- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01772342
Effecten van een luchtzuiverend apparaat (PureNight) op de slaapkwaliteit bij obstructieve longziekte
Effecten van een nieuw zuiverend apparaat (PureNight) op de slaapkwaliteit bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Er zijn veel nadelige effecten van obstructieve luchtwegaandoeningen. Een van de kenmerkende effecten is een slechte slaapkwaliteit. Vanwege de associatie van luchtverontreinigende stoffen met verergerende ademhalingssymptomen, kan luchtfiltratie een logische interventie zijn om de slaapkwaliteit te verbeteren. Een nieuw luchtfiltratiesysteem, het PureNight SystemTM, dat voorgefilterde lucht rond het hoofd van een slapend persoon levert, kan een oplossing bieden om de blootstelling aan schadelijke triggers tijdens de slaap te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Een methode om de slaapkwaliteit te meten is het gebruik van 24-uurs actigrafie. De actigraaf is een klein apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat een pizo-elektrisch buigelement of versnellingsmeter bevat die de beweging van de pols meet. Algoritmen interpreteren de beweging per tijdperk en identificeren slaap/waaktoestanden en circadiane ritmes op basis van activiteitentellingen.
Onderzoeksopzet We stellen voor om het effect van het Pure Night TM luchtfiltratiesysteem te bestuderen op een cohort patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoening met zelfgerapporteerde slechte slaapkwaliteit als gevolg van nachtelijke ademhalingssymptomen. Onze hypothese was dat patiënten die het Pure Night TM -systeem gebruiken minder vaak 's nachts wakker worden en een consolidatie van de slaaptijd gemeten door actigrafie en een betere slaapkwaliteit gemeten door slaapkwaliteitsvragenlijsten dan wanneer ze het apparaat niet gebruiken. In een cross-over gerandomiseerde klinische studie werden basislijnmetingen vergeleken met behandeling met het PureNight™-apparaat en met "sham"-filtratie. Slaapvariabelen, waaronder gegevens over circadiane ritmes, werden vergeleken met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon tussen testomstandigheden.
Methodologie Elke proefpersoon onderging een baseline-actigrafie gedurende 7 dagen, gevolgd door twee behandelingsarmen van zeven dagen met een wash-outperiode van 7 dagen tussen de behandelingsarmen. De proefpersoon sliep tijdens elke arm van het onderzoek met de PureNight. De systemen die in elke arm van het onderzoek werden gebruikt, waren identiek, behalve dat één arm een schijnfilter had dat het HEPA-filter van het PureNight TM -systeem in willekeurige volgorde verving. De deelnemers vulden de Pittsburgh Sleep Quality Index in aan het begin van het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsfase. Objectieve schattingen van slaap werden berekend op basis van de actigrafie-opnamen met behulp van de eigen software van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD, chronische luchtwegobstructie, chronische bronchitis of emfyseem of meer dan 15 jaar geschiedenis van tabaksgebruik
- Secundaire diagnose van extrinsieke astma of allergische rhinitis of > 200 ml FEV1-respons op luchtwegverwijders gedocumenteerd op longfunctietesten
- Positieve score op vragenlijst slaapkwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Aantasting van cognitie of communicatie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Recente acute medische gebeurtenis die een contra-indicatie zou suggereren om op het geplande tijdstip deel te nemen
- Behandeling met antibiotica of steroïden voor COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken
- Basislijn van drie of meer episodes van nycturie per nacht
- Over zuurstof thuis of niet-invasieve positieve drukademhaling
- Diagnose van obstructieve slaapapneu of body mass index > 35
- Primaire slaapstoornis, zoals slapeloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nachtelijke luchtzuivering
|
Nachtelijke luchtzuivering met het PureNight luchtzuiveringssysteem met geplaatst HEPA-filter
Nachtelijke luchtzuivering met het PureNight luchtzuiveringssysteem waarbij het HEPA-filter is verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapfragmentatie-index vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen worden gemiddeld tijdens de eerste week van het onderzoek (baseline) en vervolgens gedurende week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie
|
Gegevens worden verkregen van een bewegingssensor die om de pols wordt gedragen en die lichaamsbewegingen detecteert.
Uit deze gegevens kan het aantal verstoringen tijdens de slaap worden berekend.
|
Metingen worden gemiddeld tijdens de eerste week van het onderzoek (baseline) en vervolgens gedurende week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan aan het begin van het onderzoek (baseline) en vervolgens aan het einde van week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie
|
Totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index, een gezondheidsgerelateerde slaapkwaliteitsvragenlijst die de perceptie van slaapkwaliteit meet
|
Metingen worden gedaan aan het begin van het onderzoek (baseline) en vervolgens aan het einde van week 2 en week 4 wanneer proefpersonen sliepen met de luchtreiniger met HEPA- of SHAM-filtratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .