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Efeitos de um dispositivo de purificação de ar (PureNight) na qualidade do sono na doença pulmonar obstrutiva

23 de janeiro de 2013 atualizado por: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Efeitos de um novo dispositivo purificador (PureNight) na qualidade do sono na doença pulmonar obstrutiva crônica

Muitos indivíduos com doença pulmonar crônica apresentam sintomas noturnos que atrapalham o sono. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um dispositivo purificador de ar (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) nas interrupções do sono medidas por um "relógio do sono" (actígrafo) e na percepção individual da qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Existem muitos efeitos prejudiciais da doença obstrutiva das vias aéreas. Um dos efeitos característicos é a má qualidade do sono. Devido à associação de poluentes atmosféricos com o agravamento dos sintomas respiratórios, uma intervenção lógica para melhorar a qualidade do sono pode ser a filtragem do ar. Um novo sistema de filtragem de ar, o PureNight SystemTM, que fornece ar pré-filtrado ao redor da cabeça de uma pessoa adormecida, pode oferecer uma solução para diminuir a exposição a gatilhos nocivos durante o tempo gasto dormindo e melhorar a qualidade do sono.

Um método para medir a qualidade do sono é usar a actigrafia de 24 horas. O actígrafo é um pequeno dispositivo usado no pulso que contém um elemento dobrador pizoelétrico, ou acelerômetro, que mede o movimento do pulso. Os algoritmos interpretam o movimento época a época e identificam os estados de sono/vigília e os ritmos circadianos a partir das contagens de atividade.

Desenho do estudo Propomos estudar o efeito do sistema de filtragem de ar Pure Night TM em uma coorte de pacientes com doença obstrutiva crônica das vias aéreas com baixa qualidade de sono autorreferida devido a sintomas respiratórios noturnos. Nossa hipótese é que os pacientes que usam o sistema Pure Night TM teriam menos despertares noturnos e uma consolidação do tempo de sono medido por actigrafia e melhor qualidade de sono medida por questionários de qualidade do sono do que quando não usam o dispositivo. Em um ensaio clínico randomizado cruzado, as medições basais foram comparadas com o tratamento com o dispositivo PureNight TM e com a filtração "simulada". As variáveis ​​do sono, incluindo dados sobre os ritmos circadianos, foram comparadas usando um projeto intrassujeito entre as condições de teste.

Metodologia Cada indivíduo foi submetido a actigrafia de linha de base durante 7 dias, seguido por dois braços de tratamento de sete dias com um período de wash-out de 7 dias entre os braços de tratamento. O sujeito dormiu com o PureNight durante cada braço do estudo. Os sistemas usados ​​em cada braço do estudo eram idênticos, exceto que um braço tinha um filtro simulado substituindo o filtro HEPA do sistema PureNight TM em ordem aleatória. Os participantes completaram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início do estudo e no final de cada fase do tratamento. Estimativas objetivas de sono foram calculadas a partir dos registros de actigrafia usando o software proprietário do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC, obstrução crônica das vias aéreas, bronquite crônica ou enfisema ou > 15 anos maços de tabagismo
  • Diagnóstico secundário de asma extrínseca ou rinite alérgica ou resposta VEF1 > 200 ml a broncodilatadores documentada em testes de função pulmonar
  • Pontuação positiva no questionário de qualidade do sono

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • Comprometimento da cognição ou comunicação
  • Histórico de tratamento com drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Evento médico agudo recente que sugeriria uma contraindicação para participar no horário agendado
  • Tratamento com antibióticos ou esteróides para exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas
  • Linha de base de três ou mais episódios de noctúria por noite
  • Em oxigênio domiciliar ou respiração com pressão positiva não invasiva
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou índice de massa corporal > 35
  • Distúrbio primário do sono, como insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Purificação Noturna do Ar
  • Hepa Filtração com PureNight
  • SHAM com PureNight
Purificação do ar noturno com o sistema de purificação de ar PureNight com o filtro HEPA instalado
Purificação do ar noturno com o sistema de purificação de ar PureNight com o filtro HEPA removido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Fragmentação do Sono desde o início
Prazo: As medições são calculadas durante a primeira semana do estudo (linha de base) e, em seguida, durante a semana 2 e a semana 4, quando os indivíduos dormiram com o purificador de ar com filtragem HEPA ou SHAM
Os dados são obtidos de um sensor de movimento usado no pulso que detecta o movimento do corpo. A partir desses dados, o número de interrupções durante o sono pode ser calculado.
As medições são calculadas durante a primeira semana do estudo (linha de base) e, em seguida, durante a semana 2 e a semana 4, quando os indivíduos dormiram com o purificador de ar com filtragem HEPA ou SHAM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada ao sono desde o início
Prazo: As medições são feitas no início do estudo (linha de base) e depois no final da semana 2 e semana 4, quando os indivíduos dormem com o purificador de ar com filtração HEPA ou SHAM
Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que é um questionário de qualidade do sono relacionado à saúde que mede a percepção da qualidade do sono
As medições são feitas no início do estudo (linha de base) e depois no final da semana 2 e semana 4, quando os indivíduos dormem com o purificador de ar com filtração HEPA ou SHAM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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