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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HO/03/03 10–40 Mikrogramm zur Behandlung schwer heilender Wunden (H2H)

3. April 2013 aktualisiert von: HealOr

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HO/03/03 10-40 Mikrogramm (Abhängigkeit von der Wundgröße), topisch angewendet über bis zu 24 Wochen bei Patienten mit schwer heilenden Wunden unterschiedlicher Ätiologie

Diese multizentrische, prospektive, offene, ambulante Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von HO/03/03 10 µg bei topischer Anwendung einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen bei bis zu 100 Probanden mit nachweislich schwer zu heilenden chronischen Wunden unterschiedlicher Ätiologie (Druck) bewerten Geschwüre, diabetische Geschwüre, postoperative Wunden, chirurgische Schnitte, Geschwüre bei rheumatoider Arthritis und traumatische Wunden) von mindestens 4 Wochen Dokumentation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Probanden mit einer Wundgröße von bis zu 56,25 cm2 (einschließlich) wird pro Verabreichung 1 Durchstechflasche mit 10 ml HO/03/03 10 μg verabreicht. Für jede Vergrößerung der Wunde um bis zu 56,25 cm2 wird eine zusätzliche Durchstechflasche HO/03/03 10 μg hinzugefügt, bis zu einer maximalen Wundgröße von 225 cm2 (wird vom zentralen Gutachter von HealOr gemessen), wobei 40 µg (4 Durchstechflaschen) verwendet werden. pro Verwaltung. 15 Minuten nach der Behandlung werden die Wunden gemäß dem Pflegestandard versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna Kaufman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Chronische Wunden, deren Fläche sich im Vergleich zum Screening um < 30 % verändert
  • Einzelne/mehrere Wunden haben;
  • Sie haben eine oder mehrere schwer heilende Wunden unterschiedlicher Ursache

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine dokumentierte Krankengeschichte mit schwerwiegenden Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen (außer Diabetes mellitus Typ 1 oder 2) oder Lebererkrankungen oder nach Ermessen des Arztes verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HO/03/03 10-40 Mikrogramm
Topische Behandlung mit HO/03/03 10–40 µg einmal täglich für bis zu 24 Wochen. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit HO/03/03 10 µg in einer Dosis von 1–4 Durchstechflaschen (d. h. 10-40 µg/Verabreichung) täglich, abhängig von der Wundgröße.
Arzneimittel: HO/03/03 10-40 µg
HO/03/03 10–40 µg einmal täglich (topisch) für bis zu 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
1. 75 % Wundverschluss bis oder in Studienwoche 24 (Time-to-Event-Analyse der Inzidenz und Zeit bis zum 75-prozentigen Wundverschluss).
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
1. Vollständiger Wundverschluss bis oder in Woche 24 (Zeit-bis-Ereignis-Analyse der Inzidenz und Zeit bis zum 100-prozentigen Wundverschluss).
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealOr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO-H2H-01-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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