Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een luchtzuiverend apparaat (PureNight) op de slaapkwaliteit bij obstructieve longziekte

23 januari 2013 bijgewerkt door: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Effecten van een nieuw zuiverend apparaat (PureNight) op de slaapkwaliteit bij chronische obstructieve longziekte

Veel mensen met chronische longziekte hebben nachtelijke symptomen die hun slaap verstoren. Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een luchtzuiveringsapparaat (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) op slaapverstoringen gemeten door een "slaapwacht" (actigraaf) en individuele perceptie van slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel Er zijn veel nadelige effecten van obstructieve luchtwegaandoeningen. Een van de kenmerkende effecten is een slechte slaapkwaliteit. Vanwege de associatie van luchtverontreinigende stoffen met verergerende ademhalingssymptomen, kan luchtfiltratie een logische interventie zijn om de slaapkwaliteit te verbeteren. Een nieuw luchtfiltratiesysteem, het PureNight SystemTM, dat voorgefilterde lucht rond het hoofd van een slapend persoon levert, kan een oplossing bieden om de blootstelling aan schadelijke triggers tijdens de slaap te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.

Een methode om de slaapkwaliteit te meten is het gebruik van 24-uurs actigrafie. De actigraaf is een klein apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat een pizo-elektrisch buigelement of versnellingsmeter bevat die de beweging van de pols meet. Algoritmen interpreteren de beweging per tijdperk en identificeren slaap/waaktoestanden en circadiane ritmes op basis van activiteitentellingen.

Onderzoeksopzet We stellen voor om het effect van het Pure Night TM luchtfiltratiesysteem te bestuderen op een cohort patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening met zelfgerapporteerde slechte slaapkwaliteit als gevolg van nachtelijke ademhalingssymptomen. Onze hypothese was dat patiënten die het Pure Night TM -systeem gebruiken minder vaak 's nachts wakker worden en een consolidatie van de slaaptijd gemeten door actigrafie en een betere slaapkwaliteit gemeten door slaapkwaliteitsvragenlijsten dan wanneer ze het apparaat niet gebruiken. In een cross-over gerandomiseerde klinische studie werden basislijnmetingen vergeleken met behandeling met het PureNight™-apparaat en met "sham"-filtratie. Slaapvariabelen, waaronder gegevens over circadiane ritmes, werden vergeleken met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon tussen testomstandigheden.

Methodologie Elke proefpersoon onderging een baseline-actigrafie gedurende 7 dagen, gevolgd door twee behandelingsarmen van zeven dagen met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de behandelingsarmen. De proefpersoon sliep tijdens elke arm van het onderzoek met de PureNight. De systemen die in elke arm van het onderzoek werden gebruikt, waren identiek, behalve dat één arm een ​​schijnfilter had dat het HEPA-filter van het PureNight TM -systeem in willekeurige volgorde verving. De deelnemers vulden de Pittsburgh Sleep Quality Index in aan het begin van het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsfase. Objectieve schattingen van slaap werden berekend op basis van de actigrafie-opnamen met behulp van de eigen software van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD, chronische luchtwegobstructie, chronische bronchitis of emfyseem of meer dan 15 jaar geschiedenis van tabaksgebruik
  • Secundaire diagnose van extrinsieke astma of allergische rhinitis of > 200 ml FEV1-respons op luchtwegverwijders gedocumenteerd op longfunctietesten
  • Positieve score op vragenlijst slaapkwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Aantasting van cognitie of communicatie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Recente acute medische gebeurtenis die een contra-indicatie zou suggereren om op het geplande tijdstip deel te nemen
  • Behandeling met antibiotica of steroïden voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken
  • Basislijn van drie of meer episodes van nycturie per nacht
  • Over zuurstof thuis of niet-invasieve positieve drukademhaling
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu of body mass index > 35
  • Primaire slaapstoornis, zoals slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nachtelijke luchtzuivering
  • Hepa-filtratie met PureNight
  • SHAM met PureNight
Nachtelijke luchtzuivering met het PureNight luchtzuiveringssysteem met geplaatst HEPA-filter
Nachtelijke luchtzuivering met het PureNight luchtzuiveringssysteem waarbij het HEPA-filter is verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapfragmentatie-index vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen worden gemiddeld tijdens de eerste week van het onderzoek (baseline) en vervolgens gedurende week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie
Gegevens worden verkregen van een bewegingssensor die om de pols wordt gedragen en die lichaamsbewegingen detecteert. Uit deze gegevens kan het aantal verstoringen tijdens de slaap worden berekend.
Metingen worden gemiddeld tijdens de eerste week van het onderzoek (baseline) en vervolgens gedurende week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan aan het begin van het onderzoek (baseline) en vervolgens aan het einde van week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie
Totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index, een gezondheidsgerelateerde slaapkwaliteitsvragenlijst die de perceptie van slaapkwaliteit meet
Metingen worden gedaan aan het begin van het onderzoek (baseline) en vervolgens aan het einde van week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren