- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01772342
Effets d'un appareil de purification d'air (PureNight) sur la qualité du sommeil dans les maladies pulmonaires obstructives
Effets d'un nouveau dispositif de purification (PureNight) sur la qualité du sommeil dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Il existe de nombreux effets néfastes de la maladie obstructive des voies respiratoires. L'un des effets marquants est la mauvaise qualité du sommeil. En raison de l'association des polluants atmosphériques avec l'aggravation des symptômes respiratoires, une intervention logique pour améliorer la qualité du sommeil peut être la filtration de l'air. Un nouveau système de filtration de l'air, le PureNight SystemTM, qui fournit de l'air préfiltré autour de la tête d'une personne endormie, peut offrir une solution pour réduire l'exposition aux déclencheurs nocifs pendant le temps passé à dormir et améliorer la qualité du sommeil.
Une méthode pour mesurer la qualité du sommeil consiste à utiliser l'actigraphie sur 24 heures. L'actigraphe est un petit appareil porté au poignet qui contient un élément de cintrage piézoélectrique, ou accéléromètre, qui mesure le mouvement du poignet. Des algorithmes interprètent le mouvement époque par époque et identifient les états de veille/sommeil et les rythmes circadiens à partir du nombre d'activités.
Conception de l'étude Nous proposons d'étudier l'effet du système de filtration d'air Pure Night TM sur une cohorte de patients atteints d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires avec une mauvaise qualité de sommeil autodéclarée en raison de symptômes respiratoires nocturnes. Nous avons émis l'hypothèse que les patients utilisant le système Pure Night TM auraient moins de réveils nocturnes et une consolidation du temps de sommeil mesuré par actigraphie et une meilleure qualité de sommeil mesurée par des questionnaires de qualité du sommeil que lorsqu'ils n'utilisent pas l'appareil. Dans un essai clinique randomisé croisé, les mesures de base ont été comparées au traitement avec l'appareil PureNight TM et avec une filtration "fictive". Les variables de sommeil, y compris les données sur les rythmes circadiens, ont été comparées à l'aide d'une conception intra-sujet entre les conditions de test.
Méthodologie Chaque sujet a subi une actigraphie initiale sur 7 jours, suivie de deux bras de traitement de sept jours avec une période de sevrage de 7 jours entre les bras de traitement. Le sujet a dormi avec le PureNight pendant chaque bras de l'étude. Les systèmes utilisés dans chaque bras de l'étude étaient identiques, sauf qu'un bras avait un filtre factice remplaçant le filtre HEPA du système PureNight TM dans un ordre aléatoire. Les participants ont rempli l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au début de l'étude et à la fin de chaque phase de traitement. Des estimations objectives du sommeil ont été calculées à partir des enregistrements d'actigraphie à l'aide du logiciel propriétaire de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC, d'obstruction chronique des voies respiratoires, de bronchite chronique ou d'emphysème ou d'antécédents de tabagisme de plus de 15 paquets-années
- Diagnostic secondaire d'asthme extrinsèque ou de rhinite allergique ou réponse > 200 ml du VEMS aux bronchodilatateurs documentée sur les tests de la fonction pulmonaire
- Score positif au questionnaire sur la qualité du sommeil
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Trouble de la cognition ou de la communication
- Antécédents de traitement pour toxicomanie ou alcoolisme au cours des 6 derniers mois
- Événement médical aigu récent suggérant une contre-indication à participer à l'heure prévue
- Traitement avec des antibiotiques ou des stéroïdes pour l'exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
- Base de trois épisodes ou plus de nycturie par nuit
- Sur oxygène à domicile ou respiration à pression positive non invasive
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou indice de masse corporelle > 35
- Trouble primaire du sommeil, comme l'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Purification de l'air nocturne
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Purification de l'air nocturne avec le système de purification de l'air PureNight avec le filtre HEPA en place
Purification de l'air nocturne avec le système de purification de l'air PureNight sans le filtre HEPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de fragmentation du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Les mesures sont moyennées pendant la première semaine de l'étude (ligne de base), puis pendant les semaines 2 et 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM
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Les données sont obtenues à partir d'un capteur de mouvement porté au poignet qui détecte les mouvements du corps.
A partir de ces données, le nombre de perturbations pendant le sommeil peut être calculé.
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Les mesures sont moyennées pendant la première semaine de l'étude (ligne de base), puis pendant les semaines 2 et 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée au sommeil par rapport au départ
Délai: Les mesures sont prises au début de l'étude (baseline) puis à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM
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Score total du Pittsburgh Sleep Quality Index, qui est un questionnaire sur la qualité du sommeil lié à la santé qui mesure la perception de la qualité du sommeil
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Les mesures sont prises au début de l'étude (baseline) puis à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 lorsque les sujets ont dormi avec le purificateur d'air avec filtration HEPA ou SHAM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01056
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