- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772342
Effekter av en luftrensende enhet (PureNight) på søvnkvaliteten ved obstruktiv lungesykdom
Effekter av en ny renseanordning (PureNight) på søvnkvaliteten ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Det er mange skadelige effekter av obstruktiv luftveissykdom. En av kjennetegnene er dårlig søvnkvalitet. På grunn av assosiasjonen av luftforurensninger med forverrede luftveissymptomer, kan en logisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten være luftfiltrering. Et nytt luftfiltreringssystem, PureNight SystemTM, som leverer forhåndsfiltrert luft rundt hodet til en sovende person, kan tilby en løsning for å redusere eksponeringen for skadelige triggere under søvn og forbedre søvnkvaliteten.
En metode for å måle søvnkvalitet er å bruke 24-timers aktigrafi. Actigraphen er en liten, håndleddsbåret enhet som inneholder et pizoelektrisk bøyeelement, eller akselerometer, som måler håndleddets bevegelse. Algoritmer tolker bevegelsen på en epoke-for-epoke basis og identifiserer søvn/våken tilstander og døgnrytmer fra aktivitetstall.
Studiedesign Vi foreslår å studere effekten av Pure Night TM luftfiltreringssystemet på en kohort av pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom med selvrapportert dårlig søvnkvalitet på grunn av nattlige luftveissymptomer. Vi antok at pasienter som bruker Pure Night TM-systemet ville ha færre nattlige oppvåkninger og en konsolidering av søvntid målt ved aktigrafi og bedre søvnkvalitet målt ved spørreskjemaer for søvnkvalitet enn når de ikke bruker enheten. I en cross-over randomisert klinisk studie ble baseline-målinger sammenlignet med behandling med PureNight TM-enheten og med "sham"-filtrering. Søvnvariabler inkludert data om døgnrytmer ble sammenlignet ved å bruke et innen-subjekt design mellom testforholdene.
Metodikk Hvert individ gjennomgikk baseline-aktigrafi over 7 dager etterfulgt av to syv dagers behandlingsarmer med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingsarmene. Forsøkspersonen sov med PureNight under hver arm av studien. Systemene som ble brukt i hver arm av studien var identiske bortsett fra at en arm hadde et sham-filter som erstattet HEPA-filteret til PureNight TM-systemet i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne fullførte Pittsburgh Sleep Quality Index ved starten av studien og ved slutten av hver behandlingsfase. Objektive estimater av søvn ble beregnet fra aktigrafiopptakene ved bruk av enhetens proprietære programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS, kronisk luftveisobstruksjon, kronisk bronkitt eller emfysem eller > 15 års historie med tobakksbruk
- Sekundærdiagnose av ekstern astma eller allergisk rhinitt eller > 200 ml FEV1-respons på bronkodilatatorer dokumentert ved lungefunksjonstesting
- Positiv score på spørreskjema for søvnkvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Svekkelse av kognisjon eller kommunikasjon
- Anamnese med narkotika- eller alkoholbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig akutt medisinsk hendelse som tyder på en kontraindikasjon for å delta til planlagt tid
- Behandling med antibiotika eller steroider for KOLS-forverring innen de siste 6 ukene
- Baseline for tre eller flere episoder med nocturi per natt
- På hjemme oksygen eller ikke-invasiv positivt trykk pusting
- Diagnose av obstruktiv søvnapné eller kroppsmasseindeks > 35
- Primær søvnforstyrrelse, som søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nattlig luftrensing
|
Nattluftrensing med PureNight luftrensesystemet med HEPA-filteret på plass
Nattluftrensing med PureNight luftrensesystem med HEPA-filteret fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnfragmenteringsindeks fra baseline
Tidsramme: Målingene beregnes i løpet av den første uken av studien (grunnlinje) og deretter i uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Data hentes fra en håndleddsbåret bevegelsessensor som registrerer kroppsbevegelser.
Fra disse dataene kan antall forstyrrelser under søvn beregnes.
|
Målingene beregnes i løpet av den første uken av studien (grunnlinje) og deretter i uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnrelatert livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Målinger tas ved starten av studien (grunnlinje) og deretter ved slutten av uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Total poengsum for Pittsburgh Sleep Quality Index, som er et helserelatert spørreskjema om søvnkvalitet som måler oppfatning av søvnkvalitet
|
Målinger tas ved starten av studien (grunnlinje) og deretter ved slutten av uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .