Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en luftrensende enhet (PureNight) på søvnkvaliteten ved obstruktiv lungesykdom

23. januar 2013 oppdatert av: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Effekter av en ny renseanordning (PureNight) på søvnkvaliteten ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Mange personer med kronisk lungesykdom har nattesymptomer som forstyrrer søvnen. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en luftrensende enhet (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) på søvnforstyrrelser målt med en "søvnklokke" (actigraph) og individuell oppfatning av søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Det er mange skadelige effekter av obstruktiv luftveissykdom. En av kjennetegnene er dårlig søvnkvalitet. På grunn av assosiasjonen av luftforurensninger med forverrede luftveissymptomer, kan en logisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten være luftfiltrering. Et nytt luftfiltreringssystem, PureNight SystemTM, som leverer forhåndsfiltrert luft rundt hodet til en sovende person, kan tilby en løsning for å redusere eksponeringen for skadelige triggere under søvn og forbedre søvnkvaliteten.

En metode for å måle søvnkvalitet er å bruke 24-timers aktigrafi. Actigraphen er en liten, håndleddsbåret enhet som inneholder et pizoelektrisk bøyeelement, eller akselerometer, som måler håndleddets bevegelse. Algoritmer tolker bevegelsen på en epoke-for-epoke basis og identifiserer søvn/våken tilstander og døgnrytmer fra aktivitetstall.

Studiedesign Vi foreslår å studere effekten av Pure Night TM luftfiltreringssystemet på en kohort av pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom med selvrapportert dårlig søvnkvalitet på grunn av nattlige luftveissymptomer. Vi antok at pasienter som bruker Pure Night TM-systemet ville ha færre nattlige oppvåkninger og en konsolidering av søvntid målt ved aktigrafi og bedre søvnkvalitet målt ved spørreskjemaer for søvnkvalitet enn når de ikke bruker enheten. I en cross-over randomisert klinisk studie ble baseline-målinger sammenlignet med behandling med PureNight TM-enheten og med "sham"-filtrering. Søvnvariabler inkludert data om døgnrytmer ble sammenlignet ved å bruke et innen-subjekt design mellom testforholdene.

Metodikk Hvert individ gjennomgikk baseline-aktigrafi over 7 dager etterfulgt av to syv dagers behandlingsarmer med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingsarmene. Forsøkspersonen sov med PureNight under hver arm av studien. Systemene som ble brukt i hver arm av studien var identiske bortsett fra at en arm hadde et sham-filter som erstattet HEPA-filteret til PureNight TM-systemet i tilfeldig rekkefølge. Deltakerne fullførte Pittsburgh Sleep Quality Index ved starten av studien og ved slutten av hver behandlingsfase. Objektive estimater av søvn ble beregnet fra aktigrafiopptakene ved bruk av enhetens proprietære programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS, kronisk luftveisobstruksjon, kronisk bronkitt eller emfysem eller > 15 års historie med tobakksbruk
  • Sekundærdiagnose av ekstern astma eller allergisk rhinitt eller > 200 ml FEV1-respons på bronkodilatatorer dokumentert ved lungefunksjonstesting
  • Positiv score på spørreskjema for søvnkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Svekkelse av kognisjon eller kommunikasjon
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Nylig akutt medisinsk hendelse som tyder på en kontraindikasjon for å delta til planlagt tid
  • Behandling med antibiotika eller steroider for KOLS-forverring innen de siste 6 ukene
  • Baseline for tre eller flere episoder med nocturi per natt
  • På hjemme oksygen eller ikke-invasiv positivt trykk pusting
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné eller kroppsmasseindeks > 35
  • Primær søvnforstyrrelse, som søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nattlig luftrensing
  • Hepa-filtrering med PureNight
  • SHAM med PureNight
Nattluftrensing med PureNight luftrensesystemet med HEPA-filteret på plass
Nattluftrensing med PureNight luftrensesystem med HEPA-filteret fjernet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnfragmenteringsindeks fra baseline
Tidsramme: Målingene beregnes i løpet av den første uken av studien (grunnlinje) og deretter i uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
Data hentes fra en håndleddsbåret bevegelsessensor som registrerer kroppsbevegelser. Fra disse dataene kan antall forstyrrelser under søvn beregnes.
Målingene beregnes i løpet av den første uken av studien (grunnlinje) og deretter i uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnrelatert livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Målinger tas ved starten av studien (grunnlinje) og deretter ved slutten av uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering
Total poengsum for Pittsburgh Sleep Quality Index, som er et helserelatert spørreskjema om søvnkvalitet som måler oppfatning av søvnkvalitet
Målinger tas ved starten av studien (grunnlinje) og deretter ved slutten av uke 2 og uke 4 når forsøkspersonene sov med luftrenseren med enten HEPA- eller SHAM-filtrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere