Estudo de Segurança e Eficácia de HO/03/03 10-40 Microgramas para Tratar Feridas de Difícil Cicatrização (H2H)
3 de abril de 2013 atualizado por: HealOr
Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de HO/03/03 10-40 microgramas (dependência do tamanho da ferida) aplicado topicamente por até 24 semanas em indivíduos com várias etiologias de feridas difíceis de cicatrizar
Este estudo ambulatorial multicêntrico, prospectivo e aberto avaliará a segurança e a eficácia de HO/03/03 10µg aplicado topicamente uma vez ao dia por até 24 semanas em até 100 indivíduos com feridas crônicas documentadas de difícil cicatrização de várias etiologias (pressão úlceras, úlceras diabéticas, feridas pós-operatórias, incisões cirúrgicas, úlceras de artrite reumatóide e feridas traumáticas) com documentação de pelo menos 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos com um tamanho de ferida de até 56,25 cm2 (inclusive) receberão 1 frasco de 10 ml HO/03/03 10μg por administração.
Para cada aumento no tamanho da ferida de até 56,25 cm2, um frasco adicional de HO/03/03 10 μg será adicionado até uma área de tamanho máximo da ferida de 225 cm2 (será medida pelo revisor central da HealOr) utilizando 40 µg (4 frascos) por administração.
15 minutos após o tratamento, as feridas serão tratadas de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
-
Contato:
- Michal Raba
- Número de telefone: +972-50-2400362
- E-mail: raba_m@mac.org.il
-
Contato:
- Hanna Kaufman, MD
- Número de telefone: +972-50-9063142
- E-mail: dr.kaufmanh1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hanna Kaufman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima.
- Feridas crônicas com < 30% de alteração na área desde a Triagem
- Ter feridas únicas/múltiplas;
- Tem uma(s) ferida(s) difícil(s) de cicatrizar de várias etiologias
Critério de exclusão:
- Ter um histórico médico documentado de problemas cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos (exceto Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2) significativos, hepáticos ou a critério do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HO/03/03 10-40 micrograma
Tratamento tópico com HO/03/03 10-40µg uma vez ao dia por até 24 semanas.
Os indivíduos receberão tratamento com HO/03/03 10µg em uma dose de 1-4 frascos (ou seja,
10-40 µg/administração) diariamente, dependendo do tamanho da ferida.
|
HO/03/03 10-40µg uma vez ao dia (topicamente) por até 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de Curar
Prazo: até 24 semanas
|
1. 75% de fechamento da ferida na ou na semana 24 do estudo (Análise de tempo até o evento da incidência e tempo para 75% de fechamento da ferida).
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento de feridas
Prazo: até 24 semanas
|
1. Fechamento completo da ferida na semana 24 ou na semana (Análise do tempo até o evento da incidência e tempo até 100% de fechamento da ferida).
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HO-H2H-01-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .