Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zařízení na čištění vzduchu (PureNight) na kvalitu spánku u obstrukční plicní nemoci

23. ledna 2013 aktualizováno: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Účinky nového čisticího zařízení (PureNight) na kvalitu spánku u chronické obstrukční plicní nemoci

Mnoho jedinců s chronickým onemocněním plic má noční příznaky, které narušují jejich spánek. Účelem této studie je určit účinky zařízení na čištění vzduchu (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) na poruchy spánku měřené „hodinkami spánku“ (aktigraf) a individuálním vnímáním kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl Existuje mnoho škodlivých účinků obstrukční nemoci dýchacích cest. Jedním z charakteristických efektů je špatná kvalita spánku. Vzhledem ke spojení látek znečišťujících ovzduší se zhoršujícími se respiračními příznaky může být logickým zásahem pro zlepšení kvality spánku filtrace vzduchu. Nový systém filtrace vzduchu, PureNight SystemTM, který dodává předfiltrovaný vzduch kolem hlavy spící osoby, může nabídnout řešení, jak snížit vystavení škodlivým spouštěčům během času stráveného spánkem a zlepšit kvalitu spánku.

Jednou z metod měření kvality spánku je použití 24hodinové aktigrafie. Aktigraf je malé zařízení nošené na zápěstí, které obsahuje pizoelektrický ohýbací prvek neboli akcelerometr, který měří pohyb zápěstí. Algoritmy interpretují pohyb na základě epoch po epochách a identifikují stavy spánku/bdění a cirkadiánní rytmy z počtu aktivit.

Uspořádání studie Navrhujeme studovat účinek vzduchového filtračního systému Pure Night TM na kohortu pacientů s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest s udávanou špatnou kvalitou spánku v důsledku nočních respiračních symptomů. Předpokládali jsme, že pacienti používající systém Pure Night TM budou mít méně nočních probouzení a konsolidaci doby spánku měřenou aktigrafií a lepší kvalitu spánku měřenou dotazníky kvality spánku, než když zařízení nepoužívají. Ve zkřížené randomizované klinické studii byla základní měření porovnána s léčbou přístrojem PureNight TM a s „falešnou“ filtrací. Spánkové proměnné včetně údajů o cirkadiánních rytmech byly porovnávány pomocí návrhu v rámci subjektu mezi testovacími podmínkami.

Metodologie Každý subjekt podstoupil základní aktigrafii po dobu 7 dnů, po které následovala dvě sedmidenní léčebná ramena se 7denním vymývacím obdobím mezi léčebnými rameny. Subjekt spal s PureNight během každého ramene studie. Systémy použité v každém rameni studie byly identické, až na to, že jedno rameno mělo falešný filtr nahrazující HEPA filtr systému PureNight TM v náhodném pořadí. Účastníci dokončili Pittsburghský index kvality spánku na začátku studie a na konci každé fáze léčby. Objektivní odhady spánku byly vypočítány z aktigrafických záznamů pomocí proprietárního softwaru zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN, chronické obstrukce dýchacích cest, chronické bronchitidy nebo emfyzému nebo více než 15letá historie užívání tabáku
  • Sekundární diagnóza zevního astmatu nebo alergické rinitidy nebo odpověď > 200 ml FEV1 na bronchodilatancia dokumentovaná při testování funkce plic
  • Pozitivní skóre v dotazníku kvality spánku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Zhoršení kognice nebo komunikace
  • Anamnéza léčby drogami nebo alkoholem během posledních 6 měsíců
  • Nedávná akutní zdravotní událost, která by naznačovala kontraindikaci účasti v plánovaném čase
  • Léčba antibiotiky nebo steroidy pro exacerbaci CHOPN během posledních 6 týdnů
  • Výchozí stav tří nebo více epizod nykturie za noc
  • Na domácím kyslíkovém nebo neinvazivním přetlakovém dýchání
  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo index tělesné hmotnosti > 35
  • Primární porucha spánku, jako je nespavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noční čištění vzduchu
  • Hepa filtrace s PureNight
  • SHAM s PureNight
Noční čištění vzduchu systémem čištění vzduchu PureNight s nasazeným HEPA filtrem
Noční čištění vzduchu systémem čištění vzduchu PureNight s odstraněným HEPA filtrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu fragmentace spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měření jsou zprůměrována během prvního týdne studie (základní hodnota) a poté během týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM
Data jsou získávána ze snímače pohybu na zápěstí, který detekuje pohyb těla. Z těchto údajů lze vypočítat počet narušení během spánku.
Měření jsou zprůměrována během prvního týdne studie (základní hodnota) a poté během týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se spánkem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měření se provádějí na začátku studie (základní hodnota) a poté na konci týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku, což je dotazník o kvalitě spánku související se zdravím, který měří vnímání kvality spánku
Měření se provádějí na začátku studie (základní hodnota) a poté na konci týdne 2 a týdne 4, kdy subjekty spaly s čističkou vzduchu s filtrací HEPA nebo SHAM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPA filtrace

3
Předplatit