- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772342
Effekter af en luftrensende enhed (PureNight) på søvnkvaliteten ved obstruktiv lungesygdom
Virkningerne af en ny renseanordning (PureNight) på søvnkvaliteten ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Der er mange skadelige virkninger af obstruktiv luftvejssygdom. En af de kendetegnende effekter er dårlig søvnkvalitet. På grund af forbindelsen mellem luftforurenende stoffer og forværrede luftvejssymptomer kan en logisk indgriben for at forbedre søvnkvaliteten være luftfiltrering. Et nyt luftfiltreringssystem, PureNight SystemTM, som leverer forfiltreret luft rundt om hovedet på en sovende person, kan tilbyde en løsning til at mindske eksponeringen for skadelige triggere under søvn og forbedre søvnkvaliteten.
En metode til at måle søvnkvalitet er at bruge 24-timers aktigrafi. Actigraphen er en lille, håndledsbåret enhed, der indeholder et pizo-elektrisk bøjningselement eller accelerometer, der måler håndledsbevægelsen. Algoritmer fortolker bevægelsen på en epoke-for-epoke basis og identificerer søvn/vågen tilstande og døgnrytmer ud fra aktivitetstællinger.
Studiedesign Vi foreslår at undersøge effekten af Pure Night TM luftfiltreringssystemet på en kohorte af patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom med selvrapporteret dårlig søvnkvalitet på grund af natlige luftvejssymptomer. Vi antog, at patienter, der bruger Pure Night TM-systemet, ville have færre natlige opvågninger og en konsolidering af søvntid målt ved aktigrafi og bedre søvnkvalitet målt ved kvalitetsspørgeskemaer for søvn, end når de ikke bruger enheden. I et cross-over randomiseret klinisk forsøg blev baseline-målinger sammenlignet med behandling med PureNight TM-apparatet og med "sham"-filtrering. Søvnvariabler, inklusive data om døgnrytme, blev sammenlignet ved hjælp af et inden-subjekt design mellem testbetingelser.
Metode Hvert forsøgsperson gennemgik baseline-aktigrafi over 7 dage efterfulgt af to syv-dages behandlingsarme med en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsarmene. Forsøgspersonen sov med PureNight under hver arm af undersøgelsen. Systemerne, der blev brugt i hver arm af undersøgelsen, var identiske, bortset fra at én arm havde et sham-filter, der erstattede HEPA-filteret i PureNight TM-systemet i tilfældig rækkefølge. Deltagerne gennemførte Pittsburgh Sleep Quality Index ved starten af undersøgelsen og ved slutningen af hver behandlingsfase. Objektive skøn over søvn blev beregnet ud fra aktigrafioptagelserne ved hjælp af enhedens proprietære software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL, kronisk luftvejsobstruktion, kronisk bronkitis eller emfysem eller mere end 15 års historie med tobaksbrug
- Sekundær diagnose af ekstrinsisk astma eller allergisk rhinitis eller > 200 ml FEV1-respons på bronkodilatatorer dokumenteret ved lungefunktionstest
- Positiv score på spørgeskemaet om søvnkvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Forringelse af kognition eller kommunikation
- Anamnese med narkotika- eller alkoholbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Nylig akut medicinsk hændelse, der tyder på en kontraindikation for at deltage på det planlagte tidspunkt
- Behandling med antibiotika eller steroider for KOL-eksacerbation inden for de seneste 6 uger
- Baseline for tre eller flere episoder af nocturi pr. nat
- Ilt i hjemmet eller ikke-invasiv vejrtrækning med positivt tryk
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller body mass index > 35
- Primær søvnforstyrrelse, såsom søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natlig luftrensning
|
Natluftrensning med PureNight luftrensningssystemet med HEPA-filteret på plads
Natluftrensning med PureNight luftrensningssystemet med HEPA-filteret fjernet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnfragmenteringsindeks fra baseline
Tidsramme: Målingerne beregnes i løbet af den første uge af undersøgelsen (baseline) og derefter i uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Data hentes fra en håndledsbåret bevægelsessensor, der registrerer kropsbevægelser.
Ud fra disse data kan antallet af forstyrrelser under søvn beregnes.
|
Målingerne beregnes i løbet af den første uge af undersøgelsen (baseline) og derefter i uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Målinger tages ved starten af undersøgelsen (baseline) og derefter i slutningen af uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Samlet score af Pittsburgh Sleep Quality Index, som er et sundhedsrelateret kvalitets-søvn-spørgeskema, der måler opfattelse af søvnkvalitet
|
Målinger tages ved starten af undersøgelsen (baseline) og derefter i slutningen af uge 2 og uge 4, når forsøgspersonerne sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HEPA-filtrering
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBlodtryk | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Hypertension, systoliskQatar
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Afsluttet
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuVirusinfektion
-
Assiut UniversityUkendtCKD | GIT - Mave-tarmkanalen blødning
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationRekruttering