Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en luftrensende enhed (PureNight) på søvnkvaliteten ved obstruktiv lungesygdom

23. januar 2013 opdateret af: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Virkningerne af en ny renseanordning (PureNight) på søvnkvaliteten ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Mange personer med kronisk lungesygdom har nattesymptomer, der forstyrrer deres søvn. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en luftrensende enhed (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) på søvnforstyrrelser målt med et "søvnur" (actigraph) og individuel opfattelse af søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål Der er mange skadelige virkninger af obstruktiv luftvejssygdom. En af de kendetegnende effekter er dårlig søvnkvalitet. På grund af forbindelsen mellem luftforurenende stoffer og forværrede luftvejssymptomer kan en logisk indgriben for at forbedre søvnkvaliteten være luftfiltrering. Et nyt luftfiltreringssystem, PureNight SystemTM, som leverer forfiltreret luft rundt om hovedet på en sovende person, kan tilbyde en løsning til at mindske eksponeringen for skadelige triggere under søvn og forbedre søvnkvaliteten.

En metode til at måle søvnkvalitet er at bruge 24-timers aktigrafi. Actigraphen er en lille, håndledsbåret enhed, der indeholder et pizo-elektrisk bøjningselement eller accelerometer, der måler håndledsbevægelsen. Algoritmer fortolker bevægelsen på en epoke-for-epoke basis og identificerer søvn/vågen tilstande og døgnrytmer ud fra aktivitetstællinger.

Studiedesign Vi foreslår at undersøge effekten af ​​Pure Night TM luftfiltreringssystemet på en kohorte af patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom med selvrapporteret dårlig søvnkvalitet på grund af natlige luftvejssymptomer. Vi antog, at patienter, der bruger Pure Night TM-systemet, ville have færre natlige opvågninger og en konsolidering af søvntid målt ved aktigrafi og bedre søvnkvalitet målt ved kvalitetsspørgeskemaer for søvn, end når de ikke bruger enheden. I et cross-over randomiseret klinisk forsøg blev baseline-målinger sammenlignet med behandling med PureNight TM-apparatet og med "sham"-filtrering. Søvnvariabler, inklusive data om døgnrytme, blev sammenlignet ved hjælp af et inden-subjekt design mellem testbetingelser.

Metode Hvert forsøgsperson gennemgik baseline-aktigrafi over 7 dage efterfulgt af to syv-dages behandlingsarme med en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsarmene. Forsøgspersonen sov med PureNight under hver arm af undersøgelsen. Systemerne, der blev brugt i hver arm af undersøgelsen, var identiske, bortset fra at én arm havde et sham-filter, der erstattede HEPA-filteret i PureNight TM-systemet i tilfældig rækkefølge. Deltagerne gennemførte Pittsburgh Sleep Quality Index ved starten af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​hver behandlingsfase. Objektive skøn over søvn blev beregnet ud fra aktigrafioptagelserne ved hjælp af enhedens proprietære software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL, kronisk luftvejsobstruktion, kronisk bronkitis eller emfysem eller mere end 15 års historie med tobaksbrug
  • Sekundær diagnose af ekstrinsisk astma eller allergisk rhinitis eller > 200 ml FEV1-respons på bronkodilatatorer dokumenteret ved lungefunktionstest
  • Positiv score på spørgeskemaet om søvnkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Forringelse af kognition eller kommunikation
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Nylig akut medicinsk hændelse, der tyder på en kontraindikation for at deltage på det planlagte tidspunkt
  • Behandling med antibiotika eller steroider for KOL-eksacerbation inden for de seneste 6 uger
  • Baseline for tre eller flere episoder af nocturi pr. nat
  • Ilt i hjemmet eller ikke-invasiv vejrtrækning med positivt tryk
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller body mass index > 35
  • Primær søvnforstyrrelse, såsom søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natlig luftrensning
  • Hepa-filtrering med PureNight
  • SHAM med PureNight
Natluftrensning med PureNight luftrensningssystemet med HEPA-filteret på plads
Natluftrensning med PureNight luftrensningssystemet med HEPA-filteret fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnfragmenteringsindeks fra baseline
Tidsramme: Målingerne beregnes i løbet af den første uge af undersøgelsen (baseline) og derefter i uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
Data hentes fra en håndledsbåret bevægelsessensor, der registrerer kropsbevægelser. Ud fra disse data kan antallet af forstyrrelser under søvn beregnes.
Målingerne beregnes i løbet af den første uge af undersøgelsen (baseline) og derefter i uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Målinger tages ved starten af ​​undersøgelsen (baseline) og derefter i slutningen af ​​uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
Samlet score af Pittsburgh Sleep Quality Index, som er et sundhedsrelateret kvalitets-søvn-spørgeskema, der måler opfattelse af søvnkvalitet
Målinger tages ved starten af ​​undersøgelsen (baseline) og derefter i slutningen af ​​uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEPA-filtrering

3
Abonner