Estudio de seguridad y eficacia de HO/03/03 10-40 microgramos para tratar heridas difíciles de cicatrizar (H2H)
3 de abril de 2013 actualizado por: HealOr
Un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de HO/03/03 10-40 microgramos (dependencia del tamaño de la herida) aplicado tópicamente durante un máximo de 24 semanas en sujetos con diversas etiologías de heridas difíciles de cicatrizar
Este estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y ambulatorio evaluará la seguridad y la eficacia de HO/03/03 10 µg aplicado tópicamente una vez al día durante un máximo de 24 semanas en hasta 100 sujetos con heridas crónicas difíciles de cicatrizar documentadas de diversas etiologías (presión úlceras, úlceras diabéticas, heridas post operatorias, incisiones quirúrgicas, úlceras de artritis reumatoide y heridas traumáticas) de al menos 4 semanas de documentación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los sujetos con un tamaño de herida de hasta 56,25 cm2 (inclusive) se les administrará 1 vial de 10 ml HO/03/03 10 μg por administración.
Por cada aumento en el tamaño de la herida de hasta 56,25 cm2, se agregará un vial adicional de HO/03/03 10 μg hasta un área máxima del tamaño de la herida de 225 cm2 (será medido por el revisor central de HealOr) utilizando 40 µg (4 viales) por administración.
15 minutos después del tratamiento, las heridas se vendarán de acuerdo con el estándar de cuidado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
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Contacto:
- Michal Raba
- Número de teléfono: +972-50-2400362
- Correo electrónico: raba_m@mac.org.il
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Contacto:
- Hanna Kaufman, MD
- Número de teléfono: +972-50-9063142
- Correo electrónico: dr.kaufmanh1@gmail.com
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Investigador principal:
- Hanna Kaufman, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años en adelante.
- Heridas crónicas que tienen < 30% de cambio en el área de detección
- Tener heridas únicas/múltiples;
- Tiene una(s) herida(s) difícil(es) de cicatrizar de varias etiologías
Criterio de exclusión:
- Tener un historial médico documentado de problemas cardíacos, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos (que no sean Diabetes Mellitus tipo 1 o 2), hepáticos o según el criterio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HO/03/03 10-40 microgramos
Tratamiento tópico con HO/03/03 10-40 µg una vez al día hasta por 24 semanas.
Los sujetos recibirán tratamiento con HO/03/03 10 µg en una dosis de 1 a 4 viales (es decir,
10-40 µg/administración) diariamente dependiendo del tamaño de la herida.
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HO/03/03 10-40 µg una vez al día (tópicamente) hasta por 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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1. 75 % de cierre de la herida en o en la semana 24 del estudio (Análisis del tiempo hasta el evento de incidencia y tiempo hasta el 75 % de cierre de la herida).
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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1. Cierre completo de la herida en la semana 24 (Análisis del tiempo hasta el evento de incidencia y tiempo hasta el 100 % del cierre de la herida).
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HO-H2H-01-2011
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