- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772342
Účinky zařízení na čištění vzduchu (PureNight) na kvalitu spánku u obstrukční plicní nemoci
Účinky nového čisticího zařízení (PureNight) na kvalitu spánku u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Existuje mnoho škodlivých účinků obstrukční nemoci dýchacích cest. Jedním z charakteristických efektů je špatná kvalita spánku. Vzhledem ke spojení látek znečišťujících ovzduší se zhoršujícími se respiračními příznaky může být logickým zásahem pro zlepšení kvality spánku filtrace vzduchu. Nový systém filtrace vzduchu, PureNight SystemTM, který dodává předfiltrovaný vzduch kolem hlavy spící osoby, může nabídnout řešení, jak snížit vystavení škodlivým spouštěčům během času stráveného spánkem a zlepšit kvalitu spánku.
Jednou z metod měření kvality spánku je použití 24hodinové aktigrafie. Aktigraf je malé zařízení nošené na zápěstí, které obsahuje pizoelektrický ohýbací prvek neboli akcelerometr, který měří pohyb zápěstí. Algoritmy interpretují pohyb na základě epoch po epochách a identifikují stavy spánku/bdění a cirkadiánní rytmy z počtu aktivit.
Uspořádání studie Navrhujeme studovat účinek vzduchového filtračního systému Pure Night TM na kohortu pacientů s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest s udávanou špatnou kvalitou spánku v důsledku nočních respiračních symptomů. Předpokládali jsme, že pacienti používající systém Pure Night TM budou mít méně nočních probouzení a konsolidaci doby spánku měřenou aktigrafií a lepší kvalitu spánku měřenou dotazníky kvality spánku, než když zařízení nepoužívají. Ve zkřížené randomizované klinické studii byla základní měření porovnána s léčbou přístrojem PureNight TM a s „falešnou“ filtrací. Spánkové proměnné včetně údajů o cirkadiánních rytmech byly porovnávány pomocí návrhu v rámci subjektu mezi testovacími podmínkami.
Metodologie Každý subjekt podstoupil základní aktigrafii po dobu 7 dnů, po které následovala dvě sedmidenní léčebná ramena se 7denním vymývacím obdobím mezi léčebnými rameny. Subjekt spal s PureNight během každého ramene studie. Systémy použité v každém rameni studie byly identické, až na to, že jedno rameno mělo falešný filtr nahrazující HEPA filtr systému PureNight TM v náhodném pořadí. Účastníci dokončili Pittsburghský index kvality spánku na začátku studie a na konci každé fáze léčby. Objektivní odhady spánku byly vypočítány z aktigrafických záznamů pomocí proprietárního softwaru zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN, chronické obstrukce dýchacích cest, chronické bronchitidy nebo emfyzému nebo více než 15letá historie užívání tabáku
- Sekundární diagnóza zevního astmatu nebo alergické rinitidy nebo odpověď > 200 ml FEV1 na bronchodilatancia dokumentovaná při testování funkce plic
- Pozitivní skóre v dotazníku kvality spánku
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Zhoršení kognice nebo komunikace
- Anamnéza léčby drogami nebo alkoholem během posledních 6 měsíců
- Nedávná akutní zdravotní událost, která by naznačovala kontraindikaci účasti v plánovaném čase
- Léčba antibiotiky nebo steroidy pro exacerbaci CHOPN během posledních 6 týdnů
- Výchozí stav tří nebo více epizod nykturie za noc
- Na domácím kyslíkovém nebo neinvazivním přetlakovém dýchání
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo index tělesné hmotnosti > 35
- Primární porucha spánku, jako je nespavost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Noční čištění vzduchu
|
Noční čištění vzduchu systémem čištění vzduchu PureNight s nasazeným HEPA filtrem
Noční čištění vzduchu systémem čištění vzduchu PureNight s odstraněným HEPA filtrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu fragmentace spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měření jsou zprůměrována během prvního týdne studie (základní hodnota) a poté během týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM
|
Data jsou získávána ze snímače pohybu na zápěstí, který detekuje pohyb těla.
Z těchto údajů lze vypočítat počet narušení během spánku.
|
Měření jsou zprůměrována během prvního týdne studie (základní hodnota) a poté během týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života související se spánkem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měření se provádějí na začátku studie (základní hodnota) a poté na konci týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, což je dotazník o kvalitě spánku související se zdravím, který měří vnímání kvality spánku
|
Měření se provádějí na začátku studie (základní hodnota) a poté na konci týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HEPA filtrace
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityDokončenoNekuřácký, zdraví dospělíČína
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALYUkončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPUkončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
LG ChemDokončenoNeplodnost, ženaKorejská republika
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red...NeznámýPeptické vředové krváceníŠpanělsko
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterDokončeno
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZánět dřeněBrazílie
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko