Étude d'innocuité et d'efficacité de HO/03/03 10-40 microgrammes pour traiter les plaies difficiles à cicatriser (H2H)
3 avril 2013 mis à jour par: HealOr
Une étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de HO/03/03 10-40 microgrammes (dépendance de la taille de la plaie) appliqué par voie topique jusqu'à 24 semaines chez des sujets présentant diverses étiologies de plaies difficiles à cicatriser
Cette étude multicentrique, prospective, ouverte et ambulatoire évaluera l'innocuité et l'efficacité de HO/03/03 10 µg appliqué localement une fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines chez jusqu'à 100 sujets atteints de plaies chroniques documentées difficiles à guérir de diverses étiologies (pression ulcères, ulcères diabétiques, plaies post-opératoires, incisions chirurgicales, ulcères de polyarthrite rhumatoïde et plaies traumatiques) d'au moins 4 semaines de documentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets présentant une taille de plaie allant jusqu'à 56,25 cm2 (inclus) recevront 1 flacon de 10 ml HO/03/03 10 μg par administration.
Pour chaque augmentation de la taille de la plaie jusqu'à 56,25 cm2, un flacon supplémentaire de HO/03/03 10 μg sera ajouté jusqu'à une surface maximale de la plaie de 225 cm2 (sera mesurée par l'examinateur central HealOr) en utilisant 40 µg (4 flacons) par administration.
15 minutes après le traitement, les plaies seront pansées conformément aux normes de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
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Contact:
- Michal Raba
- Numéro de téléphone: +972-50-2400362
- E-mail: raba_m@mac.org.il
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Contact:
- Hanna Kaufman, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-9063142
- E-mail: dr.kaufmanh1@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hanna Kaufman, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus.
- Plaies chroniques dont la surface a < 30 % de changement par rapport au dépistage
- Avoir des blessures simples/multiples ;
- Avoir une ou des plaies difficiles à cicatriser d'étiologies diverses
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux documentés de troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens (autres que le diabète sucré de type 1 ou 2), hépatiques ou à la discrétion du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HO/03/03 10-40 microgramme
Traitement topique avec HO/03/03 10-40µg une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Les sujets recevront un traitement avec HO/03/03 10 µg à une dose de 1 à 4 flacons (c'est-à-dire
10-40 µg/administration) par jour en fonction de la taille de la plaie.
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HO/03/03 10-40µg une fois par jour (application topique) pendant 24 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de guérir
Délai: jusqu'à 24 semaines
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1. Fermeture de la plaie à 75 % avant ou à la semaine 24 de l'étude (Analyse du délai jusqu'à l'événement de l'incidence et du délai jusqu'à la fermeture de la plaie à 75 %).
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture de la plaie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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1. Terminez la fermeture de la plaie au plus tard à la semaine 24 (Analyse du délai jusqu'à l'événement de l'incidence et du temps jusqu'à la fermeture à 100 % de la plaie).
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HO-H2H-01-2011
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