- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01772342
A levegőtisztító készülék (PureNight) hatása az alvásminőségre obstruktív tüdőbetegségben
Egy új tisztítóeszköz (PureNight) hatása az alvásminőségre krónikus obstruktív tüdőbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés Az obstruktív légúti betegségeknek számos káros hatása van. Az egyik jellemző hatás a rossz alvásminőség. A légszennyező anyagok súlyosbodó légúti tünetekkel való összefüggése miatt az alvásminőség javításának logikus beavatkozása lehet a levegőszűrés. Egy újszerű levegőszűrő rendszer, a PureNight SystemTM, amely előszűrt levegőt juttat az alvó ember feje köré, megoldást kínálhat az alvással töltött idő alatt a káros kiváltó tényezőknek való kitettség csökkentésére és az alvás minőségének javítására.
Az alvásminőség mérésének egyik módja a 24 órás aktigráfia. Az aktigráf egy kicsi, csuklón hordható eszköz, amely pizoelektromos hajlítóelemet vagy gyorsulásmérőt tartalmaz, amely a csukló mozgását méri. Az algoritmusok korszakonként értelmezik a mozgást, és az aktivitásszámlálások alapján azonosítják az alvási/ébrenléti állapotokat és a cirkadián ritmusokat.
A tanulmány felépítése Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a Pure Night TM légszűrőrendszer hatását krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek csoportján, akik saját bevallásuk szerint az éjszakai légúti tünetek miatt rossz alvásminőséget mutatnak. Feltételeztük, hogy a Pure Night TM rendszert használó betegek kevesebb éjszakai felébredéssel és aktigráfiával mért alvási idő konszolidációjával, valamint alvásminőségi kérdőívekkel jobb alvásminőséggel rendelkeznek, mint ha nem használják az eszközt. Egy keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatban a kiindulási méréseket a PureNight TM készülékkel és a „hamis” szűréssel végzett kezeléssel hasonlították össze. Az alvási változókat, beleértve a cirkadián ritmusra vonatkozó adatokat is, egy alanyon belüli tervezéssel hasonlították össze a vizsgálati körülmények között.
Módszertan Minden alanyon 7 napon keresztül kiindulási aktigráfiát végeztek, majd két hétnapos kezelési ágat 7 napos kimosási periódussal a kezelési karok között. Az alany a PureNight-tal aludt a vizsgálat minden egyes szakasza alatt. A vizsgálat mindkét ágában használt rendszerek azonosak voltak, kivéve az egyik karon, amely véletlen sorrendben helyettesítette a PureNight TM rendszer HEPA szűrőjét. A résztvevők kitöltötték a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet a vizsgálat elején és az egyes kezelési fázisok végén. Az alvásra vonatkozó objektív becsléseket az aktigráfiai felvételekből számítottuk ki az eszköz szabadalmaztatott szoftverével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD, krónikus légúti obstrukció, krónikus hörghurut vagy tüdőtágulat diagnosztizálása vagy 15 csomag évesnél hosszabb dohányzás
- Külső asztma vagy allergiás nátha másodlagos diagnózisa, vagy > 200 ml-es FEV1-válasz hörgőtágítókra, tüdőfunkciós vizsgálattal dokumentálva
- Pozitív pontszám az alvásminőségi kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A megismerés vagy a kommunikáció károsodása
- Kábítószer- vagy alkoholkezelés az elmúlt 6 hónapban
- A közelmúltban történt akut orvosi esemény, amely a tervezett időpontban való részvétel ellenjavallatát sugallja
- Antibiotikumos vagy szteroidos kezelés a COPD exacerbációja miatt az elmúlt 6 héten belül
- Éjszakánként három vagy több nocturia epizód kiindulási állapota
- Otthoni oxigén vagy non-invazív pozitív nyomású légzés esetén
- Obstruktív alvási apnoe vagy 35 feletti testtömeg-index diagnózisa
- Elsődleges alvászavar, például álmatlanság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Éjszakai levegőtisztítás
|
Éjszakai légtisztítás a PureNight légtisztító rendszerrel, a HEPA szűrővel
Éjszakai légtisztítás PureNight légtisztító rendszerrel, eltávolított HEPA szűrővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvási töredezettségi index változása az alapértékhez képest
Időkeret: A mérések átlagolása a vizsgálat első hetében (alapvonal), majd a 2. és 4. héten történik, amikor az alanyok a HEPA- vagy SHAM-szűrős légtisztítóval aludtak.
|
Az adatok egy csuklón viselhető mozgásérzékelőtől származnak, amely érzékeli a test mozgását.
Ezekből az adatokból kiszámítható az alvás közbeni zavarok száma.
|
A mérések átlagolása a vizsgálat első hetében (alapvonal), majd a 2. és 4. héten történik, amikor az alanyok a HEPA- vagy SHAM-szűrős légtisztítóval aludtak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvással összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A méréseket a vizsgálat elején (alapvonal), majd a 2. és 4. hét végén végezzük, amikor az alanyok a HEPA vagy SHAM szűréssel ellátott légtisztítóval aludtak.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index összpontszáma, amely egy egészséggel kapcsolatos alvásminőségi kérdőív, amely az alvásminőség megítélését méri.
|
A méréseket a vizsgálat elején (alapvonal), majd a 2. és 4. hét végén végezzük, amikor az alanyok a HEPA vagy SHAM szűréssel ellátott légtisztítóval aludtak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HEPA szűrés
-
Inmunotek S.L.BefejezveImmunrendszeri betegségekSpanyolország
-
Lawson Health Research InstituteMegszűnt
-
Lady Davis InstituteMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Szorongás | VesebetegségKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóRosszindulatú epeúti elzáródásEgyesült Államok
-
University of LuebeckGerman Research FoundationBefejezveAgyi stroke | Térbeli elhanyagolásNémetország
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveFókuszban a fájdalomszabályozási mechanizmusok | Szociális stressz mechanizmusok | Alapvető hatásmechanizmusok | Figyelemmechanizmusok | Agyi mechanizmusok | Immunmechanizmusok | Endokrin mechanizmusokEgyesült Államok
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)BefejezvePTSD | Jelek és tünetek, LégzőszerviEgyesült Államok
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | GyermekbénulásColombia, Costa Rica
-
Lady Davis InstituteFelfüggesztettDepressziós szorongásos zavarKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok