- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772342
Efeitos de um dispositivo de purificação de ar (PureNight) na qualidade do sono na doença pulmonar obstrutiva
Efeitos de um novo dispositivo purificador (PureNight) na qualidade do sono na doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Existem muitos efeitos prejudiciais da doença obstrutiva das vias aéreas. Um dos efeitos característicos é a má qualidade do sono. Devido à associação de poluentes atmosféricos com o agravamento dos sintomas respiratórios, uma intervenção lógica para melhorar a qualidade do sono pode ser a filtragem do ar. Um novo sistema de filtragem de ar, o PureNight SystemTM, que fornece ar pré-filtrado ao redor da cabeça de uma pessoa adormecida, pode oferecer uma solução para diminuir a exposição a gatilhos nocivos durante o tempo gasto dormindo e melhorar a qualidade do sono.
Um método para medir a qualidade do sono é usar a actigrafia de 24 horas. O actígrafo é um pequeno dispositivo usado no pulso que contém um elemento dobrador pizoelétrico, ou acelerômetro, que mede o movimento do pulso. Os algoritmos interpretam o movimento época a época e identificam os estados de sono/vigília e os ritmos circadianos a partir das contagens de atividade.
Desenho do estudo Propomos estudar o efeito do sistema de filtragem de ar Pure Night TM em uma coorte de pacientes com doença obstrutiva crônica das vias aéreas com baixa qualidade de sono autorreferida devido a sintomas respiratórios noturnos. Nossa hipótese é que os pacientes que usam o sistema Pure Night TM teriam menos despertares noturnos e uma consolidação do tempo de sono medido por actigrafia e melhor qualidade de sono medida por questionários de qualidade do sono do que quando não usam o dispositivo. Em um ensaio clínico randomizado cruzado, as medições basais foram comparadas com o tratamento com o dispositivo PureNight TM e com a filtração "simulada". As variáveis do sono, incluindo dados sobre os ritmos circadianos, foram comparadas usando um projeto intrassujeito entre as condições de teste.
Metodologia Cada indivíduo foi submetido a actigrafia de linha de base durante 7 dias, seguido por dois braços de tratamento de sete dias com um período de wash-out de 7 dias entre os braços de tratamento. O sujeito dormiu com o PureNight durante cada braço do estudo. Os sistemas usados em cada braço do estudo eram idênticos, exceto que um braço tinha um filtro simulado substituindo o filtro HEPA do sistema PureNight TM em ordem aleatória. Os participantes completaram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início do estudo e no final de cada fase do tratamento. Estimativas objetivas de sono foram calculadas a partir dos registros de actigrafia usando o software proprietário do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC, obstrução crônica das vias aéreas, bronquite crônica ou enfisema ou > 15 anos maços de tabagismo
- Diagnóstico secundário de asma extrínseca ou rinite alérgica ou resposta VEF1 > 200 ml a broncodilatadores documentada em testes de função pulmonar
- Pontuação positiva no questionário de qualidade do sono
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Comprometimento da cognição ou comunicação
- Histórico de tratamento com drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Evento médico agudo recente que sugeriria uma contraindicação para participar no horário agendado
- Tratamento com antibióticos ou esteróides para exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas
- Linha de base de três ou mais episódios de noctúria por noite
- Em oxigênio domiciliar ou respiração com pressão positiva não invasiva
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou índice de massa corporal > 35
- Distúrbio primário do sono, como insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Purificação Noturna do Ar
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Purificação do ar noturno com o sistema de purificação de ar PureNight com o filtro HEPA instalado
Purificação do ar noturno com o sistema de purificação de ar PureNight com o filtro HEPA removido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Fragmentação do Sono desde o início
Prazo: As medições são calculadas durante a primeira semana do estudo (linha de base) e, em seguida, durante a semana 2 e a semana 4, quando os indivíduos dormiram com o purificador de ar com filtragem HEPA ou SHAM
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Os dados são obtidos de um sensor de movimento usado no pulso que detecta o movimento do corpo.
A partir desses dados, o número de interrupções durante o sono pode ser calculado.
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As medições são calculadas durante a primeira semana do estudo (linha de base) e, em seguida, durante a semana 2 e a semana 4, quando os indivíduos dormiram com o purificador de ar com filtragem HEPA ou SHAM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao sono desde o início
Prazo: As medições são feitas no início do estudo (linha de base) e depois no final da semana 2 e semana 4, quando os indivíduos dormem com o purificador de ar com filtração HEPA ou SHAM
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Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que é um questionário de qualidade do sono relacionado à saúde que mede a percepção da qualidade do sono
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As medições são feitas no início do estudo (linha de base) e depois no final da semana 2 e semana 4, quando os indivíduos dormem com o purificador de ar com filtração HEPA ou SHAM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01056
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