Исследование безопасности и эффективности HO/03/03 10-40 микрограммов для лечения трудно заживающих ран (H2H)
3 апреля 2013 г. обновлено: HealOr
Открытое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности HO/03/03 10-40 микрограмм (в зависимости от размера раны), применяемого местно в течение 24 недель у субъектов с различной этиологией труднозаживающих ран
В этом многоцентровом проспективном открытом амбулаторном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность HO/03/03 10 мкг, применяемого местно один раз в день в течение 24 недель у 100 субъектов с документально подтвержденными труднозаживающими хроническими ранами различной этиологии (пролежневые раны). язвы, диабетические язвы, послеоперационные раны, хирургические разрезы, язвы ревматоидного артрита и травматические раны) не менее 4 недель документации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем субъектам с размером раны до 56,25 см2 (включительно) будет вводиться 1 флакон 10 мл HO/03/03 10 мкг на одно введение.
Для каждого увеличения размера раны до 56,25 см2 будет добавлен дополнительный флакон HO/03/03 10 мкг до максимального размера раны 225 см2 (будет измеряться центральным обозревателем HealOr), используя 40 мкг (4 флакона). за администрацию.
Через 15 минут после обработки раны будут перевязаны в соответствии со стандартом ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Maccabi Health Services, Wound Clinic
-
Контакт:
- Michal Raba
- Номер телефона: +972-50-2400362
- Электронная почта: raba_m@mac.org.il
-
Контакт:
- Hanna Kaufman, MD
- Номер телефона: +972-50-9063142
- Электронная почта: dr.kaufmanh1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hanna Kaufman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Хронические раны с изменением площади менее 30% по сравнению с скринингом
- Имеют одиночные/множественные раны;
- Наличие труднозаживающих ран различной этиологии
Критерий исключения:
- Иметь документально подтвержденную историю болезни сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы (кроме сахарного диабета 1 или 2 типа), печени или по усмотрению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HO/03/03 10-40 мкг
Местно лечение с помощью HO/03/03 10-40 мкг один раз в день на срок до 24 недель.
Субъекты будут получать лечение HO/03/03 10 мкг в дозе 1-4 флакона (т.е.
10-40 мкг/введение) ежедневно в зависимости от размера раны.
|
HO/03/03 10-40 мкг один раз в день (местно) до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечить
Временное ограничение: до 24 недель
|
1. Закрытие раны на 75% к 24-й неделе исследования или в этот день (Анализ заболеваемости и время до закрытия раны на 75%).
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: до 24 недель
|
1. Полное закрытие раны к 24 неделе или на этой неделе (Анализ заболеваемости и время до 100% закрытия раны).
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HO-H2H-01-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .