此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

空气净化设备 (PureNight) 对阻塞性肺病患者睡眠质量的影响

2013年1月23日 更新者:Miriam D Cohen、VA New York Harbor Healthcare System

新型净化设备 (PureNight) 对慢性阻塞性肺疾病患者睡眠质量的影响

许多患有慢性肺病的人都有夜间症状,会扰乱他们的睡眠。 本研究的目的是确定空气净化设备(PureNight,Halo Innovations,明尼阿波利斯,明尼苏达州)对通过“睡眠手表”(活动记录仪)测量的睡眠中断和个人对睡眠质量的感知的影响。

研究概览

详细说明

目的 阻塞性气道疾病有许多不利影响。 标志性影响之一是睡眠质量差。 由于空气污染物与呼吸道症状恶化有关,因此改善睡眠质量的合乎逻辑的干预措施可能是空气过滤。 PureNight SystemTM 是一种新型空气过滤系统,可在睡眠者头部周围输送预过滤空气,可提供一种解决方案,以减少睡眠期间暴露于有害触发因素并改善睡眠质量。

衡量睡眠质量的一种方法是使用 24 小时活动记录仪。 活动记录仪是一种小型腕戴式设备,包含一个压电弯曲元件或加速度计,用于测量手腕运动。 算法在逐个时期的基础上解释运动,并根据活动计数识别睡眠/觉醒状态和昼夜节律。

研究设计 我们建议研究 Pure Night TM 空气过滤系统对慢性阻塞性气道疾病患者队列的影响,这些患者自我报告由于夜间呼吸道症状导致睡眠质量差。 我们假设,与不使用该设备相比,使用 Pure Night TM 系统的患者夜间觉醒次数更少,通过活动记录仪测量的睡眠时间更稳定,通过睡眠质量问卷测量的睡眠质量更好。 在一项交叉随机临床试验中,将基线测量值与使用 PureNight TM 设备和“假”过滤进行的治疗进行了比较。 使用测试条件之间的受试者内设计比较包括昼夜节律数据在内的睡眠变量。

方法 每个受试者在 7 天内接受基线活动记录,然后接受两个 7 天治疗组,治疗组之间有 7 天的清除期。 在研究的每个阶段,受试者都睡在 PureNight 中。 研究的每个臂中使用的系统是相同的,除了一个臂有一个伪过滤器以随机顺序替换 PureNight TM 系统的 HEPA 过滤器。 参与者在研究开始时和每个治疗阶段结束时完成匹兹堡睡眠质量指数。 睡眠的客观估计是使用设备的专有软件从活动记录中计算出来的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • COPD、慢性气道阻塞、慢性支气管炎或肺气肿的诊断或 > 15 包年的烟草使用史
  • 外源性哮喘或过敏性鼻炎的二级诊断或 > 200 ml FEV1 对支气管扩张剂的反应记录在肺功能测试中
  • 睡眠质量问卷正分

排除标准:

  • 无法或不愿给予知情同意
  • 认知或沟通障碍
  • 过去 6 个月内的药物或酒精治疗史
  • 最近的急性医疗事件表明在预定时间参加禁忌症
  • 在过去 6 周内使用抗生素或类固醇治疗 COPD 恶化
  • 每晚夜尿发作 3 次或以上的基线
  • 家庭吸氧或无创正压呼吸
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停或体重指数 > 35 的诊断
  • 原发性睡眠障碍,如失眠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夜间空气净化
  • 使用 PureNight 进行 Hepa 过滤
  • SHAM 与 PureNight
使用配备 HEP​​A 过滤器的 PureNight 空气净化系统进行夜间空气净化
使用移除 HEPA 过滤器的 PureNight 空气净化系统进行夜间空气净化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠碎片指数相对于基线的变化
大体时间:测量值在研究的第一周(基线)取平均值,然后在第 2 周和第 4 周取平均值,此时受试者使用带 HEPA 或 SHAM 过滤的空气净化器睡觉
数据是从检测身体运动的腕戴式运动传感器获得的。 根据这些数据,可以计算睡眠期间中断的次数。
测量值在研究的第一周(基线)取平均值,然后在第 2 周和第 4 周取平均值,此时受试者使用带 HEPA 或 SHAM 过滤的空气净化器睡觉

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比睡眠相关生活质量的变化
大体时间:在研究开始时(基线)进行测量,然后在第 2 周和第 4 周结束时进行测量,此时受试者使用带有 HEPA 或 SHAM 过滤的空气净化器睡觉
匹兹堡睡眠质量指数的总分,这是一种与健康相关的睡眠质量问卷,用于衡量对睡眠质量的感知
在研究开始时(基线)进行测量,然后在第 2 周和第 4 周结束时进行测量,此时受试者使用带有 HEPA 或 SHAM 过滤的空气净化器睡觉

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miriam D Cohen、VA, NYHH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅