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Effetti di un dispositivo di purificazione dell'aria (PureNight) sulla qualità del sonno nella malattia polmonare ostruttiva

23 gennaio 2013 aggiornato da: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Effetti di un nuovo dispositivo di purificazione (PureNight) sulla qualità del sonno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

Molte persone con malattie polmonari croniche hanno sintomi notturni che disturbano il loro sonno. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un dispositivo di purificazione dell'aria (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) sui disturbi del sonno misurati da un "orologio del sonno" (actigraph) e sulla percezione individuale della qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo Ci sono molti effetti dannosi della malattia ostruttiva delle vie aeree. Uno degli effetti caratteristici è la scarsa qualità del sonno. A causa dell'associazione degli inquinanti atmosferici con il peggioramento dei sintomi respiratori, un intervento logico per migliorare la qualità del sonno potrebbe essere la filtrazione dell'aria. Un nuovo sistema di filtraggio dell'aria, il PureNight SystemTM, che fornisce aria prefiltrata intorno alla testa di una persona addormentata, può offrire una soluzione per ridurre l'esposizione a fattori scatenanti nocivi durante il tempo trascorso a dormire e migliorare la qualità del sonno.

Un metodo per misurare la qualità del sonno consiste nell'utilizzare l'attigrafia 24 ore su 24. L'attigrafo è un piccolo dispositivo da indossare al polso che contiene un elemento piegatore pizoelettrico, o accelerometro, che misura il movimento del polso. Gli algoritmi interpretano il movimento epoca per epoca e identificano gli stati di sonno/veglia e i ritmi circadiani dai conteggi delle attività.

Disegno dello studio Proponiamo di studiare l'effetto del sistema di filtrazione dell'aria Pure Night TM su una coorte di pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree con scarsa qualità del sonno auto-riferita a causa di sintomi respiratori notturni. Abbiamo ipotizzato che i pazienti che utilizzano il sistema Pure Night TM avrebbero meno risvegli notturni e un consolidamento del tempo di sonno misurato dall'attigrafia e una migliore qualità del sonno misurata dai questionari sulla qualità del sonno rispetto a quando non utilizzavano il dispositivo. In uno studio clinico incrociato randomizzato, le misurazioni di base sono state confrontate con il trattamento con il dispositivo PureNight TM e con filtrazione "fittizia". Le variabili del sonno, inclusi i dati sui ritmi circadiani, sono state confrontate utilizzando un disegno all'interno del soggetto tra le condizioni di test.

Metodologia Ogni soggetto è stato sottoposto ad actigrafia basale per 7 giorni, seguiti da due bracci di trattamento di sette giorni con un periodo di wash-out di 7 giorni tra i bracci di trattamento. Il soggetto ha dormito con il PureNight durante ogni braccio dello studio. I sistemi utilizzati in ciascun braccio dello studio erano identici, tranne per il fatto che un braccio aveva un finto filtro che sostituiva il filtro HEPA del sistema PureNight TM in ordine casuale. I partecipanti hanno completato il Pittsburgh Sleep Quality Index all'inizio dello studio e alla fine di ogni fase di trattamento. Le stime oggettive del sonno sono state calcolate dalle registrazioni attigrafiche utilizzando il software proprietario del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO, ostruzione cronica delle vie aeree, bronchite cronica o enfisema o storia di consumo di tabacco > 15 pacchetti/anno
  • Diagnosi secondaria di asma estrinseco o rinite allergica o > 200 ml di risposta FEV1 ai broncodilatatori documentata sui test di funzionalità polmonare
  • Punteggio positivo sul questionario sulla qualità del sonno

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Compromissione della cognizione o della comunicazione
  • Storia di trattamento con droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Evento medico acuto recente che suggerirebbe una controindicazione a partecipare all'orario previsto
  • Trattamento con antibiotici o steroidi per riacutizzazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  • Basale di tre o più episodi di nicturia per notte
  • Con ossigeno domiciliare o respirazione a pressione positiva non invasiva
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o indice di massa corporea > 35
  • Disturbi del sonno primari, come l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Purificazione notturna dell'aria
  • Filtrazione Hepa con PureNight
  • SHAM con PureNight
Purificazione dell'aria notturna con il sistema di purificazione dell'aria PureNight con il filtro HEPA in posizione
Purificazione dell'aria notturna con il sistema di purificazione dell'aria PureNight con filtro HEPA rimosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di frammentazione del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Viene calcolata la media delle misurazioni durante la prima settimana dello studio (basale) e poi durante la settimana 2 e la settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM
I dati sono ottenuti da un sensore di movimento indossato sul polso che rileva il movimento del corpo. Da questi dati è possibile calcolare il numero di interruzioni durante il sonno.
Viene calcolata la media delle misurazioni durante la prima settimana dello studio (basale) e poi durante la settimana 2 e la settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata al sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate all'inizio dello studio (linea di riferimento) e poi alla fine della settimana 2 e della settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index, che è un questionario sulla qualità del sonno correlato alla salute che misura la percezione della qualità del sonno
Le misurazioni vengono effettuate all'inizio dello studio (linea di riferimento) e poi alla fine della settimana 2 e della settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtrazione HEPA

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