Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HO/03/03 10-40 mikrogrammaa vaikeasti parantuvien haavojen hoitoon (H2H)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: HealOr
Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus HO/03/03 10-40 mikrogramman (haavan koosta riippuvuus) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti jopa 24 viikon ajan potilailla, joilla on eri etiologia vaikeasti parantuvia haavoja
Tämä monikeskus, prospektiivinen, avoin, avohoitotutkimus arvioi HO/03/03 10 µg:n turvallisuutta ja tehoa paikallisesti kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan jopa 100 potilaalla, joilla on vaikeasti parantuvia dokumentoituja kroonisia haavoja, joilla on eri etiologiat (paine). haavat, diabeettiset haavat, leikkauksen jälkeiset haavat kirurgiset viillot, nivelreuman haavat ja traumahaavat) vähintään 4 viikon dokumentaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille, joiden haavan koko on enintään 56,25 cm2 (mukaan lukien), annetaan 1 injektiopullo 10 ml HO/03/03 10 μg annosta kohti.
Jokaista haavan koon lisäystä 56,25 cm2 asti lisätään ylimääräinen HO/03/03 10 μg injektiopullo 225 cm2:n maksimihaavan kokoon (mittaa HealOrin keskustarkastaja) käyttämällä 40 µg (4 injektiopulloa) hallintoa kohti.
15 min hoidon jälkeen haavat sidotaan hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Raba
- Puhelinnumero: +972-50-2400362
- Sähköposti: raba_m@mac.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Kaufman, MD
- Puhelinnumero: +972-50-9063142
- Sähköposti: dr.kaufmanh1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hanna Kaufman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Krooniset haavat, joiden pinta-ala on muuttunut < 30 % seulonnasta
- sinulla on yksi / useita haavoja;
- Sinulla on vaikeasti parantuvia haavoja, joiden etiologia on erilainen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria merkittävästä sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisen (muu kuin tyypin 1 tai 2 diabetes), maksan tai lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HO/03/03 10-40 mikrogrammaa
Paikallinen hoito HO/03/03:lla 10-40 µg kerran päivässä 24 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat hoitoa HO/03/03:lla 10 µg annoksella 1-4 injektiopulloa (ts.
10-40 µg/annos) päivittäin haavan koosta riippuen.
|
HO/03/03 10-40 µg kerran päivässä (paikallisesti) jopa 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantua
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
1. 75 % haavan sulkeutuminen tutkimusviikolla 24 tai sillä (Time to Event Analyysi ilmaantuvuus ja aika 75 % haavan sulkeutumiseen).
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
1. Suorita haavan sulkeminen loppuun viikkoon 24 mennessä (Time to Event Analyysi ilmaantuvuus ja aika haavan 100 % sulkemiseen).
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO-H2H-01-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .