Säkerhets- och effektivitetsstudie av HO/03/03 10-40 mikrogram för att behandla svårläkta sår (H2H)
3 april 2013 uppdaterad av: HealOr
En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av HO/03/03 10-40 mikrogram (beroende sårstorlek) applicerad lokalt i upp till 24 veckor hos försökspersoner med olika etiologier för svårläkta sår
Denna multicenter, prospektiva, öppna öppenvårdsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av HO/03/03 10 µg applicerad lokalt en gång dagligen i upp till 24 veckor hos upp till 100 försökspersoner med svårt att läka dokumenterade kroniska sår av olika etiologier (tryck sår, diabetiska sår, postoperativa sår kirurgiska snitt sår av reumatoid artrit och traumasår) av minst 4 veckors dokumentation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner med en sårstorlek på upp till 56,25 cm2 (inklusive) kommer att administreras 1 injektionsflaska med 10 ml HO/03/03 10 μg per administrering.
För varje ökning av sårstorleken på upp till 56,25 cm2 kommer en extra injektionsflaska med HO/03/03 10 μg att läggas till upp till en maximal sårstorleksarea på 225 cm2 (kommer att mätas av HealOrs centrala granskare) med användning av 40 µg (4 flaskor) per administration.
15 min efter behandling kommer såren att kläs enligt vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
-
Kontakt:
- Michal Raba
- Telefonnummer: +972-50-2400362
- E-post: raba_m@mac.org.il
-
Kontakt:
- Hanna Kaufman, MD
- Telefonnummer: +972-50-9063142
- E-post: dr.kaufmanh1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hanna Kaufman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt.
- Kroniska sår som har < 30 % förändring i area från screening
- Har enstaka/flera sår;
- Har ett eller flera svårläkta sår av olika etiologier
Exklusions kriterier:
- Har en dokumenterad medicinsk historia av betydande hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina (förutom diabetes mellitus typ 1 eller 2), lever eller enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HO/03/03 10-40 mikrogram
Topisk behandling med HO/03/03 10-40 µg en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Försökspersoner kommer att få behandling med HO/03/03 10 µg i en dos på 1-4 injektionsflaskor (dvs.
10-40 µg/administrering) dagligen beroende på deras sårstorlek.
|
HO/03/03 10-40 µg en gång dagligen (topiskt) i upp till 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att läka
Tidsram: upp till 24 veckor
|
1. 75 % sårtillslutning av eller under studievecka 24 (Time to Event Analysis of Incident och tid till 75 % sårtillslutning).
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
1. Slutför sårtillslutningen senast eller på vecka 24 (Time to Event Analysis av incidens och tid till 100 % sårtillslutning).
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HO-H2H-01-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .