Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние устройства для очистки воздуха (PureNight) на качество сна при обструктивной болезни легких

23 января 2013 г. обновлено: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Влияние нового очищающего устройства (PureNight) на качество сна при хронической обструктивной болезни легких

Многие люди с хроническими заболеваниями легких имеют ночные симптомы, которые нарушают их сон. Целью данного исследования является определение влияния устройства для очистки воздуха (PureNight, Halo Innovations, Миннеаполис, Миннесота) на нарушения сна, измеряемые с помощью «часов сна» (актиграф), и индивидуальное восприятие качества сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель. Обструктивное заболевание дыхательных путей имеет множество вредных последствий. Одним из характерных эффектов является плохое качество сна. Из-за связи загрязнителей воздуха с ухудшением респираторных симптомов логичным вмешательством для улучшения качества сна может быть фильтрация воздуха. Новая система фильтрации воздуха PureNight SystemTM, которая подает предварительно отфильтрованный воздух вокруг головы спящего человека, может предложить решение для снижения воздействия вредных триггеров во время сна и улучшения качества сна.

Одним из методов измерения качества сна является использование 24-часовой актиграфии. Актиграф — это небольшое носимое на запястье устройство, содержащее пьезоэлектрический изгибающий элемент или акселерометр, который измеряет движение запястья. Алгоритмы интерпретируют движение от эпохи к эпохе и определяют состояния сна/бодрствования и циркадные ритмы по подсчетам активности.

Дизайн исследования Мы предлагаем изучить влияние системы фильтрации воздуха Pure Night TM на когорту пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей, которые сообщали о плохом качестве сна из-за ночных респираторных симптомов. Мы предположили, что у пациентов, использующих систему Pure Night TM, будет меньше ночных пробуждений и консолидация времени сна, измеренная с помощью актиграфии, и лучшее качество сна, измеренное с помощью опросников качества сна, чем при отсутствии использования устройства. В перекрестном рандомизированном клиническом исследовании исходные показатели сравнивали с лечением с помощью устройства PureNight TM и с «фиктивной» фильтрацией. Переменные сна, включая данные о циркадных ритмах, сравнивались с использованием внутрисубъектного дизайна между условиями тестирования.

Методология Каждый субъект подвергался исходной актиграфии в течение 7 дней с последующими двумя семидневными группами лечения с 7-дневным периодом вымывания между группами лечения. Субъект спал с PureNight во время каждого этапа исследования. Системы, использованные в каждой группе исследования, были идентичными, за исключением того, что в одной группе фиктивный фильтр заменял HEPA-фильтр системы PureNight TM в случайном порядке. Участники заполняли Питтсбургский индекс качества сна в начале исследования и в конце каждого этапа лечения. Объективные оценки сна рассчитывались по актиграфическим записям с использованием фирменного программного обеспечения устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ, хроническая обструкция дыхательных путей, хронический бронхит или эмфизема или > 15 пачек табака в анамнезе
  • Вторичный диагноз экзогенной астмы или аллергического ринита или > 200 мл ОФВ1 в ответ на бронходилататоры, подтвержденный исследованием функции легких
  • Положительный балл по опроснику качества сна

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Нарушение познания или общения
  • История лечения от наркотиков или алкоголя в течение последних 6 месяцев
  • Недавнее острое медицинское событие, которое предполагает противопоказание для участия в запланированное время.
  • Лечение антибиотиками или стероидами при обострении ХОБЛ в течение последних 6 недель
  • Исходный уровень: три или более эпизодов ноктурии за ночь
  • Домашний кислород или неинвазивное дыхание с положительным давлением
  • Диагноз обструктивного апноэ сна или индекс массы тела > 35
  • Первичное расстройство сна, такое как бессонница

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ночная очистка воздуха
  • Гепа-фильтрация с PureNight
  • ШАМ с PureNight
Очистка воздуха в ночное время с помощью системы очистки воздуха PureNight с HEPA-фильтром
Очистка воздуха в ночное время с помощью системы очистки воздуха PureNight со снятым HEPA-фильтром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса фрагментации сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения усредняются в течение первой недели исследования (базовый уровень), а затем в течение 2-й и 4-й недель, когда испытуемые спали с очистителем воздуха с фильтрацией HEPA или SHAM.
Данные получают от надеваемого на запястье датчика движения, который обнаруживает движение тела. По этим данным можно рассчитать количество нарушений во время сна.
Измерения усредняются в течение первой недели исследования (базовый уровень), а затем в течение 2-й и 4-й недель, когда испытуемые спали с очистителем воздуха с фильтрацией HEPA или SHAM.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со сном, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения проводятся в начале исследования (базовый уровень), а затем в конце 2-й и 4-й недель, когда испытуемые спали с очистителем воздуха с фильтрацией HEPA или SHAM.
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна, который представляет собой опросник качества сна, связанный со здоровьем, который измеряет восприятие качества сна.
Измерения проводятся в начале исследования (базовый уровень), а затем в конце 2-й и 4-й недель, когда испытуемые спали с очистителем воздуха с фильтрацией HEPA или SHAM.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться