Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en luftrenande anordning (PureNight) på sömnkvaliteten vid obstruktiv lungsjukdom

23 januari 2013 uppdaterad av: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System

Effekter av en ny reningsanordning (PureNight) på sömnkvaliteten vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

Många individer med kronisk lungsjukdom har nattliga symtom som stör sömnen. Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av en luftrenande enhet (PureNight, Halo Innovations, Minneapolis, MN) på sömnstörningar mätt med en "sömnklocka" (actigraph) och individuell uppfattning om sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål Det finns många skadliga effekter av obstruktiv luftvägssjukdom. En av de kännetecknande effekterna är dålig sömnkvalitet. På grund av sambandet mellan luftföroreningar och förvärrade luftvägssymtom kan en logisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten vara luftfiltrering. Ett nytt luftfiltreringssystem, PureNight SystemTM, som levererar förfiltrerad luft runt huvudet på en sovande person, kan erbjuda en lösning för att minska exponeringen för skadliga triggers under sömntiden och förbättra sömnkvaliteten.

En metod för att mäta sömnkvalitet är att använda 24-timmars aktigrafi. Actigraphen är en liten, handledsburen enhet som innehåller ett pizoelektriskt böjelement, eller accelerometer, som mäter handledens rörelse. Algoritmer tolkar rörelsen epok för epok och identifierar sömn-/vakentillstånd och dygnsrytmer från aktivitetsräkningar.

Studiedesign Vi föreslår att man studerar effekten av Pure Night TM luftfiltreringssystemet på en kohort av patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom med självrapporterad dålig sömnkvalitet på grund av nattliga andningssymtom. Vi antog att patienter som använder Pure Night TM-systemet skulle ha färre nattliga uppvaknanden och en konsolidering av sömntiden mätt med aktigrafi och bättre sömnkvalitet mätt med frågeformulär för sömnkvalitet än när de inte använder enheten. I en cross-over randomiserad klinisk prövning jämfördes baslinjemätningar med behandling med PureNight TM-enheten och med "sken"-filtrering. Sömnvariabler inklusive data om dygnsrytmer jämfördes med hjälp av en inom-ämnesdesign mellan testförhållandena.

Metod Varje patient genomgick baslinjeaktigrafi under 7 dagar följt av två sju dagars behandlingsarmar med en 7-dagars uttvättningsperiod mellan behandlingsarmarna. Försökspersonen sov med PureNight under varje arm av studien. Systemen som användes i varje arm av studien var identiska förutom att en arm hade ett skenfilter som ersatte HEPA-filtret i PureNight TM-systemet i slumpmässig ordning. Deltagarna genomförde Pittsburgh Sleep Quality Index i början av studien och i slutet av varje behandlingsfas. Objektiva uppskattningar av sömn beräknades från aktigrafiinspelningarna med hjälp av enhetens proprietära programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL, kronisk luftvägsobstruktion, kronisk bronkit eller emfysem eller mer än 15 års anamnes på tobaksanvändning
  • Sekundärdiagnos av yttre astma eller allergisk rinit eller > 200 ml FEV1-svar på luftrörsvidgare dokumenterat vid lungfunktionstestning
  • Positivt betyg på frågeformuläret om sömnkvalitet

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Försämring av kognition eller kommunikation
  • Historik med drog- eller alkoholbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Nyligen genomförd akut medicinsk händelse som skulle tyda på en kontraindikation för att delta vid den schemalagda tiden
  • Behandling med antibiotika eller steroider för KOL-exacerbation inom de senaste 6 veckorna
  • Baslinje för tre eller flera episoder av natturi per natt
  • På hemmet syrgas eller icke-invasiv övertrycksandning
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné eller body mass index > 35
  • Primär sömnstörning, såsom sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nattlig luftrening
  • Hepafiltrering med PureNight
  • SHAM med PureNight
Luftrening nattetid med PureNight luftreningssystem med HEPA-filtret på plats
Nattluftrening med PureNight luftreningssystem med HEPA-filtret borttaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnfragmenteringsindex från baslinjen
Tidsram: Mätningarna beräknas i medeltal under den första veckan av studien (baslinje) och sedan under vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering
Data hämtas från en handledsburen rörelsesensor som känner av kroppsrörelser. Från dessa data kan antalet störningar under sömnen beräknas.
Mätningarna beräknas i medeltal under den första veckan av studien (baslinje) och sedan under vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnrelaterad livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Mätningar görs i början av studien (baslinje) och sedan i slutet av vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering
Totalpoäng av Pittsburgh Sleep Quality Index, som är ett hälsorelaterat frågeformulär för sömnkvalitet som mäter uppfattningen om sömnkvalitet
Mätningar görs i början av studien (baslinje) och sedan i slutet av vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam D Cohen, VA, NYHH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera