- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772342
Effekter av en luftrenande anordning (PureNight) på sömnkvaliteten vid obstruktiv lungsjukdom
Effekter av en ny reningsanordning (PureNight) på sömnkvaliteten vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Det finns många skadliga effekter av obstruktiv luftvägssjukdom. En av de kännetecknande effekterna är dålig sömnkvalitet. På grund av sambandet mellan luftföroreningar och förvärrade luftvägssymtom kan en logisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten vara luftfiltrering. Ett nytt luftfiltreringssystem, PureNight SystemTM, som levererar förfiltrerad luft runt huvudet på en sovande person, kan erbjuda en lösning för att minska exponeringen för skadliga triggers under sömntiden och förbättra sömnkvaliteten.
En metod för att mäta sömnkvalitet är att använda 24-timmars aktigrafi. Actigraphen är en liten, handledsburen enhet som innehåller ett pizoelektriskt böjelement, eller accelerometer, som mäter handledens rörelse. Algoritmer tolkar rörelsen epok för epok och identifierar sömn-/vakentillstånd och dygnsrytmer från aktivitetsräkningar.
Studiedesign Vi föreslår att man studerar effekten av Pure Night TM luftfiltreringssystemet på en kohort av patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom med självrapporterad dålig sömnkvalitet på grund av nattliga andningssymtom. Vi antog att patienter som använder Pure Night TM-systemet skulle ha färre nattliga uppvaknanden och en konsolidering av sömntiden mätt med aktigrafi och bättre sömnkvalitet mätt med frågeformulär för sömnkvalitet än när de inte använder enheten. I en cross-over randomiserad klinisk prövning jämfördes baslinjemätningar med behandling med PureNight TM-enheten och med "sken"-filtrering. Sömnvariabler inklusive data om dygnsrytmer jämfördes med hjälp av en inom-ämnesdesign mellan testförhållandena.
Metod Varje patient genomgick baslinjeaktigrafi under 7 dagar följt av två sju dagars behandlingsarmar med en 7-dagars uttvättningsperiod mellan behandlingsarmarna. Försökspersonen sov med PureNight under varje arm av studien. Systemen som användes i varje arm av studien var identiska förutom att en arm hade ett skenfilter som ersatte HEPA-filtret i PureNight TM-systemet i slumpmässig ordning. Deltagarna genomförde Pittsburgh Sleep Quality Index i början av studien och i slutet av varje behandlingsfas. Objektiva uppskattningar av sömn beräknades från aktigrafiinspelningarna med hjälp av enhetens proprietära programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL, kronisk luftvägsobstruktion, kronisk bronkit eller emfysem eller mer än 15 års anamnes på tobaksanvändning
- Sekundärdiagnos av yttre astma eller allergisk rinit eller > 200 ml FEV1-svar på luftrörsvidgare dokumenterat vid lungfunktionstestning
- Positivt betyg på frågeformuläret om sömnkvalitet
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Försämring av kognition eller kommunikation
- Historik med drog- eller alkoholbehandling under de senaste 6 månaderna
- Nyligen genomförd akut medicinsk händelse som skulle tyda på en kontraindikation för att delta vid den schemalagda tiden
- Behandling med antibiotika eller steroider för KOL-exacerbation inom de senaste 6 veckorna
- Baslinje för tre eller flera episoder av natturi per natt
- På hemmet syrgas eller icke-invasiv övertrycksandning
- Diagnos av obstruktiv sömnapné eller body mass index > 35
- Primär sömnstörning, såsom sömnlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nattlig luftrening
|
Luftrening nattetid med PureNight luftreningssystem med HEPA-filtret på plats
Nattluftrening med PureNight luftreningssystem med HEPA-filtret borttaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnfragmenteringsindex från baslinjen
Tidsram: Mätningarna beräknas i medeltal under den första veckan av studien (baslinje) och sedan under vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Data hämtas från en handledsburen rörelsesensor som känner av kroppsrörelser.
Från dessa data kan antalet störningar under sömnen beräknas.
|
Mätningarna beräknas i medeltal under den första veckan av studien (baslinje) och sedan under vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnrelaterad livskvalitet från baslinjen
Tidsram: Mätningar görs i början av studien (baslinje) och sedan i slutet av vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Totalpoäng av Pittsburgh Sleep Quality Index, som är ett hälsorelaterat frågeformulär för sömnkvalitet som mäter uppfattningen om sömnkvalitet
|
Mätningar görs i början av studien (baslinje) och sedan i slutet av vecka 2 och vecka 4 när försökspersonerna sov med luftrenaren med antingen HEPA- eller SHAM-filtrering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .