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Effets d'un appareil de purification d'air (PureNight) sur la qualité du sommeil dans les maladies pulmonaires obstructives

23 janvier 2013 mis à jour par: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Effets d'un nouveau dispositif de purification (PureNight) sur la qualité du sommeil dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

De nombreuses personnes atteintes de maladie pulmonaire chronique présentent des symptômes nocturnes qui perturbent leur sommeil. Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un appareil de purification d'air (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) sur les perturbations du sommeil mesurées par une « montre de sommeil » (actigraphe) et la perception individuelle de la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Il existe de nombreux effets néfastes de la maladie obstructive des voies respiratoires. L'un des effets marquants est la mauvaise qualité du sommeil. En raison de l'association des polluants atmosphériques avec l'aggravation des symptômes respiratoires, une intervention logique pour améliorer la qualité du sommeil peut être la filtration de l'air. Un nouveau système de filtration de l'air, le PureNight SystemTM, qui fournit de l'air préfiltré autour de la tête d'une personne endormie, peut offrir une solution pour réduire l'exposition aux déclencheurs nocifs pendant le temps passé à dormir et améliorer la qualité du sommeil.

Une méthode pour mesurer la qualité du sommeil consiste à utiliser l'actigraphie sur 24 heures. L'actigraphe est un petit appareil porté au poignet qui contient un élément de cintrage piézoélectrique, ou accéléromètre, qui mesure le mouvement du poignet. Des algorithmes interprètent le mouvement époque par époque et identifient les états de veille/sommeil et les rythmes circadiens à partir du nombre d'activités.

Conception de l'étude Nous proposons d'étudier l'effet du système de filtration d'air Pure Night TM sur une cohorte de patients atteints d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires avec une mauvaise qualité de sommeil autodéclarée en raison de symptômes respiratoires nocturnes. Nous avons émis l'hypothèse que les patients utilisant le système Pure Night TM auraient moins de réveils nocturnes et une consolidation du temps de sommeil mesuré par actigraphie et une meilleure qualité de sommeil mesurée par des questionnaires de qualité du sommeil que lorsqu'ils n'utilisent pas l'appareil. Dans un essai clinique randomisé croisé, les mesures de base ont été comparées au traitement avec l'appareil PureNight TM et avec une filtration "fictive". Les variables de sommeil, y compris les données sur les rythmes circadiens, ont été comparées à l'aide d'une conception intra-sujet entre les conditions de test.

Méthodologie Chaque sujet a subi une actigraphie initiale sur 7 jours, suivie de deux bras de traitement de sept jours avec une période de sevrage de 7 jours entre les bras de traitement. Le sujet a dormi avec le PureNight pendant chaque bras de l'étude. Les systèmes utilisés dans chaque bras de l'étude étaient identiques, sauf qu'un bras avait un filtre factice remplaçant le filtre HEPA du système PureNight TM dans un ordre aléatoire. Les participants ont rempli l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au début de l'étude et à la fin de chaque phase de traitement. Des estimations objectives du sommeil ont été calculées à partir des enregistrements d'actigraphie à l'aide du logiciel propriétaire de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MPOC, d'obstruction chronique des voies respiratoires, de bronchite chronique ou d'emphysème ou d'antécédents de tabagisme de plus de 15 paquets-années
  • Diagnostic secondaire d'asthme extrinsèque ou de rhinite allergique ou réponse > 200 ml du VEMS aux bronchodilatateurs documentée sur les tests de la fonction pulmonaire
  • Score positif au questionnaire sur la qualité du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Trouble de la cognition ou de la communication
  • Antécédents de traitement pour toxicomanie ou alcoolisme au cours des 6 derniers mois
  • Événement médical aigu récent suggérant une contre-indication à participer à l'heure prévue
  • Traitement avec des antibiotiques ou des stéroïdes pour l'exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  • Base de trois épisodes ou plus de nycturie par nuit
  • Sur oxygène à domicile ou respiration à pression positive non invasive
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou indice de masse corporelle > 35
  • Trouble primaire du sommeil, comme l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Purification de l'air nocturne
  • Filtration Hepa avec PureNight
  • SHAM avec PureNight
Purification de l'air nocturne avec le système de purification de l'air PureNight avec le filtre HEPA en place
Purification de l'air nocturne avec le système de purification de l'air PureNight sans le filtre HEPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de fragmentation du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Les mesures sont moyennées pendant la première semaine de l'étude (ligne de base), puis pendant les semaines 2 et 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM
Les données sont obtenues à partir d'un capteur de mouvement porté au poignet qui détecte les mouvements du corps. A partir de ces données, le nombre de perturbations pendant le sommeil peut être calculé.
Les mesures sont moyennées pendant la première semaine de l'étude (ligne de base), puis pendant les semaines 2 et 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée au sommeil par rapport au départ
Délai: Les mesures sont prises au début de l'étude (baseline) puis à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM
Score total du Pittsburgh Sleep Quality Index, qui est un questionnaire sur la qualité du sommeil lié à la santé qui mesure la perception de la qualité du sommeil
Les mesures sont prises au début de l'étude (baseline) puis à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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