Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmaa puhdistavan laitteen (PureNight) vaikutukset unen laatuun obstruktiivisen keuhkosairauden yhteydessä

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Uuden puhdistuslaitteen (PureNight) vaikutukset unen laatuun kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

Monilla kroonista keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä on yöoireita, jotka häiritsevät heidän unta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ilmanpuhdistuslaitteen (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) vaikutukset unihäiriöihin mitattuna "unikellolla" (actigraph) ja yksilölliseen unen laadun havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Obstruktiivisilla hengitystiesairauksilla on monia haitallisia vaikutuksia. Yksi päävaikutuksista on huono unen laatu. Koska ilmansaasteet liittyvät paheneviin hengitystieoireisiin, looginen toimenpide unen laadun parantamiseksi voi olla ilmansuodatus. Uusi ilmansuodatusjärjestelmä, PureNight SystemTM, joka toimittaa esisuodatettua ilmaa nukkuvan ihmisen pään ympärille, voi tarjota ratkaisun vähentää altistumista haitallisille laukaisijoille unen aikana ja parantaa unen laatua.

Yksi tapa mitata unen laatua on käyttää 24 tunnin aktiviteettia. Actigraph on pieni, ranteessa pidettävä laite, joka sisältää pitsosähköisen taivutuselementin tai kiihtyvyysmittarin, joka mittaa ranteen liikettä. Algoritmit tulkitsevat liikettä aikakausikohtaisesti ja tunnistavat uni-/valvetilatilat ja vuorokausirytmit aktiivisuuslaskelmien perusteella.

Tutkimuksen suunnittelu Ehdotamme Pure Night TM -ilmansuodatusjärjestelmän vaikutuksen tutkimista potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus ja jotka ovat itse ilmoittaneet huonosta unenlaadusta johtuen öisistä hengitystieoireista. Oletimme, että Pure Night TM -järjestelmää käyttävillä potilailla olisi vähemmän yöllisiä heräämisiä ja uniajan konsolidoituminen aktigrafialla mitattuna ja parempi unen laatu unen laatukyselyillä mitattuna kuin silloin, kun laitetta ei käytetä. Jatkuvassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lähtötilanteen mittauksia verrattiin PureNight TM -laitteeseen ja "huijaus"-suodatukseen. Unimuuttujia, mukaan lukien tiedot vuorokausirytmeistä, verrattiin käyttämällä koeolosuhteiden sisäistä suunnittelua.

Metodologia Jokaiselle koehenkilölle tehtiin lähtötilanteen aktiviteetti 7 päivän ajan, mitä seurasi kaksi seitsemän päivän hoitohaaraa, ja hoitohaarojen välillä oli 7 päivän pesujakso. Koehenkilö nukkui PureNightin kanssa tutkimuksen kunkin haaran aikana. Tutkimuksen jokaisessa haarassa käytetyt järjestelmät olivat identtisiä, paitsi että yhdessä haarassa oli valesuodatin, joka korvasi PureNight TM -järjestelmän HEPA-suodattimen satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat suorittivat Pittsburghin unen laatuindeksin tutkimuksen alussa ja kunkin hoitovaiheen lopussa. Objektiiviset arviot unesta laskettiin aktigrafian tallennuksista käyttämällä laitteen omaa ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatauti, krooninen hengitysteiden tukos, krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema tai yli 15 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Ulkoisen astman tai allergisen nuhan toissijainen diagnoosi tai > 200 ml FEV1-vaste keuhkoputkia laajentaville lääkkeille, joka on dokumentoitu keuhkojen toimintatesteissä
  • Positiivinen pistemäärä unen laatukyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kognition tai kommunikoinnin heikkeneminen
  • Aiempi huume- tai alkoholihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Äskettäinen akuutti lääketieteellinen tapahtuma, joka viittaa siihen, että osallistuminen sovittuun aikaan on vasta-aihe
  • Hoito antibiooteilla tai steroideilla COPD:n pahenemiseen viimeisen 6 viikon aikana
  • Kolmen tai useamman nokturiajakson lähtötaso yötä kohti
  • Kodin happihengityksessä tai ei-invasiivisessa positiivisessa painehengityksessä
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi tai painoindeksi > 35
  • Ensisijainen unihäiriö, kuten unettomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yöllinen ilmanpuhdistus
  • Hepa-suodatus PureNightilla
  • SHAM PureNightin kanssa
Yöilmanpuhdistus PureNight-ilmanpuhdistusjärjestelmällä ja HEPA-suodatin paikallaan
Yöilmanpuhdistus PureNight-ilmanpuhdistusjärjestelmällä, jossa HEPA-suodatin on poistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen pirstoutumisindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittauksista lasketaan keskiarvo tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (perustaso) ja sitten viikolla 2 ja viikolla 4, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella
Tiedot saadaan ranteessa pidettävästä liiketunnistimesta, joka havaitsee kehon liikkeet. Näistä tiedoista voidaan laskea unenaikaisten häiriöiden lukumäärä.
Mittauksista lasketaan keskiarvo tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (perustaso) ja sitten viikolla 2 ja viikolla 4, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uneen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimuksen alussa (perustaso) ja sitten viikon 2 ja 4 lopussa, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella
Pittsburgh Sleep Quality Indexin kokonaispistemäärä, joka on terveyteen liittyvä unen laatukysely, joka mittaa käsitystä unen laadusta
Mittaukset tehdään tutkimuksen alussa (perustaso) ja sitten viikon 2 ja 4 lopussa, kun koehenkilöt nukkuivat ilmanpuhdistimen kanssa joko HEPA- tai SHAM-suodatuksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEPA-suodatus

3
Tilaa