치유하기 어려운 상처 치료를 위한 HO/03/03 10-40 마이크로그램의 안전성 및 효능 연구 (H2H)
2013년 4월 3일 업데이트: HealOr
치유하기 어려운 상처의 다양한 병인이 있는 피험자에게 최대 24주 동안 국소 도포된 HO/03/03 10-40 마이크로그램(상처 크기 의존성)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구
이 다기관, 전향적, 공개 라벨, 외래 환자 연구는 다양한 병인(혈압 궤양, 당뇨병성 궤양, 수술 후 상처 수술 절개부 류마티스 관절염의 궤양 및 외상 상처) 최소 4주 기록.
연구 개요
상세 설명
최대 56.25cm2(포함)의 상처 크기를 가진 모든 피험자는 투여당 10ml HO/03/03 10μg 바이알 1개를 투여받습니다.
상처 크기가 최대 56.25cm2까지 증가할 때마다 HO/03/03 10μg 바이알을 추가하여 40μg(바이알 4개)를 사용하여 최대 상처 크기 영역 225cm2(HealOr 중앙 검토자가 측정함)까지 추가합니다. 관리 당.
치료 후 15분 상처는 관리 표준에 따라 드레싱됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
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연락하다:
- Michal Raba
- 전화번호: +972-50-2400362
- 이메일: raba_m@mac.org.il
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연락하다:
- Hanna Kaufman, MD
- 전화번호: +972-50-9063142
- 이메일: dr.kaufmanh1@gmail.com
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수석 연구원:
- Hanna Kaufman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 스크리닝으로부터 면적 변화가 30% 미만인 만성 상처
- 단일/복수 상처가 있는 경우
- 다양한 병인의 치유하기 어려운 상처가 있음
제외 기준:
- 중요한 심장, 폐, 위장관, 내분비(당뇨병 유형 1 또는 2 제외), 간 또는 의사의 재량에 따라 기록된 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HO/03/03 10-40마이크로그램
최대 24주 동안 하루에 한 번 HO/03/03 10-40µg로 국소 치료.
피험자는 1-4 바이알(즉,
상처 크기에 따라 매일 10-40 µg/투여).
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HO/03/03 최대 24주 동안 하루에 한 번(국소적으로) 10-40µg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 최대 24주
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1. 연구 제24주까지 또는 연구 주에 75% 상처 봉합(발생 시간 및 75% 상처 봉합까지의 시간 분석).
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합
기간: 최대 24주
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1. 24주까지 상처 봉합을 완료합니다(사건까지의 시간 분석 및 100% 상처 봉합까지의 시간).
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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