口
排除标准：
- 有明显的心脏、肺、胃肠道、内分泌（1 型或 2 型糖尿病除外）、肝脏病史或根据医生的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HO/03/03 10-40微克
用 HO/03/03 10-40µg 每天一次进行局部治疗，持续长达 24 周。
受试者将接受 HO/03/03 10µg 的治疗，剂量为 1-4 瓶（即
10-40 微克/给药）每天取决于他们的伤口大小。
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HO/03/03 10-40µg 每天一次（局部），持续长达 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈的时间
大体时间：长达 24 周
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1. 到第 24 周或研究周时 75% 的伤口闭合（发生率的事件分析时间和 75% 伤口闭合的时间）。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：长达 24 周
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1. 到第 24 周或第 24 周时完成伤口闭合（发生率的事件分析时间和 100% 伤口闭合的时间）。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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