Wpływ urządzenia oczyszczającego powietrze (PureNight) na jakość snu w obturacyjnej chorobie płuc
Wpływ nowego urządzenia oczyszczającego (PureNight) na jakość snu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Istnieje wiele szkodliwych skutków obturacyjnej choroby dróg oddechowych. Jednym z charakterystycznych efektów jest zła jakość snu. Ze względu na związek zanieczyszczeń powietrza z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego, logiczną interwencją poprawiającą jakość snu może być filtracja powietrza. Nowatorski system filtracji powietrza, PureNight SystemTM, który dostarcza wstępnie przefiltrowane powietrze wokół głowy śpiącej osoby, może stanowić rozwiązanie zmniejszające narażenie na szkodliwe czynniki wyzwalające podczas snu i poprawiające jakość snu.
Jedną z metod pomiaru jakości snu jest 24-godzinna aktygrafia. Actigraph to małe, noszone na nadgarstku urządzenie, które zawiera pizoelektryczny element zginający lub akcelerometr, który mierzy ruch nadgarstka. Algorytmy interpretują ruch w oparciu o epokę po epoce i identyfikują stany snu / czuwania oraz rytmy okołodobowe na podstawie liczby aktywności.
Projekt badania Proponujemy zbadanie wpływu systemu filtracji powietrza Pure Night TM na grupę pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, u których zgłaszano złą jakość snu z powodu nocnych objawów ze strony układu oddechowego. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci używający systemu Pure Night TM będą mieli mniej nocnych przebudzeń i konsolidację czasu snu mierzoną za pomocą aktygrafii oraz lepszą jakość snu mierzoną za pomocą kwestionariuszy jakości snu niż w przypadku, gdy urządzenie nie będzie używane. W krzyżowym randomizowanym badaniu klinicznym pomiary wyjściowe porównano z leczeniem urządzeniem PureNight TM i filtracją „pozorowaną”. Zmienne dotyczące snu, w tym dane dotyczące rytmów okołodobowych, zostały porównane przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego w różnych warunkach testowych.
Metodologia Każdy pacjent przeszedł podstawową aktygrafię przez 7 dni, a następnie dwa siedmiodniowe ramiona leczenia z 7-dniowym okresem wypłukiwania między ramionami leczenia. Tester spał z PureNight podczas każdej części badania. Systemy stosowane w każdej grupie badania były identyczne, z wyjątkiem jednej grupy, w której filtr pozorowany zastępował filtr HEPA systemu PureNight TM w losowej kolejności. Uczestnicy wypełnili Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania i na końcu każdej fazy leczenia. Obiektywne szacunki snu zostały obliczone na podstawie zapisów aktygrafii przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP, przewlekłej niedrożności dróg oddechowych, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc lub ponad 15 paczkolat historii używania tytoniu
- Wtórne rozpoznanie astmy zewnętrznej lub alergicznego nieżytu nosa lub odpowiedź FEV1 > 200 ml na leki rozszerzające oskrzela udokumentowana testami czynnościowymi płuc
- Pozytywny wynik w kwestionariuszu jakości snu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacji
- Historia leczenia odwykowego lub alkoholowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawne ostre zdarzenie medyczne, które sugerowałoby przeciwwskazanie do udziału w zaplanowanym czasie
- Leczenie antybiotykami lub sterydami w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Wyjściowe trzy lub więcej epizodów nykturii na noc
- Domowy tlen lub nieinwazyjne oddychanie dodatnim ciśnieniem
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego lub wskaźnika masy ciała > 35
- Pierwotne zaburzenie snu, takie jak bezsenność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nocne oczyszczanie powietrza
|
Nocne oczyszczanie powietrza z systemem oczyszczania powietrza PureNight z założonym filtrem HEPA
Nocne oczyszczanie powietrza za pomocą systemu oczyszczania powietrza PureNight z usuniętym filtrem HEPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji snu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pomiary są uśredniane w pierwszym tygodniu badania (linia bazowa), a następnie w tygodniu 2 i 4, kiedy badani spali z oczyszczaczem powietrza z filtracją HEPA lub SHAM
|
Dane pozyskiwane są z czujnika ruchu noszonego na nadgarstku, który wykrywa ruch ciała.
Na podstawie tych danych można obliczyć liczbę zakłóceń podczas snu.
|
Pomiary są uśredniane w pierwszym tygodniu badania (linia bazowa), a następnie w tygodniu 2 i 4, kiedy badani spali z oczyszczaczem powietrza z filtracją HEPA lub SHAM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze snem od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku badania (poziom wyjściowy), a następnie pod koniec 2. i 4. tygodnia, kiedy badani spali z oczyszczaczem powietrza z filtracją HEPA lub SHAM
|
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index, który jest kwestionariuszem jakości snu związanym ze zdrowiem, który mierzy postrzeganie jakości snu
|
Pomiary są wykonywane na początku badania (poziom wyjściowy), a następnie pod koniec 2. i 4. tygodnia, kiedy badani spali z oczyszczaczem powietrza z filtracją HEPA lub SHAM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam D Cohen, VA, NYHH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .