Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levegőtisztító készülék (PureNight) hatása az alvásminőségre obstruktív tüdőbetegségben

2013. január 23. frissítette: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Egy új tisztítóeszköz (PureNight) hatása az alvásminőségre krónikus obstruktív tüdőbetegségben

Sok krónikus tüdőbetegségben szenvedő személynek éjszakai tünetei vannak, amelyek megzavarják az alvást. A tanulmány célja egy levegőtisztító eszköz (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) hatásainak meghatározása az alvászavarokra, amelyeket „alvásórával” (actigráf) mérünk, és az alvásminőség egyéni észlelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célkitűzés Az obstruktív légúti betegségeknek számos káros hatása van. Az egyik jellemző hatás a rossz alvásminőség. A légszennyező anyagok súlyosbodó légúti tünetekkel való összefüggése miatt az alvásminőség javításának logikus beavatkozása lehet a levegőszűrés. Egy újszerű levegőszűrő rendszer, a PureNight SystemTM, amely előszűrt levegőt juttat az alvó ember feje köré, megoldást kínálhat az alvással töltött idő alatt a káros kiváltó tényezőknek való kitettség csökkentésére és az alvás minőségének javítására.

Az alvásminőség mérésének egyik módja a 24 órás aktigráfia. Az aktigráf egy kicsi, csuklón hordható eszköz, amely pizoelektromos hajlítóelemet vagy gyorsulásmérőt tartalmaz, amely a csukló mozgását méri. Az algoritmusok korszakonként értelmezik a mozgást, és az aktivitásszámlálások alapján azonosítják az alvási/ébrenléti állapotokat és a cirkadián ritmusokat.

A tanulmány felépítése Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a Pure Night TM légszűrőrendszer hatását krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek csoportján, akik saját bevallásuk szerint az éjszakai légúti tünetek miatt rossz alvásminőséget mutatnak. Feltételeztük, hogy a Pure Night TM rendszert használó betegek kevesebb éjszakai felébredéssel és aktigráfiával mért alvási idő konszolidációjával, valamint alvásminőségi kérdőívekkel jobb alvásminőséggel rendelkeznek, mint ha nem használják az eszközt. Egy keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatban a kiindulási méréseket a PureNight TM készülékkel és a „hamis” szűréssel végzett kezeléssel hasonlították össze. Az alvási változókat, beleértve a cirkadián ritmusra vonatkozó adatokat is, egy alanyon belüli tervezéssel hasonlították össze a vizsgálati körülmények között.

Módszertan Minden alanyon 7 napon keresztül kiindulási aktigráfiát végeztek, majd két hétnapos kezelési ágat 7 napos kimosási periódussal a kezelési karok között. Az alany a PureNight-tal aludt a vizsgálat minden egyes szakasza alatt. A vizsgálat mindkét ágában használt rendszerek azonosak voltak, kivéve az egyik karon, amely véletlen sorrendben helyettesítette a PureNight TM rendszer HEPA szűrőjét. A résztvevők kitöltötték a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet a vizsgálat elején és az egyes kezelési fázisok végén. Az alvásra vonatkozó objektív becsléseket az aktigráfiai felvételekből számítottuk ki az eszköz szabadalmaztatott szoftverével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD, krónikus légúti obstrukció, krónikus hörghurut vagy tüdőtágulat diagnosztizálása vagy 15 csomag évesnél hosszabb dohányzás
  • Külső asztma vagy allergiás nátha másodlagos diagnózisa, vagy > 200 ml-es FEV1-válasz hörgőtágítókra, tüdőfunkciós vizsgálattal dokumentálva
  • Pozitív pontszám az alvásminőségi kérdőíven

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A megismerés vagy a kommunikáció károsodása
  • Kábítószer- vagy alkoholkezelés az elmúlt 6 hónapban
  • A közelmúltban történt akut orvosi esemény, amely a tervezett időpontban való részvétel ellenjavallatát sugallja
  • Antibiotikumos vagy szteroidos kezelés a COPD exacerbációja miatt az elmúlt 6 héten belül
  • Éjszakánként három vagy több nocturia epizód kiindulási állapota
  • Otthoni oxigén vagy non-invazív pozitív nyomású légzés esetén
  • Obstruktív alvási apnoe vagy 35 feletti testtömeg-index diagnózisa
  • Elsődleges alvászavar, például álmatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Éjszakai levegőtisztítás
  • Hepa szűrés PureNight-tal
  • SHAM a PureNight segítségével
Éjszakai légtisztítás a PureNight légtisztító rendszerrel, a HEPA szűrővel
Éjszakai légtisztítás PureNight légtisztító rendszerrel, eltávolított HEPA szűrővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási töredezettségi index változása az alapértékhez képest
Időkeret: A mérések átlagolása a vizsgálat első hetében (alapvonal), majd a 2. és 4. héten történik, amikor az alanyok a HEPA- vagy SHAM-szűrős légtisztítóval aludtak.
Az adatok egy csuklón viselhető mozgásérzékelőtől származnak, amely érzékeli a test mozgását. Ezekből az adatokból kiszámítható az alvás közbeni zavarok száma.
A mérések átlagolása a vizsgálat első hetében (alapvonal), majd a 2. és 4. héten történik, amikor az alanyok a HEPA- vagy SHAM-szűrős légtisztítóval aludtak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A méréseket a vizsgálat elején (alapvonal), majd a 2. és 4. hét végén végezzük, amikor az alanyok a HEPA vagy SHAM szűréssel ellátott légtisztítóval aludtak.
A Pittsburgh Sleep Quality Index összpontszáma, amely egy egészséggel kapcsolatos alvásminőségi kérdőív, amely az alvásminőség megítélését méri.
A méréseket a vizsgálat elején (alapvonal), majd a 2. és 4. hét végén végezzük, amikor az alanyok a HEPA vagy SHAM szűréssel ellátott légtisztítóval aludtak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEPA szűrés

3
Iratkozz fel