このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性肺疾患における睡眠の質に対する空気浄化装置 (PureNight) の影響

2013年1月23日 更新者:Miriam D Cohen、VA New York Harbor Healthcare System

慢性閉塞性肺疾患における睡眠の質に対する新しい浄化デバイス (PureNight) の影響

慢性肺疾患を患う人の多くは、夜間に睡眠を妨げる症状を抱えています。 この研究の目的は、「睡眠時計」(アクティグラフ)によって測定される睡眠障害と睡眠の質に対する個人の認識に対する空気浄化装置(PureNight、Halo Innovations、ミネソタ州ミネアポリス)の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 閉塞性気道疾患には多くの悪影響があります。 顕著な影響の 1 つは睡眠の質の低下です。 大気汚染物質は呼吸器症状の悪化と関連があるため、睡眠の質を改善するための論理的な介入は空気濾過である可能性があります。 新しい空気濾過システムである PureNight SystemTM は、睡眠中の人の頭の周りに事前に濾過された空気を供給し、睡眠中の有害な誘因への曝露を減らし、睡眠の質を向上させるソリューションを提供する可能性があります。

睡眠の質を測定する方法の 1 つは、24 時間アクティグラフィーを使用することです。 アクチグラフは、手首に装着する小型のデバイスで、手首の動きを測定する圧電ベンダー要素 (加速度計) が組み込まれています。 アルゴリズムはエポックごとに動きを解釈し、活動カウントから睡眠/覚醒状態と概日リズムを特定します。

研究デザイン 私たちは、夜間の呼吸器症状による睡眠の質の低下を自己報告している慢性閉塞性気道疾患患者のコホートに対する Pure Night TM 空気濾過システムの効果を研究することを提案します。 私たちは、Pure Night TM システムを使用している患者は、装置を使用していない場合に比べて、中途覚醒が少なく、アクティグラフィーによって測定される睡眠時間と睡眠の質のアンケートによって測定される睡眠の質が向上するという仮説を立てました。 クロスオーバーランダム化臨床試験では、ベースライン測定値が PureNight TM デバイスおよび「偽」ろ過による治療と比較されました。 概日リズムに関するデータを含む睡眠変数は、試験条件間の被験者内計画を使用して比較されました。

方法論 各被験者は、7 日間にわたるベースラインのアクティグラフィーを受け、その後、治療群間に 7 日間の休薬期間を挟んで 2 つの 7 日間の治療群を受けました。 被験者は研究の各アーム中、PureNight を使用して眠りました。 研究の各アームで使用されたシステムは、1 つのアームが PureNight TM システムの HEPA フィルターをランダムな順序で置き換える偽フィルターを備えていたことを除いて同一でした。 参加者は、研究の開始時と各治療段階の終了時にピッツバーグ睡眠の質指数を記入しました。 睡眠の客観的な推定値は、デバイスの独自ソフトウェアを使用してアクティグラフィーの記録から計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD、慢性気道閉塞、慢性気管支炎または肺気腫の診断、または15パック年以上の喫煙歴がある
  • 外因性喘息またはアレルギー性鼻炎の二次診断、または肺機能検査で記録された気管支拡張薬に対するFEV1反応>200ml
  • 睡眠の質に関するアンケートで肯定的なスコアが得られた

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
  • 認知またはコミュニケーションの障害
  • 過去6か月以内の薬物またはアルコールによる治療歴
  • 予定された時間に参加することの禁忌を示唆するような最近の急性医療イベント
  • 過去6週間以内のCOPD悪化に対する抗生物質またはステロイドによる治療
  • 毎晩3回以上の夜間頻尿のベースライン
  • 在宅酸素または非侵襲的陽圧呼吸について
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはBMI > 35の診断
  • 不眠症などの原発性睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:夜の空気浄化
  • PureNight による Hepa ろ過
  • PureNight によるシャム
HEPAフィルターを備えたPureNight空気浄化システムによる夜間の空気浄化
HEPAフィルターを取り外したPureNight空気浄化システムによる夜間の空気浄化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの睡眠断片化指数の変化
時間枠:測定値は、研究の最初の週(ベースライン)と、被験者が HEPA または SHAM フィルターを備えた空気清浄機を使用して眠ったときの 2 週目と 4 週目の平均値をとります。
データは、体の動きを検出する手首に装着したモーション センサーから取得されます。 これらのデータから、睡眠中の中断の数を計算できます。
測定値は、研究の最初の週(ベースライン)と、被験者が HEPA または SHAM フィルターを備えた空気清浄機を使用して眠ったときの 2 週目と 4 週目の平均値をとります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの睡眠関連の生活の質の変化
時間枠:測定は研究の開始時(ベースライン)に行われ、被験者がHEPAまたはSHAM濾過機能を備えた空気清浄機を使用して就寝した第2週の終わりと第4週の終わりに行われます。
ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコア。これは、睡眠の質の認識を測定する健康関連の睡眠の質のアンケートです。
測定は研究の開始時(ベースライン)に行われ、被験者がHEPAまたはSHAM濾過機能を備えた空気清浄機を使用して就寝した第2週の終わりと第4週の終わりに行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miriam D Cohen、VA, NYHH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する