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神経性無食欲症における認知修復療法 (TreCogAM)

2017年1月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神経性無食欲症における認知修復療法の有効性:多施設無作為化臨床研究

「モーズリー (IoP、ロンドン、英国) の臨床医は、拒食症 (AN) を治療するための認知修復療法 (CRT) を特別に調整しました。 これは、AN の原因となっている柔軟性と総合的な処理の難しさに対処する、集中的なマニュアル化されたトレーニング認知療法です。 CRT は、AN の神経心理学的機能と短期転帰を改善することがわかっています。 私たちの知る限り、フランス語圏の国でその有効性をテストしたことはありません. さらに、拒食症の制限患者と拒食症のどんちゃん騒ぎを排出する患者の両方にとって有効かどうかという問題は未解決のままです。

本研究の目的は、AN の青年および若年成人における CRT が認知機能および臨床状態に好ましい影響を与えるかどうかを判断することです。 また、CRT の影響が拒食症の制限的サブタイプとどんちゃん騒ぎのサブタイプの両方で類似しているかどうかも調べます。 また、摂食障害の専門入院病棟で従来の医療介入を受けた 60 人の患者の歴史的対照グループも存在します (つまり、EVHAN 研究)。」

調査の概要

詳細な説明

「神経性無食欲症 (AN) の患者は、認知的柔軟性のなさ (例: トレイル メイキング タスク B でのセット シフトのパフォーマンスの低下)、つまり、タスク間を柔軟に前後に移動できないという特徴を示すことが、いくつかの研究で実証されています。操作、または環境内の変化する要求に応じて行動の適応を可能にするメンタルセット。 この認知の柔軟性のなさは、病気の急性期と体重回復後の両方で観察でき、否定的な治療結果を予測することがわかっています。 「弱い中央コヒーレンス」は、AN で特に問題となるもう 1 つのスキルです。 これは、「全体」ではなく「詳細」のレベルで処理が行われ、情報が統合されるのではなく断片化されたままになる認知スタイルを指します。 AN 患者は、この詳細に焦点を当てた情報処理スタイルを示します (たとえば、Embedded Figures Test によって測定されます)。 これらの困難を治療するために、精神医学研究所 (ロンドン、英国) の臨床医は、AN の治療法を特別に調整しました。 認知修復療法 (CRT) は、特に認知の柔軟性の向上に重点を置いて、人々が自分の考え方を振り返り、修正しようとすることを奨励する集中的なトレーニング認知療法です。 これは、柔軟性と全体論的処理の困難に対処する、さまざまなタスクの複数のバージョンとメンタルエクササイズで構成される、セラピスト主導の手動化された介入です。 CRT は 10 セッションの長いプログラムであり、AN の神経心理学的機能と短期的な転帰を改善することがわかっています。 私たちの知る限り、フランス語圏の国でその有効性をテストしたことはありません. さらに、拒食症の制限患者と拒食症のどんちゃん騒ぎを排出する患者の両方にとって有効かどうかという問題は未解決のままです。

これらの問題に対処するために、AN の青年および若年成人における CRT の有効性に関する多施設ランダム化臨床試験を設計しました。

主な仮説: CRT で治療された AN 患者は、対照療法で治療された患者よりも良好な臨床状態を示します。

募集と手順: 120 人の女性の思春期または若年成人 [15-40 歳] AN (60 拒食症制限; 60 拒食症のどんちゃん騒ぎ-パージ) は、3 つの病院の専門の ED ケア ユニットの患者の中から募集されます: PAUL BROUSSE、INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS 、COCHIN-MAISON DE SOLENN。 AN サブタイプの各グループで、患者は 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます: CRT または偽療法 (ST)。 各セラピーは手動で行われ、5 週間にわたって 10 セッション (2 セッション/週) が含まれます。 すべての患者は、CRT/ST の開始直前と終了後、6 か月と 1 年のフォローアップ時に評価されます。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Paris、フランス、75013
        • Clinique Villa Montsouris
      • Paris、フランス、75014
        • Maison de Solenn
      • Villejuif、フランス、94804
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性;
  • 15~40歳;
  • -この研究に参加している3つの部門の1つで、神経性食欲不振症(DSM-IV改訂基準)の診断のために入院しました。
  • フランス語に堪能。
  • インフォームド コンセントを提供する人 (または、18 歳未満の場合は可能な限り両親)。

除外基準:

  • 神経障害の既往;
  • 実際の物質使用障害;
  • 統合失調症;
  • 関連する身体疾患(糖尿病、クローン病、代謝性疾患)または生命を脅かす状態を呈している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知修復療法(CRT)
アクティブ : CRT
認知修復療法 (CRT) は、特に認知の柔軟性の向上に重点を置いて、人々が自分の考え方を振り返り、修正しようとすることを奨励する集中的なトレーニング認知療法です。 これは、柔軟性と全体論的処理の困難に対処する、さまざまなタスクの複数のバージョンとメンタルエクササイズで構成される、セラピスト主導の手動化された介入です。 CRT は 10 セッションの個人プログラムです (週 2 セッション)。
他の名前:
  • ブラウン管
SHAM_COMPARATOR:偽療法(ST)
シャム:ST
偽療法 (ST) は、CRT 形式に合わせて設計されています。セラピスト主導の個別のマニュアル化された 10 セッションの長いプログラム (週 2 セッション) です。 ST セッションは、セット シフトと集中コヒーレンス トレーニングを回避するように設計されています。 むしろ、ST は、ソフトな身体活動、感情表現の認識、および対人機能の 3 つの領域に関する複数の演習からなるマニュアル化された偽の介入です。
他の名前:
  • ST

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的機能:ウィスコンシンソーティングカードテスト(WSCT)
時間枠:治療後1週間
WSCT は 2 つの神経心理学的テストであり、神経性無食欲症のセットシフトスキルの低さを強調するために一貫して使用されてきました。
治療後1週間
臨床状態評価:モーガン・ラッセル・グローバル・アウトカム・アセスメント・スケール(GOAS);
時間枠:最長1年間のフォローアップ
Global Outcome Assessment Schedule (GOAS; Morgan & Hayward, 1998) は、摂食障害の標準的な転帰の尺度です。これには、5 つの側面を評価する 14 のサブスケールが含まれます。(A) 食物摂取量と体重。 (B) 月経状態; (C) 精神状態; (D) 心理的状態; (E) 社会経済的地位と社会的機能。
最長1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央コヒーレンス
時間枠:治療後1週間
中央コヒーレンス: レイ図。
治療後1週間
栄養状態
時間枠:治療後1週間
ボディ・マス・インデックス
治療後1週間
栄養状態
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
ボディ・マス・インデックス
6ヶ月のフォローアップ
栄養状態
時間枠:1年間のフォローアップ
ボディ・マス・インデックス
1年間のフォローアップ
自己申告による摂食障害の症状
時間枠:治療後1週間
摂食障害検診アンケートと体型アンケート
治療後1週間
自己申告による摂食障害の症状
時間枠:1年間のフォローアップ
摂食障害検診アンケートと体型アンケート
1年間のフォローアップ
自己申告の認知スタイル;
時間枠:治療後1週間
詳細および柔軟性アンケート
治療後1週間
自己申告の認知スタイル;
時間枠:1年間のフォローアップ
詳細および柔軟性アンケート
1年間のフォローアップ
自己申告による治療満足度
時間枠:治療後1週間
アライアンスアンケートと患者満足度アンケートの支援
治療後1週間
自己申告による変化への動機
時間枠:治療後1週間
アンケートを変更するモーズリーの動機
治療後1週間
自己申告による変化への動機
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
アンケートを変更するモーズリーの動機
6ヶ月のフォローアップ
自己申告による変化への動機
時間枠:1年間のフォローアップ
アンケートを変更するモーズリーの動機
1年間のフォローアップ
自己申告の自尊心
時間枠:治療後1週間
ローゼンバーグ自尊心アンケート
治療後1週間
自己申告の自尊心
時間枠:1年間のフォローアップ
ローゼンバーグ自尊心アンケート
1年間のフォローアップ
柔軟性の進化 : Trail Making Test (TMT)
時間枠:治療後1週間
神経心理学的機能
治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sylvie BERTHOZ, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 主任研究者:Damien RINGUENET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCB-2011-A01280-41
  • P091123 (他の:AP-HP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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