- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01772342
Ilmaa puhdistavan laitteen (PureNight) vaikutukset unen laatuun obstruktiivisen keuhkosairauden yhteydessä
Uuden puhdistuslaitteen (PureNight) vaikutukset unen laatuun kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Obstruktiivisilla hengitystiesairauksilla on monia haitallisia vaikutuksia. Yksi päävaikutuksista on huono unen laatu. Koska ilmansaasteet liittyvät paheneviin hengitystieoireisiin, looginen toimenpide unen laadun parantamiseksi voi olla ilmansuodatus. Uusi ilmansuodatusjärjestelmä, PureNight SystemTM, joka toimittaa esisuodatettua ilmaa nukkuvan ihmisen pään ympärille, voi tarjota ratkaisun vähentää altistumista haitallisille laukaisijoille unen aikana ja parantaa unen laatua.
Yksi tapa mitata unen laatua on käyttää 24 tunnin aktiviteettia. Actigraph on pieni, ranteessa pidettävä laite, joka sisältää pitsosähköisen taivutuselementin tai kiihtyvyysmittarin, joka mittaa ranteen liikettä. Algoritmit tulkitsevat liikettä aikakausikohtaisesti ja tunnistavat uni-/valvetilatilat ja vuorokausirytmit aktiivisuuslaskelmien perusteella.
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotamme Pure Night TM -ilmansuodatusjärjestelmän vaikutuksen tutkimista potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus ja jotka ovat itse ilmoittaneet huonosta unenlaadusta johtuen öisistä hengitystieoireista. Oletimme, että Pure Night TM -järjestelmää käyttävillä potilailla olisi vähemmän yöllisiä heräämisiä ja uniajan konsolidoituminen aktigrafialla mitattuna ja parempi unen laatu unen laatukyselyillä mitattuna kuin silloin, kun laitetta ei käytetä. Jatkuvassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lähtötilanteen mittauksia verrattiin PureNight TM -laitteeseen ja "huijaus"-suodatukseen. Unimuuttujia, mukaan lukien tiedot vuorokausirytmeistä, verrattiin käyttämällä koeolosuhteiden sisäistä suunnittelua.
Metodologia Jokaiselle koehenkilölle tehtiin lähtötilanteen aktiviteetti 7 päivän ajan, mitä seurasi kaksi seitsemän päivän hoitohaaraa, ja hoitohaarojen välillä oli 7 päivän pesujakso. Koehenkilö nukkui PureNightin kanssa tutkimuksen kunkin haaran aikana. Tutkimuksen jokaisessa haarassa käytetyt järjestelmät olivat identtisiä, paitsi että yhdessä haarassa oli valesuodatin, joka korvasi PureNight TM -järjestelmän HEPA-suodattimen satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat suorittivat Pittsburghin unen laatuindeksin tutkimuksen alussa ja kunkin hoitovaiheen lopussa. Objektiiviset arviot unesta laskettiin aktigrafian tallennuksista käyttämällä laitteen omaa ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatauti, krooninen hengitysteiden tukos, krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema tai yli 15 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Ulkoisen astman tai allergisen nuhan toissijainen diagnoosi tai > 200 ml FEV1-vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille, joka on dokumentoitu keuhkojen toimintatesteissä
- Positiivinen pistemäärä unen laatukyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kognition tai kommunikoinnin heikkeneminen
- Aiempi huume- tai alkoholihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen akuutti lääketieteellinen tapahtuma, joka viittaa siihen, että osallistuminen sovittuun aikaan on vasta-aihe
- Hoito antibiooteilla tai steroideilla COPD:n pahenemiseen viimeisen 6 viikon aikana
- Kolmen tai useamman nokturiajakson lähtötaso yötä kohti
- Kodin happihengityksessä tai ei-invasiivisessa positiivisessa painehengityksessä
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi tai painoindeksi > 35
- Ensisijainen unihäiriö, kuten unettomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yöllinen ilmanpuhdistus
|
Yöilmanpuhdistus PureNight-ilmanpuhdistusjärjestelmällä ja HEPA-suodatin paikallaan
Yöilmanpuhdistus PureNight-ilmanpuhdistusjärjestelmällä, jossa HEPA-suodatin on poistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen pirstoutumisindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittauksista lasketaan keskiarvo tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (perustaso) ja sitten viikolla 2 ja viikolla 4, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella
|
Tiedot saadaan ranteessa pidettävästä liiketunnistimesta, joka havaitsee kehon liikkeet.
Näistä tiedoista voidaan laskea unenaikaisten häiriöiden lukumäärä.
|
Mittauksista lasketaan keskiarvo tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (perustaso) ja sitten viikolla 2 ja viikolla 4, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos uneen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen alussa (perustaso) ja sitten viikon 2 ja 4 lopussa, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella
|
Pittsburgh Sleep Quality Indexin kokonaispistemäärä, joka on terveyteen liittyvä unen laatukysely, joka mittaa käsitystä unen laadusta
|
Mittaukset tehdään tutkimuksen alussa (perustaso) ja sitten viikon 2 ja 4 lopussa, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HEPA-suodatus
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVerenpaine | Kardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaVirusinfektio
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Hypertensio, systolinenQatar
-
Tufts UniversityValmis
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisLapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Valmis
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationRekrytointi
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon