- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772342
Effetti di un dispositivo di purificazione dell'aria (PureNight) sulla qualità del sonno nella malattia polmonare ostruttiva
Effetti di un nuovo dispositivo di purificazione (PureNight) sulla qualità del sonno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Ci sono molti effetti dannosi della malattia ostruttiva delle vie aeree. Uno degli effetti caratteristici è la scarsa qualità del sonno. A causa dell'associazione degli inquinanti atmosferici con il peggioramento dei sintomi respiratori, un intervento logico per migliorare la qualità del sonno potrebbe essere la filtrazione dell'aria. Un nuovo sistema di filtraggio dell'aria, il PureNight SystemTM, che fornisce aria prefiltrata intorno alla testa di una persona addormentata, può offrire una soluzione per ridurre l'esposizione a fattori scatenanti nocivi durante il tempo trascorso a dormire e migliorare la qualità del sonno.
Un metodo per misurare la qualità del sonno consiste nell'utilizzare l'attigrafia 24 ore su 24. L'attigrafo è un piccolo dispositivo da indossare al polso che contiene un elemento piegatore pizoelettrico, o accelerometro, che misura il movimento del polso. Gli algoritmi interpretano il movimento epoca per epoca e identificano gli stati di sonno/veglia e i ritmi circadiani dai conteggi delle attività.
Disegno dello studio Proponiamo di studiare l'effetto del sistema di filtrazione dell'aria Pure Night TM su una coorte di pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree con scarsa qualità del sonno auto-riferita a causa di sintomi respiratori notturni. Abbiamo ipotizzato che i pazienti che utilizzano il sistema Pure Night TM avrebbero meno risvegli notturni e un consolidamento del tempo di sonno misurato dall'attigrafia e una migliore qualità del sonno misurata dai questionari sulla qualità del sonno rispetto a quando non utilizzavano il dispositivo. In uno studio clinico incrociato randomizzato, le misurazioni di base sono state confrontate con il trattamento con il dispositivo PureNight TM e con filtrazione "fittizia". Le variabili del sonno, inclusi i dati sui ritmi circadiani, sono state confrontate utilizzando un disegno all'interno del soggetto tra le condizioni di test.
Metodologia Ogni soggetto è stato sottoposto ad actigrafia basale per 7 giorni, seguiti da due bracci di trattamento di sette giorni con un periodo di wash-out di 7 giorni tra i bracci di trattamento. Il soggetto ha dormito con il PureNight durante ogni braccio dello studio. I sistemi utilizzati in ciascun braccio dello studio erano identici, tranne per il fatto che un braccio aveva un finto filtro che sostituiva il filtro HEPA del sistema PureNight TM in ordine casuale. I partecipanti hanno completato il Pittsburgh Sleep Quality Index all'inizio dello studio e alla fine di ogni fase di trattamento. Le stime oggettive del sonno sono state calcolate dalle registrazioni attigrafiche utilizzando il software proprietario del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO, ostruzione cronica delle vie aeree, bronchite cronica o enfisema o storia di consumo di tabacco > 15 pacchetti/anno
- Diagnosi secondaria di asma estrinseco o rinite allergica o > 200 ml di risposta FEV1 ai broncodilatatori documentata sui test di funzionalità polmonare
- Punteggio positivo sul questionario sulla qualità del sonno
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Compromissione della cognizione o della comunicazione
- Storia di trattamento con droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Evento medico acuto recente che suggerirebbe una controindicazione a partecipare all'orario previsto
- Trattamento con antibiotici o steroidi per riacutizzazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
- Basale di tre o più episodi di nicturia per notte
- Con ossigeno domiciliare o respirazione a pressione positiva non invasiva
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o indice di massa corporea > 35
- Disturbi del sonno primari, come l'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Purificazione notturna dell'aria
|
Purificazione dell'aria notturna con il sistema di purificazione dell'aria PureNight con il filtro HEPA in posizione
Purificazione dell'aria notturna con il sistema di purificazione dell'aria PureNight con filtro HEPA rimosso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di frammentazione del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Viene calcolata la media delle misurazioni durante la prima settimana dello studio (basale) e poi durante la settimana 2 e la settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM
|
I dati sono ottenuti da un sensore di movimento indossato sul polso che rileva il movimento del corpo.
Da questi dati è possibile calcolare il numero di interruzioni durante il sonno.
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Viene calcolata la media delle misurazioni durante la prima settimana dello studio (basale) e poi durante la settimana 2 e la settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata al sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate all'inizio dello studio (linea di riferimento) e poi alla fine della settimana 2 e della settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM
|
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index, che è un questionario sulla qualità del sonno correlato alla salute che misura la percezione della qualità del sonno
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Le misurazioni vengono effettuate all'inizio dello studio (linea di riferimento) e poi alla fine della settimana 2 e della settimana 4 quando i soggetti hanno dormito con il purificatore d'aria con filtrazione HEPA o SHAM
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam D Cohen, VA, NYHH
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01056
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