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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di HO/03/03 10-40 microgrammi per il trattamento di ferite difficili da guarire (H2H)

3 aprile 2013 aggiornato da: HealOr

Uno studio in aperto, prospettico, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di HO/03/03 10-40 microgrammi (dipendenza dalla dimensione della ferita) applicato localmente per un massimo di 24 settimane in soggetti con varie eziologie di ferite difficili da guarire

Questo studio ambulatoriale multicentrico, prospettico, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di HO/03/03 10 µg applicato localmente una volta al giorno per un massimo di 24 settimane in un massimo di 100 soggetti con ferite croniche documentate difficili da guarire di varie eziologie (pressione ulcere, ulcere diabetiche, ferite postoperatorie, incisioni chirurgiche, ulcere da artrite reumatoide e ferite da trauma) di almeno 4 settimane di documentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti con una dimensione della ferita fino a 56,25 cm2 (inclusi) verrà somministrato 1 flaconcino da 10 ml di HO/03/03 10μg per somministrazione. Per ogni aumento della dimensione della ferita fino a 56,25 cm2 verrà aggiunta una fiala aggiuntiva di HO/03/03 10 μg fino a un'area della dimensione massima della ferita di 225 cm2 (sarà misurata dal revisore centrale HealOr) utilizzando 40μg (4 fiale) per amministrazione. 15 minuti dopo il trattamento le ferite saranno medicate secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna Kaufman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Ferite croniche con variazione dell'area < 30% rispetto allo screening
  • Avere ferite singole/multiple;
  • Avere una o più ferite difficili da guarire di varie eziologie

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia medica documentata di un significativo cardiaco, polmonare, gastrointestinale, endocrino (diverso dal diabete mellito di tipo 1 o 2), epatico oa discrezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HO/03/03 10-40 microgrammi
Trattamento topico con HO/03/03 10-40 µg una volta al giorno fino a 24 settimane. I soggetti riceveranno il trattamento con HO/03/03 10µg alla dose di 1-4 flaconcini (es. 10-40 µg/somministrazione) al giorno a seconda delle dimensioni della ferita.
Droga: HO/03/03 10-40 µg
HO/03/03 10-40 µg una volta al giorno (per via topica) fino a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per guarire
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
1. Chiusura della ferita al 75% entro o durante la settimana 24 dello studio (analisi del tempo all'evento dell'incidenza e tempo alla chiusura della ferita al 75%).
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
1. Chiusura completa della ferita entro o entro la settimana 24 (analisi del tempo all'evento dell'incidenza e tempo per la chiusura della ferita al 100%).
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealOr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO-H2H-01-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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