Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HO/03/03 10-40 microgram voor de behandeling van moeilijk te genezen wonden (H2H)

3 april 2013 bijgewerkt door: HealOr

Een open-label, prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van HO/03/03 10-40 microgram (afhankelijkheid van de wondgrootte) topisch aangebracht gedurende maximaal 24 weken bij proefpersonen met verschillende etiologieën van moeilijk te genezen wonden

Deze multicenter, prospectieve, open-label, poliklinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van HO/03/03 10 µg topisch eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 24 weken bij maximaal 100 proefpersonen met moeilijk te genezen gedocumenteerde chronische wonden van verschillende etiologieën (druk ulcera, diabetische ulcera, postoperatieve wonden chirurgische incisies ulcera van reumatoïde artritis en traumawonden) van ten minste 4 weken documentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen met een wondgrootte tot 56,25 cm2 (inclusief) krijgen per toediening 1 flacon van 10 ml HO/03/03 10μg toegediend. Voor elke toename van de wondgrootte tot 56,25 cm2 wordt een extra injectieflacon HO/03/03 10 μg toegevoegd tot een maximale wondgrootte van 225 cm2 (wordt gemeten door de centrale beoordelaar van HealOr) met 40 µg (4 injectieflacons) per administratie. 15 minuten na de behandeling zullen wonden worden verbonden volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Kaufman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Chronische wonden met < 30% verandering in gebied ten opzichte van screening
  • Enkele / meerdere wonden hebben;
  • Een of meer moeilijk te genezen wonden hebben van verschillende etiologieën

Uitsluitingscriteria:

  • Een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van een significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene (anders dan diabetes mellitus type 1 of 2), lever of volgens het oordeel van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HO/03/03 10-40 microgram
Topische behandeling met HO/03/03 10-40 µg eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken. Proefpersonen zullen worden behandeld met HO/03/03 10 µg in een dosis van 1-4 injectieflacons (d.w.z. 10-40 µg/toediening) per dag, afhankelijk van hun wondgrootte.
Geneesmiddel: HO/03/03 10-40 µg
HO/03/03 10-40 µg eenmaal daags (topisch) gedurende maximaal 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: tot 24 weken
1. 75% wondsluiting tegen of in onderzoeksweek 24 (Tijd tot gebeurtenisanalyse van incidentie en tijd tot 75% wondsluiting).
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond sluiting
Tijdsspanne: tot 24 weken
1. Volledige wondsluiting tegen of in week 24 (Tijd tot gebeurtenisanalyse van incidentie en tijd tot 100% wondsluiting).
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealOr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HO-H2H-01-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HO/03/03 10-40 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren