Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av HO/03/03 10-40 mikrogram for å behandle vanskelige sår (H2H)

3. april 2013 oppdatert av: HealOr

En åpen, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til HO/03/03 10-40 mikrogram (avhengig av sårstørrelse) påført lokalt i opptil 24 uker i forsøkspersoner med ulike etiologier for vanskelige sår

Denne multisenter, prospektive, åpne polikliniske studien vil vurdere sikkerheten og effekten av HO/03/03 10 µg påført lokalt én gang daglig i opptil 24 uker hos opptil 100 personer med vanskelig å helbrede dokumenterte kroniske sår av ulike etiologier (trykk). sår, diabetiske sår, postoperative sår kirurgiske snitt sår av revmatoid artritt og traumesår) av minst 4 ukers dokumentasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner med en sårstørrelse på opptil 56,25 cm2 (inklusive) vil få 1 hetteglass med 10 ml HO/03/03 10μg per administrering. For hver økning i sårstørrelse på opptil 56,25 cm2 vil et ekstra hetteglass med HO/03/03 10 μg tilsettes opp til et maksimalt sårstørrelsesområde på 225 cm2 (vil bli målt av HealOr sentralkontrollør) ved bruk av 40 μg (4 hetteglass) per administrasjon. 15 minutter etter behandling vil sår kles i henhold til standard pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Maccabi Health Services, Wound Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Kaufman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover.
  • Kroniske sår som har < 30 % endring i arealet fra screening
  • Har enkelt/flere sår;
  • Har et(e) sår som er vanskelig å helbrede av ulike etiologier

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en dokumentert sykehistorie med betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (annet enn diabetes mellitus type 1 eller 2), lever eller etter legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HO/03/03 10-40 mikrogram
Topisk behandling med HO/03/03 10-40 µg en gang daglig i opptil 24 uker. Pasienter vil motta behandling med HO/03/03 10 µg i en dose på 1-4 hetteglass (dvs. 10-40 µg/administrasjon) daglig avhengig av sårstørrelsen.
Legemiddel: HO/03/03 10-40 ug
HO/03/03 10-40 µg en gang daglig (topisk) i opptil 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å helbrede
Tidsramme: opptil 24 uker
1. 75 % sårlukking innen eller på studieuke 24 (Time to Event Analyse av forekomst og tid til 75 % sårlukking).
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: opptil 24 uker
1. Fullfør sårlukking innen eller i uke 24 (Tid til hendelse Analyse av forekomst og tid til 100 % sårlukking).
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealOr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HO-H2H-01-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere