Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af HO/03/03 10-40 mikrogram til behandling af svære at hele sår (H2H)

3. april 2013 opdateret af: HealOr

En åben-label, prospektiv, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HO/03/03 10-40 mikrogram (afhængighed af sårstørrelse) anvendt lokalt i op til 24 uger hos forsøgspersoner med forskellige ætiologier af svære at hele sår

Denne multicenter, prospektive, åbne ambulante undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HO/03/03 10 µg påført topisk én gang dagligt i op til 24 uger hos op til 100 forsøgspersoner med Svært at Hele dokumenterede kroniske sår af forskellige ætiologier (tryk sår, diabetiske sår, postoperative sår kirurgiske snit sår af reumatoid arthritis og traumesår) af mindst 4 ugers dokumentation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner med en sårstørrelse på op til 56,25 cm2 (inklusive) vil få 1 hætteglas med 10 ml HO/03/03 10μg pr. administration. For hver stigning i sårstørrelse på op til 56,25 cm2 vil der blive tilføjet et ekstra hætteglas med HO/03/03 10 μg op til et maksimalt sårstørrelsesområde på 225 cm2 (måles af HealOrs centrale anmelder) ved brug af 40 µg (4 hætteglas) pr administration. 15 minutter efter behandling vil sår blive klædt på i henhold til standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Kaufman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Kroniske sår, der har < 30 % ændring i areal fra screening
  • Har enkelte/flere sår;
  • Har et eller flere svære at hele sår af forskellige ætiologier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret sygehistorie med signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (bortset fra diabetes mellitus type 1 eller 2), lever eller efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HO/03/03 10-40 mikrogram
Topisk behandling med HO/03/03 10-40µg én gang dagligt i op til 24 uger. Forsøgspersoner vil modtage behandling med HO/03/03 10 µg i en dosis på 1-4 hætteglas (dvs. 10-40 µg/administration) dagligt afhængigt af deres sårstørrelse.
Medicin: HO/03/03 10-40 µg
HO/03/03 10-40µg én gang dagligt (topisk) i op til 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: op til 24 uger
1. 75 % sårlukning ved eller på undersøgelsesuge 24 (Time to Event Analyse af forekomst og tid til 75 % sårlukning).
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: op til 24 uger
1. Fuldfør sårlukning inden eller i uge 24 (Time to Event Analyse af forekomst og tid til 100 % sårlukning).
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealOr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO-H2H-01-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HO/03/03 10-40 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner